Takautuva kaaviokatsaus ADVATEn turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aiemmin hoitamattomien potilaiden keskuudessa Kiinassa, joilla on keskivaikea tai vaikea hemofilia A
tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Baxalta now part of Shire
Tämän markkinoille tulon jälkeisen turvallisuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida ADVATE:n turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja tehokkuutta aiemmin hoitamattomilla potilailla (PUP) Kiinassa, jolla on kohtalainen tai vaikea hemofilia A.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150070
- Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430074
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210019
- Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
- Shandong Blood Center
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Zhejiang Provincial Hospital of TCM/The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikaisemmin hoitamattomat potilaat (PUP) Kiinassa, joilla on kohtalainen tai vaikea hemofilia A.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisemmin hoitamaton potilas (PUP) Kiinassa, jolla on kohtalainen tai vaikea hemofilia A.
- Tutkija määräsi ADVATE:n hallitsevaksi terapeuttiseksi aineeksi hemofilia A:n hoidossa
- Potilaan ja/tai laillisen edustajan tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettava paikallisten määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on jokin perinnöllinen tai hankittu hemostaattinen vika kuin hemofilia A ja mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä krooninen sairaus
- Osallistujat, jotka osallistuivat toiseen FVIII-lääketutkimukseen tai olivat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa oli mukana FVIII-lääkettä havaintojakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikaisemmin hoitamattomat potilaat (PUP-potilaat)
Pennut Kiinassa, joilla on kohtalainen tai vaikea hemofilia A
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehittyneiden korkea-, matalatiitteri- ja ohimenevien tekijä VIII:n (FVIII) estäjien lukumäärä
Aikaikkuna: Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
|
Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
|
|
|
Muiden vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
|
Muut haittavaikutukset viittaavat muihin haittavaikutuksiin kuin tekijä VIII (FVIII) estäjiin
|
Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ADVATE-hoidettujen verenvuotokohtausten lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
|
Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
|
|
1, 2, 3, ≥ 4 ADVATE-infuusiolla hoidettujen verenvuotojaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
|
Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
|
|
Vuotuinen verenvuotoprosentti (ABR) osallistujilla, joita hoidettiin profylaktisesti ja tarpeen mukaan ADVATE-hoidolla
Aikaikkuna: Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
|
Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
|
|
Vuotuinen nivelvuotoprosentti (AJBR) osallistujilla, joita hoidettiin profylaktisesti ja tarpeen mukaan ADVATE-hoidolla
Aikaikkuna: Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
|
Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
|
|
ADVATE-altistuspäivien (ED) kokonaismäärä
Aikaikkuna: Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
|
Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
|
|
Annetut ADVATE-yksiköt yhteensä
Aikaikkuna: Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
|
Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
|
|
Altistuspäivien (ED) kokonaismäärä kaikille tekijä VIII (FVIII) -tuotteille
Aikaikkuna: Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
|
Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
|
|
Kaikkien annettujen tekijä VIII (FVIII) -tuotteiden kokonaisyksikköinä
Aikaikkuna: Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
|
Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 061501
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .