Retrospektivní přehled grafu k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ADVATE u dříve neléčených pacientů v Číně se středně těžkou až těžkou hemofilií A
16. března 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire
Účelem této postmarketingové bezpečnostní studie je vyhodnotit bezpečnost, imunogenicitu a účinnost ADVATE u dříve neléčených pacientů (PUP) v Číně se středně těžkou až těžkou hemofilií A.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
21
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150070
- Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430074
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210019
- Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250014
- Shandong Blood Center
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Zhejiang Provincial Hospital of TCM/The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dříve neléčení pacienti (PUP) v Číně se středně těžkou až těžkou hemofilií A.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve neléčený pacient (PUP) v Číně se středně těžkou až těžkou hemofilií A.
- Zkoušející předepsal ADVATE jako převládající terapeutické činidlo pro léčbu hemofilie A
- Formulář informovaného souhlasu od pacienta a/nebo právního zástupce bude muset být podepsán podle místních předpisů
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost dědičného nebo získaného hemostatického defektu jiného než hemofilie A a jakékoli jiné klinicky významné chronické onemocnění
- Účastníci, kteří se účastnili jiné výzkumné studie FVIII léku nebo se účastnili jakékoli klinické studie zahrnující testovaný lék FVIII v průběhu období pozorování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dříve neléčení pacienti (PUP)
PUP v Číně se středně těžkou až těžkou hemofilií A
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vyvinutých inhibitorů vysokého titru, nízkého titru a přechodného faktoru VIII (FVIII).
Časové okno: Po celou dobu studia 6 měsíců
|
Po celou dobu studia 6 měsíců
|
|
|
Počet a typ dalších závažných a nezávažných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Po celou dobu studia 6 měsíců
|
Jiné AE se týkají AE jiných než inhibitory faktoru VIII (FVIII).
|
Po celou dobu studia 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet a typ krvácivých epizod léčených ADVATE
Časové okno: Po celou dobu studia 6 měsíců
|
Po celou dobu studia 6 měsíců
|
|
Počet krvácivých epizod léčených 1, 2, 3, ≥ 4 infuzemi ADVATE
Časové okno: Po celou dobu studia 6 měsíců
|
Po celou dobu studia 6 měsíců
|
|
Anualizovaná míra krvácení (ABR) účastníků léčených profylakticky a na vyžádání pomocí ADVATE
Časové okno: Po celou dobu studia 6 měsíců
|
Po celou dobu studia 6 měsíců
|
|
Anualizovaná frekvence kloubního krvácení (AJBR) účastníků profylakticky a na vyžádání ADVATE
Časové okno: Po celou dobu studia 6 měsíců
|
Po celou dobu studia 6 měsíců
|
|
Celkový počet dnů expozice (ED) do ADVATE
Časové okno: Po celou dobu studia 6 měsíců
|
Po celou dobu studia 6 měsíců
|
|
Celkový počet spravovaných jednotek ADVATE
Časové okno: Po celou dobu studia 6 měsíců
|
Po celou dobu studia 6 měsíců
|
|
Celkový počet dnů expozice (ED) všem produktům s faktorem VIII (FVIII).
Časové okno: Po celou dobu studia 6 měsíců
|
Po celou dobu studia 6 měsíců
|
|
Celkové jednotky všech podaných přípravků s faktorem VIII (FVIII).
Časové okno: Po celou dobu studia 6 měsíců
|
Po celou dobu studia 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. prosince 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2015
První zveřejněno (ODHAD)
18. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 061501
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Octokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
-
Wuhan UniversityZatím nenabíráme