Revisión retrospectiva de gráficos para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ADVATE entre pacientes con hemofilia A de moderada a grave en China que no han recibido tratamiento previo
16 de marzo de 2021 actualizado por: Baxalta now part of Shire
El propósito de este estudio de seguridad posterior a la comercialización es evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de ADVATE en pacientes sin tratamiento previo (PUP) en China con hemofilia A de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150070
- Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430074
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210019
- Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- Shandong Blood Center
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Zhejiang Provincial Hospital of TCM/The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sin tratamiento previo (PUP) en China con hemofilia A de moderada a grave.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sin tratamiento previo (PUP) en China con hemofilia A de moderada a grave.
- El investigador prescribió ADVATE como agente terapéutico predominante para el tratamiento de la hemofilia A
- El formulario de consentimiento informado del paciente y/o representante legal deberá estar firmado según la normativa local.
Criterio de exclusión:
- Presencia de un defecto hemostático heredado o adquirido que no sea hemofilia A y cualquier otra enfermedad crónica clínicamente significativa
- Participantes que participaron en otro estudio de fármaco FVIII en investigación, o que habían participado en cualquier estudio clínico relacionado con un fármaco FVIII en investigación durante el transcurso del período de observación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes no tratados previamente (PUP)
PUP en China con hemofilia A de moderada a grave
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de inhibidores del factor VIII (FVIII) de título alto, título bajo y transitorios desarrollados
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 6 meses.
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A lo largo del período de estudio de 6 meses.
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Número y tipo de otros eventos adversos (EA) graves y no graves
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 6 meses.
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Otros EA se refiere a EA distintos de los inhibidores del factor VIII (FVIII)
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A lo largo del período de estudio de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número y tipo de episodios hemorrágicos tratados con ADVATE
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 6 meses.
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A lo largo del período de estudio de 6 meses.
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Número de episodios hemorrágicos tratados con 1, 2, 3, ≥ 4 infusiones de ADVATE
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 6 meses.
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A lo largo del período de estudio de 6 meses.
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Tasa de sangrado anualizada (ABR) de los participantes tratados profilácticamente y a demanda con ADVATE
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 6 meses.
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A lo largo del período de estudio de 6 meses.
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Tasa anualizada de hemorragia articular (AJBR) de participantes tratados profilácticamente y a demanda con ADVATE
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 6 meses.
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A lo largo del período de estudio de 6 meses.
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Número total de días de exposición (ED) a ADVATE
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 6 meses.
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A lo largo del período de estudio de 6 meses.
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Unidades totales de ADVATE administradas
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 6 meses.
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A lo largo del período de estudio de 6 meses.
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Número total de días de exposición (DE) a todos los productos de Factor VIII (FVIII)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 6 meses.
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A lo largo del período de estudio de 6 meses.
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Unidades totales de todos los productos de Factor VIII (FVIII) administrados
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 6 meses.
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A lo largo del período de estudio de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de diciembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 061501
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