Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywny przegląd wykresów w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji ADVATE wśród wcześniej nieleczonych pacjentów w Chinach z umiarkowaną do ciężkiej hemofilią typu A

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire
Celem tego badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu jest ocena bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności ADVATE u wcześniej nieleczonych pacjentów (PUP) w Chinach z umiarkowaną do ciężkiej hemofilią A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150070
        • Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430074
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210019
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Shandong Blood Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM/The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniej nieleczeni pacjenci (PUP) w Chinach z umiarkowaną do ciężkiej hemofilią A.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniej nieleczony pacjent (PUP) w Chinach z umiarkowaną do ciężkiej hemofilią A.
  2. Badacz przepisał ADVATE jako dominujący środek terapeutyczny w leczeniu hemofilii A
  3. Formularz świadomej zgody pacjenta i/lub przedstawiciela prawnego będzie musiał zostać podpisany zgodnie z lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność dziedzicznej lub nabytej wady hemostatycznej innej niż hemofilia A i jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba przewlekła
  2. Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu dotyczącym leku FVIII lub brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z udziałem eksperymentalnego leku FVIII w trakcie okresu obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wcześniej nieleczeni pacjenci (PUP)
PUP w Chinach z umiarkowaną do ciężkiej hemofilią A
Biologiczny: Octocog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)
Inne nazwy:
  • ADWAT
  • Rekombinowany czynnik antyhemofilowy
  • metoda bez osocza/albuminy (rAHF-PFM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba rozwiniętych inhibitorów czynnika VIII (FVIII) o wysokim mianie, niskim mianie i przejściowych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów 6 miesięcy
Przez cały okres studiów 6 miesięcy
Liczba i rodzaj innych poważnych i innych niż poważne zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów 6 miesięcy
Inne AE odnosi się do AE innych niż inhibitory czynnika VIII (FVIII).
Przez cały okres studiów 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i rodzaj epizodów krwawienia leczonych lekiem ADVATE
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów 6 miesięcy
Przez cały okres studiów 6 miesięcy
Liczba epizodów krwawienia leczonych 1, 2, 3, ≥ 4 infuzjami ADVATE
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów 6 miesięcy
Przez cały okres studiów 6 miesięcy
Roczny wskaźnik krwawień (ABR) uczestników leczonych profilaktycznie i na żądanie ADVATE
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów 6 miesięcy
Przez cały okres studiów 6 miesięcy
Roczny wskaźnik krwawień do stawów (AJBR) uczestników leczonych profilaktycznie i na żądanie ADVATE
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów 6 miesięcy
Przez cały okres studiów 6 miesięcy
Całkowita liczba dni ekspozycji (ED) na ADVATE
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów 6 miesięcy
Przez cały okres studiów 6 miesięcy
Całkowita liczba zarządzanych jednostek ADVATE
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów 6 miesięcy
Przez cały okres studiów 6 miesięcy
Całkowita liczba dni ekspozycji (ED) na wszystkie produkty czynnika VIII (FVIII).
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów 6 miesięcy
Przez cały okres studiów 6 miesięcy
Całkowita liczba jednostek wszystkich podanych produktów czynnika VIII (FVIII).
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów 6 miesięcy
Przez cały okres studiów 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 061501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na Octocog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj