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Ixekizumab (LY2439821) 在未接受全身治疗的中度至重度斑块状银屑病参与者中的研究

2019年9月25日 更新者：Eli Lilly and Company

一项为期 24 周的多中心、随机、开放标签、平行组研究，比较 Ixekizumab 与富马酸酯和甲氨蝶呤在未接受延长期全身治疗的中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性

本研究的主要目的是评估 ixekizumab 与富马酸酯 (FAE) 和甲氨蝶呤 (MTX) 相比对未接受全身治疗的中度至重度斑块状银屑病参与者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

162

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Augsburg、德国、86179
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Berlin、德国、10783
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      • Bochum、德国、44803
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      • Bonn、德国、53105
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      • Buxtehude、德国、21614
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      • Dresden、德国、01307
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      • Erlangen、德国、91054
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      • Essen、德国、45122
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      • Frankfurt、德国、60590
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      • Friedrichshafen、德国、88045
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      • Gelsenkirchen、德国、45883
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      • Hamburg、德国、20354
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      • Hanau、德国、63450
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      • Kiel、德国、24105
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      • Lübeck、德国、23538
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      • Mannheim、德国、68167
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      • Münster、德国、48149
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      • Selters、德国、56242
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      • Stuttgart、德国、70178
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      • Tübingen、德国、72076
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      • Ulm、德国、89081
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据基线前至少 6 个月的慢性银屑病诊断，患有中度至重度慢性斑块状银屑病。
  • 适合全身治疗的参与者和未接受过银屑病全身治疗的参与者。
  • 在筛选和基线时有（PASI 分数 >10 或 BSA >10）和 DLQI >10。

排除标准：

  • 主要表现为脓疱型、红皮病型和/或点滴型银屑病。
  • 已接受全身性非生物性银屑病治疗。
  • 之前、同时或最近使用过 ixekizumab 或任何其他生物银屑病疗法。
  • 患有当地 MTX 或 FAE 标签中所述的任何病症或禁忌症。
  • 在筛选时存在严重的不受控制的脑心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学、神经系统或神经精神疾病或异常实验室值。
  • 患有严重的胃肠道疾病、口腔溃疡或已知的活动性胃肠道溃疡。
  • 有严重感染或免疫功能低下。
  • 在筛选时，参与者患有显着的、目前的或早期的肝病，例如，由饮酒或肝功能不全解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊克珠单抗

160 毫克 (mg) ixekizumab 两次皮下注射 (SC)，然后每 2 周 SC 一次 80 mg ixekizumab，直到第 12 周，然后每 4 周 SC 一次 80 mg ixekizumab，直到第 24 周。

延长期：在第 24 周，参与者可以选择继续 ixekizumab 治疗长达 36 周。
药品：伊克珠单抗
施行 SC
其他名称：
  • LY2439821
ACTIVE_COMPARATOR：富马酸酯

起始剂量为 105 mg FAE 口服给药，随后每天口服 1 至 3 次 215 mg FAE，直至第 24 周。

延长期：在第 24 周，参与者可以选择开始长达 36 周的 ixekizumab 治疗。
药品：伊克珠单抗
施行 SC
其他名称：
  • LY2439821
药品：富马酸酯
口服给药
ACTIVE_COMPARATOR：甲氨蝶呤

7.5 mg 起始剂量高达 30 mg MTX，每周口服一次，直至第 24 周。

延长期：在第 24 周，参与者可以选择开始长达 36 周的 ixekizumab 治疗。
药品：伊克珠单抗
施行 SC
其他名称：
  • LY2439821
药品：甲氨蝶呤
口服给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI 75) 改善 ≥ 75% 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
PASI 结合了 4 个解剖区域（头部、躯干、手臂和腿部）的体表受累程度。 对于每个区域，涉及的皮肤面积百分比估计为 0 (0%) 至 6 (90%-100%)，严重程度根据红斑、硬结和鳞屑的临床体征估计，评分范围为 0（无受累）至4（严重参与）。 每个领域单独评分，然后将分数合并为最终的 PASI。 最终 PASI 计算为：每个区域的严重性参数总和 * 区域得分 * 权重因子 [头部 (0.1)、上肢 (0.2)、躯干 (0.3)、下肢 (0.4)]。 总分范围从 0（无 Ps）到 72（最严重的疾病）。
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
银屑病面积和严重程度指数 (PASI 90) 从基线改善 ≥ 90% 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
PASI 结合了 4 个解剖区域（头部、躯干、手臂和腿部）的体表受累程度。 对于每个区域，涉及的皮肤面积百分比估计为 0 (0%) 至 6 (90%-100%)，严重程度根据红斑、硬结和鳞屑的临床体征估计，评分范围为 0（无受累）至4（严重参与）。 每个领域单独评分，然后将分数合并为最终的 PASI。 最终 PASI 计算为：每个区域的严重性参数总和 * 区域得分 * 权重因子 [头部 (0.1)、上肢 (0.2)、躯干 (0.3)、下肢 (0.4)]。 总分范围从 0（无 Ps）到 72（最严重的疾病）。
第 24 周
银屑病面积和严重程度指数 (PASI 100) 从基线提高 100% 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
PASI 结合了 4 个解剖区域（头部、躯干、手臂和腿部）的体表受累程度。 对于每个区域，涉及的皮肤面积百分比估计为 0 (0%) 至 6 (90%-100%)，严重程度根据红斑、硬结和鳞屑的临床体征估计，评分范围为 0（无受累）至4（严重参与）。 每个领域单独评分，然后将分数合并为最终的 PASI。 最终 PASI 计算为：每个区域的严重性参数总和 * 区域得分 * 权重因子 [头部 (0.1)、上肢 (0.2)、躯干 (0.3)、下肢 (0.4)]。 总分范围从 0（无 Ps）到 72（最严重的疾病）。
第 24 周
PASI 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
PASI 结合了 4 个解剖区域（头部、躯干、手臂和腿部）的体表受累程度。 对于每个区域，涉及的皮肤面积百分比估计为 0 (0%) 至 6 (90%-100%)，严重程度根据红斑、硬结和鳞屑的临床体征估计，评分范围为 0（无受累）至4（严重参与）。 每个领域单独评分，然后将分数合并为最终的 PASI。 最终 PASI 计算为：每个区域的严重性参数总和 * 区域得分 * 权重因子 [头部 (0.1)、上肢 (0.2)、躯干 (0.3)、下肢 (0.4)]。 总分范围从 0（无 Ps）到 72（最严重的疾病）。 PASI 相对于基线的 LS 平均变化是使用协方差分析 (ANCOVA) 和修正的基线-观察-结转 (mBOCF) 以及基线和治疗项来计算的。
基线，第 24 周
在基线时 sPGA 评分≥3 的参与者中，静态医师整体评估 (sPGA) (0,1) 和基线改善≥2 分的参与者百分比
大体时间：第 24 周
SPGA 是医生在给定时间点确定参与者的总体银屑病 (Ps) 病变。 根据硬结、红斑和脱屑的描述对病变进行分类。 参与者 Ps 被评估为 0（清除）、1（最小）、2（轻度）、3（中度）、4（严重）或 5（非常严重）。 sPGA 反应者被定义为具有“0”或“1”的基线后 sPGA 评分，并且至少比基线提高 2 分。
第 24 周
达到 DLQI (0,1) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
DLQI 是一个简单的、参与者管理的、有 10 个问题、经过验证的生活质量问卷，涵盖 6 个领域：症状和感受、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系和治疗。 回答类别包括“完全没有”、“很多”和“非常多”，相应的得分分别为 1、2 和 3，未回答（“不相关”）的回答得分为“0”。 总数范围从 0 到 30（损伤从小到大），与基线相比 5 分的变化被认为具有临床相关性。
第 24 周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
DLQI 是一个简单的、参与者管理的、有 10 个问题、经过验证的生活质量问卷，涵盖 6 个领域：症状和感受、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系和治疗。 回答类别包括“完全没有”、“很多”和“非常多”，相应的得分分别为 1、2 和 3，未回答（“不相关”）的回答得分为“0”。 总数范围从 0 到 30（损伤从小到大），与基线相比 5 分的变化被认为具有临床相关性。 使用 ANCOVA 和 mBOCF 以及基线和治疗项计算 DLQI 相对于基线的 LS 平均变化。
基线，第 24 周
受银屑病影响的体表面积 (BSA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周

研究者根据从 0%（无参与）到 100%（完全参与）的连续量表评估每个参与者体表面积的牛皮癣受累百分比，其中 1% 对应于参与者手的大小，包括手掌，手指和拇指。

BSA 相对于基线的 LS 平均变化是使用 ANCOVA 和 mBOCF 以及基线和治疗项计算的。
基线，第 24 周
掌跖银屑病严重程度指数 (PPASI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周

掌跖 PASI 是一个综合评分，由红斑、硬结和脱屑的总分乘以手掌和足底区域受累程度的评分得出，范围从 0（无 PPASI）到 72（最严重的 PPASI）。 如果参与者在基线时患有掌跖银屑病，则仅评估 PPASI。

PPASI 中相对于基线的 LS 平均变化是使用 ANCOVA 和 mBOCF 以及基线和治疗项计算的。
基线，第 24 周
银屑病头皮严重程度指数 (PSSI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周

PSSI 是医生对红斑、硬化和脱屑的评估，以及被覆盖的头皮百分比，评分范围从 0（无）到 4（非常严重）。 综合评分由红斑、硬结和脱屑的评分总和乘以头皮受累范围的评分得出，1 (<10%) 至 6 (90%-100%) 总分范围从 0（较不严重）到 72（较严重）。

使用带有 mBOCF 的 ANCOVA 以及基线和治疗项计算 PSSI 相对于基线的 LS 平均变化。
基线，第 24 周
患者效益指数 (PBI) 总体效益评分
大体时间：第 24 周

PBI 评估包括 2 个步骤：在治疗之前，每位患者根据标准化列表（患者需求问卷 [PNQ]）定义他/她的治疗需求。 治疗后，患者对实现的获益程度进行评分（患者获益问卷 [PBQ]）。 25 个项目采用 5 分制评分，数值从 0（完全不）到 4（非常），允许“不适用于我”(5) 和缺失。

对于每个治疗目标，PNQ 重要性是通过将相应的 PNQ 项目除以所有 PNQ 项目的总和得出的。 每个 PBQ 项目及其各自 PNQ 重要性的加权总和产生 PBI 分数。

使用具有 LOCF 和治疗期限的 ANCOVA 计算 LS 平均值。
第 24 周
瘙痒数字评定量表 (NRS) 分数从基线的变化
大体时间：基线，第 24 周

Itch NRS 是参与者管理的单项 11 点水平量表，固定在 0 和 10，0 代表“不痒”，10 代表“可以想象到的最严重的痒”。 参与者因银屑病 (Ps) 引起的瘙痒的总体严重程度通过圈出最能描述过去 24 小时内最严重瘙痒程度的数字来表示。

使用带有 mBOCF 的 ANCOVA 以及基线和治疗的术语计算相对于基线的 LS 平均变化。
基线，第 24 周
皮肤疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周

疼痛 VAS 是一种参与者管理的单项量表，旨在使用 100 毫米 (mm) 水平 VAS 测量银屑病引起的皮肤疼痛。 参与者因银屑病引起的皮肤疼痛的总体严重程度是通过在水平 100 毫米刻度上从 0 毫米（无疼痛）到 100 毫米（您可以想象的最严重的疼痛）放置一个标记来表示的。

使用带有 mBOCF 的 ANCOVA 以及基线和治疗的术语计算相对于基线的 LS 平均变化。
基线，第 24 周
抑郁症状快速盘点的基线变化-自我报告（16 项）(QIDS-SR16)
大体时间：基线，第 24 周

QIDS-SR16 是一种参与者管理的 16 项工具，旨在评估抑郁症状的存在和严重程度。 参与者被要求考虑每个陈述，因为它与他们过去 7 天的感受方式相关，并以 4 分制对每个陈述进行评分：0（最好）到 3（最差）。 9个抑郁领域[悲伤情绪、注意力集中、自我批评、自杀意念、兴趣、精力/疲劳、睡眠障碍（初期、中期和晚期失眠或嗜睡）、食欲下降/增加/体重下降/增加]对应的16项总和和精神运动性激越/迟滞]给出的单一总分范围从 0 到 27，分数越高表示症状越严重。 而 0-5 表示没有症状。

使用带有 mBOCF 的 ANCOVA 以及基线和治疗的术语计算相对于基线的 LS 平均变化。
基线，第 24 周
36 项短期健康调查 (SF-36) 物理成分摘要 (PCS) 中基线的变化
大体时间：基线，第 24 周

SF-36 是参与者报告的评估参与者健康状况的结果指标。 它包括 36 个项目，涵盖 8 个领域：身体机能、身体角色、情感角色、身体疼痛、活力、社会功能、心理健康和一般健康。 项目在不同长度的李克特量表上回答。 这 8 个领域被重新组合为 PCS 和 MCS 分数。 总分范围从 0 到 100，较低的分数 = 更多的残疾，更高的分数 = 更少的残疾和更好的健康。 在这项研究中，使用了 SF-36 急性版，它有 1 周的回忆期。

使用带有 mBOCF 的 ANCOVA 以及基线和治疗的术语计算相对于基线的 LS 平均变化。
基线，第 24 周
36 项短期健康调查 (SF-36) 心理成分摘要 (MCS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周

SF-36 是参与者报告的评估参与者健康状况的结果指标。 它包括 36 个项目，涵盖 8 个领域：身体机能、身体角色、情感角色、身体疼痛、活力、社会功能、心理健康和一般健康。 项目在不同长度的李克特量表上回答。 这 8 个领域被重新组合为 PCS 和 MCS 分数。 总分范围从 0 到 100，较低的分数 = 更多的残疾，更高的分数 = 更少的残疾和更好的健康。 在这项研究中，使用了 SF-36 急性版，它有 1 周的回忆期。

使用带有 mBOCF 的 ANCOVA 以及基线和治疗的术语计算相对于基线的 LS 平均变化。
基线，第 24 周
患者疾病严重程度总体评估 (PatGA) 基线的变化
大体时间：基线，第 24 周

PatGA 是一项单项自我报告工具，要求参与者通过在数字评分量表上圈出从 0（无银屑病）到 5（严重 = 银屑病最严重）的数字来评价他们“今天”的银屑病严重程度曾经）。

使用带有 mBOCF 的 ANCOVA 以及基线和治疗的术语计算相对于基线的 LS 平均变化。
基线，第 24 周
银屑病皮肤外观烦恼 (PSAB) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周

PSAB 测量是一个 3 项量表，旨在测量患有 Ps 的参与者因 Ps 而导致的皮肤外观烦恼程度。 参与者被要求在 3 个数字评定量表 (NRS) 上从 0（完全不在意）到 10（极度不在意）表明他们对 Ps 引起的皮肤上的任何发红或变色、厚度、脱屑或剥落有多困扰。

将 3 个 NRS 项目的分数相加得到 0 到 30 之间的总分，其中 0 表示没有麻烦，30 表示比较麻烦。

使用带有 mBOCF 的 ANCOVA 以及基线和治疗的术语计算相对于基线的 LS 平均变化。
基线，第 24 周
银屑病和银屑病关节炎 (NAPPA-CLIN) 指甲评估总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周

NAPPA 是一种临床和参与者报告的结果工具，由 3 个部分组成：一份评估指甲特定生活质量的问卷需求和治疗益处 NAPPA-PBI（银屑病和银屑病关节炎的指甲评估 - 患者益处指数），以及客观指甲银屑病严重程度的临床评估 NAPPA-CLIN。

所有评估的手指和脚趾的总和介于 0（无参与）到 16（最严重的参与）之间。

使用带有 mBOCF 的 ANCOVA 以及基线和治疗的术语计算相对于基线的 LS 平均变化。
基线，第 24 周
欧洲生活质量基线的变化 - 5 个维度 5 级 (EQ-5D) + 螺栓英国基于人口的指数得分
大体时间：基线，第 24 周

欧洲生活质量 - 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 是一种标准化的健康状况衡量标准，用于为临床和经济评估提供简单、通用的健康衡量标准。 EQ-5D-5L 由一个描述受访者健康状况的系统组成，包括以下 5 个维度：1) 活动能力 2) 自我护理 3) 日常活动 4) 疼痛/不适 5) 焦虑/抑郁。 通过使用英国 (UK) 人口值设置到每个维度中的每个级别应用人行横道，EQ-5D-5L 健康状态被转换为单一汇总指数。 这产生了介于 -0.594 和 1.0 之间的参与者级别指数分数（更差到更好的健康）。

使用带有 mBOCF 的 ANCOVA 以及基线和治疗的术语计算相对于基线的 LS 平均变化。
基线，第 24 周
欧洲生活质量相对于基线的变化 - 5 个维度 5 级 (EQ-5D 5L)“加强”- 银屑病 (PSO) 指数得分
大体时间：基线，第 24 周

欧洲生活质量 - 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 是一种标准化的健康状况衡量标准，用于为临床和经济评估提供简单、通用的健康衡量标准。 EQ-5D-5L 由一个描述受访者健康状况的系统组成，包括以下 5 个维度：1) 活动能力 2) 自我护理 3) 日常活动 4) 疼痛/不适 5) 焦虑/抑郁。 Bolt On PSO 是 EQ-5D-5L 的补充，它由 2 个特定于银屑病的维度组成：6) 皮肤刺激（瘙痒）和 7) 自信心。 Bolt On PSO 的指数得分范围从 0.0042 到 1.0（从更差到更好的健康）。

使用带有 mBOCF 的 ANCOVA 以及基线和治疗的术语计算相对于基线的 LS 平均变化。
基线，第 24 周
欧洲生活质量相对于基线的变化 - 5 维 5 级 (EQ-5D 5L)“螺栓开启”- 视觉模拟量表分数
大体时间：基线，第 24 周

EQ-5D 5L 是一种标准化的健康状况衡量标准，包括受访者健康的描述系统和使用 0（可想象的最差健康）至 100（可想象的最佳健康）- 毫米（ mm) 视觉模拟量表 (VAS)。

使用带有 mBOCF 的 ANCOVA 以及基线和治疗的术语计算相对于基线的 LS 平均变化。
基线，第 24 周
工作生产力活动损害问卷-银屑病 (WPAI-PSO)、旷工评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周

WPAI-PSO 由 6 个问题组成，用于确定就业状况、因牛皮癣缺勤的小时数、因其他原因缺勤的小时数、实际工作的小时数、银屑病在工作时对工作效率的影响程度，以及银屑病对工作效率的影响程度。牛皮癣影响工作以外的活动。 得出四个分数：缺勤率、出勤率（工作时生产力下降）、结合缺勤率和出勤率的总体工作损害分数，以及工作以外活动的损害百分比。 每个 WPAI 分数都表示为减值百分比 (0-100)，其中 0（无减值）和 100（减值更大）。

使用带有 mBOCF 的 ANCOVA 以及基线和治疗的术语计算相对于基线的 LS 平均变化。
基线，第 24 周
工作生产力活动损害问卷-银屑病 (WPAI-PSO)、出勤率评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周

WPAI-PSO 由 6 个问题组成，用于确定就业状况、因牛皮癣缺勤的小时数、因其他原因缺勤的小时数、实际工作的小时数、银屑病在工作时对工作效率的影响程度，以及银屑病对工作效率的影响程度。牛皮癣影响工作以外的活动。 得出四个分数：缺勤率、出勤率（工作时生产力下降）、结合缺勤率和出勤率的总体工作损害分数，以及工作以外活动的损害百分比。 每个 WPAI 分数都表示为减值百分比 (0-100)，其中 0（无减值）和 100（减值更大）。

使用带有 mBOCF 的 ANCOVA 以及基线和治疗的术语计算相对于基线的 LS 平均变化。
基线，第 24 周
工作生产力活动损害问卷-银屑病 (WPAI-PSO) 基线的变化，工作以外活动的损害
大体时间：基线，第 24 周

WPAI-PSO 由 6 个问题组成，用于确定就业状况、因牛皮癣缺勤的小时数、因其他原因缺勤的小时数、实际工作的小时数、银屑病在工作时对工作效率的影响程度，以及银屑病对工作效率的影响程度。牛皮癣影响工作以外的活动。 得出四个分数：缺勤率、出勤率（工作时生产力下降）、结合缺勤率和出勤率的总体工作损害分数，以及工作以外活动的损害百分比。 每个 WPAI 分数都表示为减值百分比 (0-100)，其中 0（无减值）和 100（减值更大）。

使用带有 mBOCF 的 ANCOVA 以及基线和治疗的术语计算相对于基线的 LS 平均变化。
基线，第 24 周
工作生产力活动损害问卷-银屑病 (WPAI-PSO) 总体工作损害评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周

WPAI-PSO 由 6 个问题组成，用于确定就业状况、因牛皮癣缺勤的小时数、因其他原因缺勤的小时数、实际工作的小时数、银屑病在工作时对工作效率的影响程度，以及银屑病对工作效率的影响程度。牛皮癣影响工作以外的活动。 得出四个分数：缺勤率、出勤率（工作时生产力下降）、结合缺勤率和出勤率的总体工作损害分数，以及工作以外活动的损害百分比。 每个 WPAI 分数都表示为减值百分比 (0-100)，其中 0（无减值）和 100（减值更大）。

使用带有 mBOCF 的 ANCOVA 以及基线和治疗的术语计算相对于基线的 LS 平均变化。
基线，第 24 周
对颈部/面部银屑病问题有积极反应的参与者百分比
大体时间：第 24 周

参与者对研究面部、颈部和生殖器的牛皮癣受累情况非常感兴趣。 这些地方极有可能受到污名化和/或心理困扰，因此，这些地区的影响被认为会严重影响参与者的生活质量。

要求以下一组二进制问题来检查参与者的满意度。

  1. 参与者目前的面部/颈部是否有明显的牛皮癣？ （是/否）
  2. 参与者目前是否在生殖器区域患有牛皮癣？ （是/否）
第 24 周
参与者对生殖器银屑病问题做出积极回答的百分比
大体时间：第 24 周

参与者对研究面部、颈部和生殖器的牛皮癣受累情况非常感兴趣。 这些地方极有可能受到污名化和/或心理困扰，因此，这些地区的影响被认为会严重影响参与者的生活质量。

要求以下一组二进制问题来检查参与者的满意度。

  1. 患者目前是否在面部/颈部有明显的牛皮癣？ （是/否）
  2. 患者目前是否在生殖器区域有银屑病？ （是/否）生殖器区域包括女性患者的大阴唇（有毛）、小阴唇改性粘膜和会阴；以及男性患者的阴茎头、阴茎干和阴囊。
第 24 周
平均药物依从性和治疗满意度 (STAQ)
大体时间：第 24 周

全身治疗依从性问卷 (STAQ) 是一份包含 38 个项目的问卷，它是通过缩短和改编局部治疗依从性问卷 (TTAQ) 开发的，用于对接受全身治疗的参与者进行管理。 以下 STAQ 项目对本研究特别重要。

  1. STAQ 项目 13（治疗不影响我的性生活）
  2. STAQ 第 16 项（由于治疗，我再次享受生活）
  3. STAQ 项目 20（治疗的副作用是可以接受的）
  4. STAQ 项目 31（我对治疗效果感到满意）
  5. STAQ 项目 32（我对治疗的耐受性感到满意）
  6. STAQ 项目 35（治疗的积极方面超过消极方面）。

STAQ 项目采用 4 点李克特量表，分数在 0（强烈不同意）和 3（强烈同意）之间。 使用具有治疗期限的ANCOVA计算LS均值。
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月20日

初级完成 (实际的)

2016年11月29日

研究完成 (实际的)

2017年11月14日

研究注册日期

首次提交

2015年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月16日

首次发布 (估计)

2015年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月25日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16190
  • I1F-EW-RHBZ (其他：Eli Lilly and Company)
  • 2015-002649-69 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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