전신 치료에 순진한 중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 Ixekizumab(LY2439821) 연구
장기 전신 치료에 순진한 중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 익세키주맙과 푸마르산 에스테르 및 메토트렉세이트의 효능 및 안전성을 비교한 24주 다기관, 무작위, 공개, 병렬 그룹 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86179
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Berlin, 독일, 10783
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Bochum, 독일, 44803
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Bonn, 독일, 53105
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Buxtehude, 독일, 21614
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Dresden, 독일, 01307
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Erlangen, 독일, 91054
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Essen, 독일, 45122
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Frankfurt, 독일, 60590
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Friedrichshafen, 독일, 88045
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Gelsenkirchen, 독일, 45883
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Hamburg, 독일, 20354
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Hanau, 독일, 63450
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Kiel, 독일, 24105
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Lübeck, 독일, 23538
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Mannheim, 독일, 68167
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Münster, 독일, 48149
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Selters, 독일, 56242
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Stuttgart, 독일, 70178
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Tübingen, 독일, 72076
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Ulm, 독일, 89081
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 베이스라인 이전 최소 6개월 동안 만성 건선 진단을 기반으로 중등도에서 중증의 만성 판상 건선이 존재합니다.
- 전신 요법의 대상자이며 건선에 대한 전신 요법에 익숙하지 않은 참가자.
- 스크리닝 및 기준선에서 (PASI 점수 >10 또는 BSA >10) 및 DLQI >10을 갖습니다.
제외 기준:
- 농포성, 홍피성 및/또는 내장 형태의 건선의 우세한 패턴이 있습니다.
- 전신 비 생물학적 건선 치료를 받았습니다.
- 익세키주맙 또는 기타 생물학적 건선 요법을 이전, 동시 또는 최근에 사용했습니다.
- MTX 또는 FAE에 대한 현지 라벨에 명시된 조건 또는 금기 사항이 있는 경우.
- 유의미한 조절되지 않는 뇌심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비계, 혈액학적, 신경학적 또는 신경정신과적 장애 또는 스크리닝 시 비정상적인 실험실 수치의 존재.
- 심각한 위장병, 구강 궤양 또는 알려진 활동성 위장 궤양이 있는 경우.
- 심각한 감염이 있거나 면역력이 저하된 경우.
- 스크리닝 시, 예를 들어 알코올 소비 또는 간 기능 부전으로 설명되는 심각한, 현재 또는 초기 간 질환이 있는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 익스키주맙
160mg 익세키주맙을 2회 피하 주사(SC)로 투여한 후 80mg 익세키주맙을 12주차까지 2주마다 SC 투여한 다음 80mg 익세키주맙을 24주차까지 4주마다 SC 투여했습니다. 연장 기간: 24주차에 참가자는 최대 36주 동안 익세키주맙 치료를 계속할 수 있는 옵션이 있습니다. |
관리 SC
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 푸마르산 에스테르
시작 용량은 105mg FAE를 경구 투여한 후 215mg FAE를 24주차까지 하루에 1~3회 경구 투여했습니다. 연장 기간: 24주차에 참가자는 최대 36주 동안 익세키주맙 치료를 시작할 수 있는 옵션이 있습니다. |
관리 SC
다른 이름들:
구두로 관리
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ACTIVE_COMPARATOR: 메토트렉세이트
7.5mg의 시작 용량에서 최대 30mg의 MTX를 24주차까지 일주일에 한 번 경구 투여합니다. 연장 기간: 24주차에 참가자는 최대 36주 동안 익세키주맙 치료를 시작할 수 있는 옵션이 있습니다. |
관리 SC
다른 이름들:
구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI 75)가 75% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 24주차
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PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 몸통, 팔, 다리)에서 신체 표면 침범 정도를 결합합니다.
각 부위에 대해 관련된 피부의 백분율 면적은 0(0%)에서 6(90%-100%)까지 추정되었고 중증도는 홍반, 경결 및 인설의 임상 징후로 추정되었으며 점수 범위는 0(침범 없음)에서 ~ 4(심각한 관여).
각 영역은 개별적으로 채점되고 최종 PASI를 위해 점수가 합산됩니다.
최종 PASI는 다음과 같이 계산됩니다: 각 부위에 대한 중증도 매개변수의 합계 * 면적 점수 * 가중 계수[머리(0.1), 상지(0.2), 몸통(0.3), 하지(0.4)].
전체 점수 범위는 0(P 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 건선 부위 및 중증도 지수(PASI 90)가 90% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 24주차
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PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 몸통, 팔, 다리)에서 신체 표면 침범 정도를 결합합니다.
각 부위에 대해 관련된 피부의 백분율 면적은 0(0%)에서 6(90%-100%)까지 추정되었고 중증도는 홍반, 경결 및 인설의 임상 징후로 추정되었으며 점수 범위는 0(침범 없음)에서 ~ 4(심각한 관여).
각 영역은 개별적으로 채점되고 최종 PASI를 위해 점수가 합산됩니다.
최종 PASI는 다음과 같이 계산됩니다: 각 부위에 대한 중증도 매개변수의 합계 * 면적 점수 * 가중 계수[머리(0.1), 상지(0.2), 몸통(0.3), 하지(0.4)].
전체 점수 범위는 0(P 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다.
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24주차
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI 100)가 베이스라인에서 100% 개선된 참가자 비율
기간: 24주차
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PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 몸통, 팔, 다리)에서 신체 표면 침범 정도를 결합합니다.
각 부위에 대해 관련된 피부의 백분율 면적은 0(0%)에서 6(90%-100%)까지 추정되었고 중증도는 홍반, 경결 및 인설의 임상 징후로 추정되었으며 점수 범위는 0(침범 없음)에서 ~ 4(심각한 관여).
각 영역은 개별적으로 채점되고 최종 PASI를 위해 점수가 합산됩니다.
최종 PASI는 다음과 같이 계산됩니다: 각 부위에 대한 중증도 매개변수의 합계 * 면적 점수 * 가중 계수[머리(0.1), 상지(0.2), 몸통(0.3), 하지(0.4)].
전체 점수 범위는 0(P 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다.
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24주차
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PASI 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 몸통, 팔, 다리)에서 신체 표면 침범 정도를 결합합니다.
각 부위에 대해 관련된 피부의 백분율 면적은 0(0%)에서 6(90%-100%)까지 추정되었고 중증도는 홍반, 경결 및 인설의 임상 징후로 추정되었으며 점수 범위는 0(침범 없음)에서 ~ 4(심각한 관여).
각 영역은 개별적으로 채점되고 최종 PASI를 위해 점수가 합산됩니다.
최종 PASI는 다음과 같이 계산됩니다: 각 부위에 대한 중증도 매개변수의 합계 * 면적 점수 * 가중 계수[머리(0.1), 상지(0.2), 몸통(0.3), 하지(0.4)].
전체 점수 범위는 0(P 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다.
PASI에서 베이스라인으로부터의 LS 평균 변화는 mBOCF(modified Baseline-Observation-Carried Forward)와 베이스라인 및 치료에 대한 용어와 함께 ANCOVA(Analysis of Covariance)를 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 24주차
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기준선에서 sPGA 점수가 3 이상인 참가자 중 sPGA(Static Physician Global Assessment)(0,1) 및 기준선에서 2점 이상 개선된 참가자 비율
기간: 24주차
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SPGA는 주어진 시점에서 참가자의 전체 건선(Ps) 병변에 대한 의사의 결정입니다.
병변은 경화, 홍반 및 스케일링에 대한 설명으로 분류되었습니다.
참가자 P는 0(깨끗함), 1(최소), 2(가벼움), 3(보통), 4(심함) 또는 5(매우 심각함)로 평가되었습니다.
sPGA 응답자는 기준선에서 최소 2점 개선된 기준선 후 sPGA 점수가 "0" 또는 "1"인 것으로 정의되었습니다.
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24주차
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DLQI를 달성한 참가자 비율(0,1)
기간: 24주차
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DLQI는 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계 및 치료의 6개 영역을 다루는 간단하고 참가자가 관리하는 10개 질문의 검증된 삶의 질 설문지입니다.
응답 범주에는 각각 1, 2, 3점의 "전혀 아니다", "많이" 및 "매우 많이"가 포함되며 응답하지 않은("관련 없음") 응답은 "0"으로 점수가 매겨집니다.
총점의 범위는 0에서 30(손상이 많을수록)이며, 기준선에서 5포인트 변화는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
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24주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총 점수에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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DLQI는 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계 및 치료의 6개 영역을 다루는 간단하고 참가자가 관리하는 10개 질문의 검증된 삶의 질 설문지입니다.
응답 범주에는 각각 1, 2, 3점의 "전혀 아니다", "많이" 및 "매우 많이"가 포함되며 응답하지 않은("관련 없음") 응답은 "0"으로 점수가 매겨집니다.
총점의 범위는 0에서 30(손상이 많을수록)이며, 기준선에서 5포인트 변화는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
DLQI의 기준선으로부터의 LS 평균 변화는 기준선 및 치료에 대한 용어와 함께 mBOCF와 함께 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 24주차
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건선의 영향을 받는 체표면적(BSA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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각 참가자의 체표면적에 대한 건선의 침범률은 조사관이 0%(침범 없음)에서 100%(완전 침범)까지 연속적인 척도로 평가했으며, 여기서 1%는 손바닥을 포함한 참가자의 손 크기에 해당합니다. 손가락과 엄지. BSA의 기준선으로부터의 LS 평균 변화는 기준선 및 치료에 대한 용어와 함께 mBOCF와 함께 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 24주차
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PPASI(손바닥 건선 중증도 지수) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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Palmoplantar PASI는 0(PPASI 없음)에서 72(가장 심각한 PPASI) 범위의 손바닥 및 발바닥 침범 정도에 대한 점수를 곱한 홍반, 경결 및 박리의 합계 점수에서 파생된 복합 점수입니다. PPASI는 참가자가 베이스라인에서 손바닥 발바닥 건선이 있는 경우에만 평가되었습니다. PPASI의 기준선으로부터의 LS 평균 변화는 기준선 및 치료에 대한 용어와 함께 mBOCF와 함께 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 24주차
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건선 두피 심각도 지수(PSSI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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PSSI는 홍반, 경결 및 표피 탈락에 대한 의사의 평가이며 0(없음)에서 4(매우 심함)까지의 점수 범위로 덮여 있는 두피의 백분율입니다. 종합 점수는 홍반, 경결 및 표피 박리에 대한 점수의 합과 관련된 두피 영역의 범위에 대해 기록된 점수를 곱하여 도출됩니다(1(<10%) ~ 6(90%-100%)). 범위는 0(심각도 낮음)에서 72(심각도 높음)까지입니다. PSSI의 베이스라인으로부터의 LS 평균 변화는 mBOCF와 베이스라인 및 치료에 대한 용어와 함께 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 24주차
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환자 혜택 지수(PBI) 전체 혜택 점수
기간: 24주차
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PBI 평가는 2단계로 구성됩니다. 치료 전에 모든 환자는 표준화된 목록(환자 요구 설문지[PNQ])에 따라 자신의 치료 요구를 정의합니다. 치료 후 환자는 달성한 혜택 정도를 평가합니다(Patient Benefits Questionnaire [PBQ]). 25개의 항목이 0(전혀 아님)에서 4(매우)까지의 5점 척도로 평가되며 "나에게 적용되지 않음"(5) 및 누락이 허용됩니다. 각 치료 목표에 대해 PNQ 중요도는 각 PNQ 항목을 모든 PNQ 항목의 합계로 나누어 도출합니다. 각각의 PNQ 중요도가 있는 각 PBQ 항목의 가중 합계는 PBI 점수를 산출합니다. LS 평균은 LOCF 및 치료 기간과 함께 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다. |
24주차
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가려움 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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Itch NRS는 0과 10에 고정된 참가자 관리 단일 항목 11점 수평 척도이며, 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다. 참가자의 건선(Ps)으로 인한 가려움증의 전체적인 중증도는 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 수준을 가장 잘 설명하는 숫자에 동그라미를 쳐서 표시됩니다. 베이스라인으로부터의 LS 평균 변화는 mBOCF와 베이스라인 및 치료에 대한 용어와 함께 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 24주차
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피부 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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통증 VAS는 100mm 수평 VAS를 사용하여 건선의 피부 통증을 측정하도록 설계된 참가자 관리 단일 항목 척도입니다. 참가자의 건선으로 인한 피부 통증의 전체적인 중증도는 0mm(통증 없음)에서 100mm(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)까지 수평 100mm 척도에 단일 표시를 하여 표시됩니다. 베이스라인으로부터의 LS 평균 변화는 mBOCF와 베이스라인 및 치료에 대한 용어와 함께 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 24주차
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우울 증상-자기 보고서(16개 항목)(QIDS-SR16)의 빠른 목록에 대한 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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QIDS-SR16은 우울증 증상의 존재와 심각도를 평가하기 위한 참가자 관리 16개 항목 도구입니다. 참가자는 지난 7일 동안 느낀 방식과 관련된 각 진술을 고려하고 각 진술을 4점 척도(0(최고)에서 3(최악)까지)로 평가하도록 요청받습니다. 우울증 9개 영역에 해당하는 16개 항목의 합[슬픈 기분, 집중력, 자기 비판, 자살 생각, 흥미, 에너지/피로, 수면 장애(초기, 중기 및 후기 불면증 또는 과다수면), 식욕/체중 감소/증가 , 및 정신운동 초조/지연]을 사용하여 0에서 27까지의 단일 총점 범위를 부여하고 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 반면 0-5는 증상이 없음을 나타냅니다. 베이스라인으로부터의 LS 평균 변화는 mBOCF와 베이스라인 및 치료에 대한 용어와 함께 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 24주차
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36개 항목 약식 건강 조사(SF-36)의 기준선에서 변경 사항 물리적 구성 요소 요약(PCS)
기간: 기준선, 24주차
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SF-36은 참가자의 건강 상태를 평가하는 참가자 보고 결과 측정입니다. 신체 기능, 신체적 역할, 정서적 역할, 신체 통증, 활력, 사회적 기능, 정신 건강 및 일반 건강의 8개 영역을 다루는 36개 항목으로 구성됩니다. 항목은 다양한 길이의 리커트 척도로 답변됩니다. 8개 영역은 PCS 및 MCS 점수로 다시 그룹화됩니다. 요약 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 장애가 많음, 점수가 높을수록 장애가 적고 건강이 좋아집니다. 본 연구에서는 회상 기간이 1주일인 SF-36 급성 버전을 사용하였다. 베이스라인으로부터의 LS 평균 변화는 mBOCF와 베이스라인 및 치료에 대한 용어와 함께 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 24주차
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36항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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SF-36은 참가자의 건강 상태를 평가하는 참가자 보고 결과 측정입니다. 신체 기능, 신체적 역할, 정서적 역할, 신체 통증, 활력, 사회적 기능, 정신 건강 및 일반 건강의 8개 영역을 다루는 36개 항목으로 구성됩니다. 항목은 다양한 길이의 리커트 척도로 답변됩니다. 8개 영역은 PCS 및 MCS 점수로 다시 그룹화됩니다. 요약 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 장애가 많음, 점수가 높을수록 장애가 적고 건강이 좋아집니다. 본 연구에서는 회상 기간이 1주일인 SF-36 급성 버전을 사용하였다. 베이스라인으로부터의 LS 평균 변화는 mBOCF와 베이스라인 및 치료에 대한 용어와 함께 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 24주차
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질병 중증도에 대한 환자의 전반적 평가(PatGA)에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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PatGA는 참가자에게 0(확실함 = 건선 없음)에서 5(심함 = 건선이 가장 심함)까지 숫자 등급 척도에 숫자를 동그라미 표시하여 "오늘" 건선의 심각도를 평가하도록 요청하는 단일 항목 자체 보고 도구입니다. 적이 있다). 베이스라인으로부터의 LS 평균 변화는 mBOCF와 베이스라인 및 치료에 대한 용어와 함께 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 24주차
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건선 피부 외양 귀찮음(PSAB) 총 점수에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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PSAB 척도는 Ps가 있는 참여자의 Ps로 인한 피부 외관의 불편함 정도를 측정하기 위해 고안된 3항목 척도입니다. 참가자는 0(전혀 신경쓰이지 않음)에서 10(매우 신경쓰임)까지 3개의 숫자 등급 척도(NRS)에 Ps로 인해 피부가 붉어지거나 변색, 두께, 벗겨짐 또는 벗겨짐으로 인해 얼마나 신경이 쓰이는지 표시하도록 요청받습니다. 3개의 NRS 항목의 점수를 합산하여 0에서 30까지의 총점으로, 0은 귀찮음이 없음을 나타내고 30은 더 큰 불편함을 나타냅니다. 베이스라인으로부터의 LS 평균 변화는 mBOCF와 베이스라인 및 치료에 대한 용어와 함께 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 24주차
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건선 및 건선성 관절염(NAPPA-CLIN) 총 점수에서 손발톱 평가에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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NAPPA는 임상 및 참가자 보고 결과 도구이며 다음과 같은 3가지 구성 요소로 구성됩니다. 손발톱 특정 삶의 질을 평가하는 설문지 필요 및 치료 혜택 NAPPA-PBI(건선 및 건선성 관절염의 손발톱 평가 - 환자 혜택 지수) 및 객관적인 손톱 건선 중증도 NAPPA-CLIN의 임상 평가. 0(관련 없음)에서 16(최악의 관련) 범위의 평가된 모든 손가락 및 발가락의 합계입니다. 베이스라인으로부터의 LS 평균 변화는 mBOCF와 베이스라인 및 치료에 대한 용어와 함께 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 24주차
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유럽 삶의 질 기준선에서 변경 - 5차원 5레벨(EQ-5D) + Bolt On UK 인구 기반 지수 점수
기간: 기준선, 24주차
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유럽의 삶의 질 - 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L)은 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 측정을 제공하는 데 사용되는 건강 상태의 표준화된 측정입니다. EQ-5D-5L은 1) 이동성 2) 자가 관리 3) 일상 활동 4) 통증/불편 5) 불안/우울의 5가지 차원으로 구성되는 응답자의 건강에 대한 설명 시스템으로 구성됩니다. EQ-5D-5L 건강 상태는 각 차원의 각 수준에 설정된 영국 인구 값을 사용하여 횡단보도를 적용하여 단일 요약 지수로 변환되었습니다. 이것은 -0.594에서 1.0 사이의 참가자 수준 지수 점수를 생성했습니다(더 나은 건강). 베이스라인으로부터의 LS 평균 변화는 mBOCF와 베이스라인 및 치료에 대한 용어와 함께 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 24주차
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유럽 삶의 질 기준선에서 변경 - 5차원 5레벨(EQ-5D 5L) "볼트 온" - 건선(PSO) 지수 점수
기간: 기준선, 24주차
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유럽의 삶의 질 - 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L)은 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 측정을 제공하는 데 사용되는 건강 상태의 표준화된 측정입니다. EQ-5D-5L은 1) 이동성 2) 자가 관리 3) 일상 활동 4) 통증/불편 5) 불안/우울의 5가지 차원으로 구성되는 응답자의 건강에 대한 설명 시스템으로 구성됩니다. Bolt On PSO는 EQ-5D-5L에 추가된 제품으로 건선 질환에 특화된 2가지 차원인 6) 피부 자극(가려움증) 및 7) 자신감으로 구성됩니다. Bolt On PSO의 지수 점수 범위는 0.0042에서 1.0입니다(나쁠수록 건강이 좋음). 베이스라인으로부터의 LS 평균 변화는 mBOCF와 베이스라인 및 치료에 대한 용어와 함께 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 24주차
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유럽 삶의 질 기준선에서 변경 - 5차원 5레벨(EQ-5D 5L) "볼트 온" - 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 기준선, 24주차
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EQ-5D 5L은 응답자의 건강에 대한 설명 시스템과 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강)-밀리미터( mm) 시각적 아날로그 척도(VAS). 베이스라인으로부터의 LS 평균 변화는 mBOCF와 베이스라인 및 치료에 대한 용어와 함께 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 24주차
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작업 생산성 활동 장애 설문지-건선(WPAI-PSO), 결근 점수에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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WPAI-PSO는 고용 상태, 건선으로 인한 결근 시간, 기타 사유로 인한 결근 시간, 실제로 근무한 시간, 건선이 직장에서 업무 생산성에 영향을 미친 정도, 건선은 업무 외 활동에 영향을 미쳤습니다. 결근 비율, 프리젠티즘 비율(직장에서 생산성 저하), 결근과 프리젠티즘을 합산한 전반적인 업무 장애 점수, 업무 외 활동 장애 비율 등 4가지 점수가 도출됩니다. 각 WPAI 점수는 장애 백분율(0-100)로 표시되며, 여기서 0(장애 없음)과 100(더 큰 장애)입니다. 베이스라인으로부터의 LS 평균 변화는 mBOCF와 베이스라인 및 치료에 대한 용어와 함께 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 24주차
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작업 생산성 활동 손상 설문지-건선(WPAI-PSO), 프리젠티즘 점수에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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WPAI-PSO는 고용 상태, 건선으로 인한 결근 시간, 기타 사유로 인한 결근 시간, 실제로 근무한 시간, 건선이 직장에서 업무 생산성에 영향을 미친 정도, 건선은 업무 외 활동에 영향을 미쳤습니다. 결근 비율, 프리젠티즘 비율(직장에서 생산성 저하), 결근과 프리젠티즘을 합산한 전반적인 업무 장애 점수, 업무 외 활동 장애 비율 등 4가지 점수가 도출됩니다. 각 WPAI 점수는 장애 백분율(0-100)로 표시되며, 여기서 0(장애 없음)과 100(더 큰 장애)입니다. 베이스라인으로부터의 LS 평균 변화는 mBOCF와 베이스라인 및 치료에 대한 용어와 함께 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 24주차
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업무 생산성 활동 장애 설문지-건선(WPAI-PSO), 업무 외 수행 활동 장애에 대한 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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WPAI-PSO는 고용 상태, 건선으로 인한 결근 시간, 기타 사유로 인한 결근 시간, 실제로 근무한 시간, 건선이 직장에서 업무 생산성에 영향을 미친 정도, 건선은 업무 외 활동에 영향을 미쳤습니다. 결근 비율, 프리젠티즘 비율(직장에서 생산성 저하), 결근과 프리젠티즘을 합산한 전반적인 업무 장애 점수, 업무 외 활동 장애 비율 등 4가지 점수가 도출됩니다. 각 WPAI 점수는 장애 백분율(0-100)로 표시되며, 여기서 0(장애 없음)과 100(더 큰 장애)입니다. 베이스라인으로부터의 LS 평균 변화는 mBOCF와 베이스라인 및 치료에 대한 용어와 함께 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 24주차
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업무 생산성 활동 장애 설문지-건선(WPAI-PSO), 전체 업무 장애 점수에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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WPAI-PSO는 고용 상태, 건선으로 인한 결근 시간, 기타 사유로 인한 결근 시간, 실제로 근무한 시간, 건선이 직장에서 업무 생산성에 영향을 미친 정도, 건선은 업무 외 활동에 영향을 미쳤습니다. 결근 비율, 프리젠티즘 비율(직장에서 생산성 저하), 결근과 프리젠티즘을 합산한 전반적인 업무 장애 점수, 업무 외 활동 장애 비율 등 4가지 점수가 도출됩니다. 각 WPAI 점수는 장애 백분율(0-100)로 표시되며, 여기서 0(장애 없음)과 100(더 큰 장애)입니다. 베이스라인으로부터의 LS 평균 변화는 mBOCF와 베이스라인 및 치료에 대한 용어와 함께 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 24주차
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목/얼굴 건선 질문에 대해 긍정적인 응답을 한 참가자의 비율
기간: 24주차
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얼굴, 목 및 생식기의 건선 침범을 연구하는 것은 참가자들에게 상당한 관심거리입니다. 이들은 낙인화 및/또는 심리적 고통의 가능성이 높은 위치이므로 해당 지역의 영향은 참가자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 것으로 가정합니다. 참가자의 만족도를 확인하기 위해 다음 이진 질문 세트를 요청했습니다.
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24주차
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생식기 건선 질문에 긍정적인 응답을 한 참가자 비율
기간: 24주차
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얼굴, 목 및 생식기의 건선 침범을 연구하는 것은 참가자들에게 상당한 관심거리입니다. 이들은 낙인화 및/또는 심리적 고통의 가능성이 높은 위치이므로 해당 지역의 영향은 참가자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 것으로 가정합니다. 참가자의 만족도를 확인하기 위해 다음 이진 질문 세트를 요청했습니다.
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24주차
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평균 약물 순응도 및 치료 만족도(STAQ)
기간: 24주차
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STAQ(Systemic Therapy Adherence Questionnaire)는 전신 치료를 받는 참가자에게 투여하기 위해 국소 치료 순응도 설문지(TTAQ)를 단축하고 채택하여 개발된 38개 항목 설문지입니다. 다음 STAQ 항목은 이 연구에서 특별히 관심을 갖는 항목입니다.
STAQ 항목은 0점(매우 동의하지 않음)과 3점(강력한 동의) 사이의 4점 리커트 척도입니다. LS 평균은 치료 기간과 함께 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다. |
24주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16190
- I1F-EW-RHBZ (다른: Eli Lilly and Company)
- 2015-002649-69 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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판상형 건선에 대한 임상 시험
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Kyunghee University Medical Center완전한Carotid Enhanced Ultrasound로 평가한 Intraplaque Neovascularization은 Plaque Vulnerability를 잘 반영합니다.대한민국
익스키주맙에 대한 임상 시험
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Yale UniversityLilly PharmaceuticalCompany완전한
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University아직 모집하지 않음건선을 가진 70 세 이상의 환자
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Göteborg UniversityGothia Forum - Center for Clinical Trial; Statistiska Konsultgruppen모집하지 않고 적극적으로
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Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou)...모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital, GhentBelgium Health Care Knowledge Centre모병
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NHS Greater Glasgow and ClydeEli Lilly and Company; University of Glasgow모병
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Eli Lilly and Company모집하지 않고 적극적으로소아 건선성 관절염 | 골부착부염 관련 관절염스페인, 벨기에, 독일, 이탈리아, 영국, 네덜란드, 스위스, 체코, 프랑스, 아르헨티나, 덴마크, 멕시코
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Radboud University Medical CenterUniversity Hospital, Ghent; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and... 그리고 다른 협력자들완전한
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Eli Lilly and Company완전한