DFDBA与羊膜治疗牙周骨缺损
2015年12月16日 更新者：Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
带羊膜 (AM) 的 DFDBA（脱矿冻干骨同种异体移植物）治疗牙周骨缺损的临床和影像学评价 - 12 个月随机对照临床试验
羊膜可被视为具有生物活性的支架，由于干细胞和生长因子的存在，羊膜与骨替代移植物 (BRG) 结合可广泛用于重建牙周骨内缺损 (IBD)。
本研究的目的是评估生物 AM 与 DFDBA 联合应用于牙周 IBD 是否会增强牙周组织的再生。
研究概览
详细说明
牙周炎是一种由细菌引起的牙齿支持组织炎症性疾病。 它是影响全世界人口的主要牙科疾病之一，对国家医疗保健系统具有巨大的经济影响。牙周炎的后果通常是骨内缺损的形成。骨内缺损更适合再生手术。 牙周再生仍然是通过恢复牙周组织的健康、功能和美观来保护牙齿的基本治疗目标。 一些治疗程序，如开放皮瓣清创术 (OFD)、自体骨置换骨移植 (BRG)、引导组织再生 (GTR)、生物活性剂如 EMD、rhPDGF-BB、激光辅助再生 (LAR) 已经显示了组织学原理证明，即牙周韧带装置可以在人体研究中再生。 深度 > 3 mm 且射线照相缺损角≤ 25 度的骨内缺损适用于牙周再生。 DFDBA 经受住了时间的考验，并在实现长期稳定的牙周再生方面显示出始终如一的高质量以患者为导向的证据。 GTR 技术显示出空间维持、凝块稳定性、引导细胞群、上皮细胞闭塞和联合疗法的额外优势。 与单独的 GTR 相比，GTR 和 BRG 的牙周再生表现出更好的结果。 最近在重建生物学领域，引入了组织工程 (TE) 的概念，它利用机械、细胞或生物介质来促进特定组织的重建/再生。
这种新型生物膜 AM 与已经建立的 BRG-DFDBA 的结合可以成为治疗 IBD 的额外优势。 据研究人员所知，只有一项临床试验在科学文献中报告了这种联合疗法。 有必要在这方面进行进一步的研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、562157
- 招聘中
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
-
接触：
- Dr Joann P George
- 电话号码：9448541637
- 邮箱：drjoannpaulinegeorge@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 25-45岁年龄段
- 中度牙周炎，牙周袋探诊深度超过 6mm
- 双侧相似的骨内缺损
- 全身健康的患者
- 重要的或经过牙髓治疗的牙齿
- 合规性好
排除标准：
- 医学上的妥协
- 孕妇及哺乳期妇女
- 抽烟
- 牙齿松动和分叉受累
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：OFD+DFDBA
OFD+DFDBA进行骨内缺损治疗
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I 期治疗后，患者被分配到 OFD+DFDBA 组。
粘骨膜瓣反折。开放皮瓣清创术（OFD）后，放置DFDBA移植物治疗骨内缺损。
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有源比较器：OFD+DFDBA+AM
OFD + DFDBA + AM进行骨内缺损处理
|
I 期治疗后，患者被分配到 OFD+DFDBA+AM 组。
粘骨膜瓣均有反射。
打开皮瓣清创术 (OFD) 后。
放置 DFDBA 和 AM 用于治疗骨内缺损。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床依恋水平 (CAL)
大体时间：1年
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从牙骨质牙釉质交界处到袋底的临床附着水平以毫米为单位测量）
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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菌斑指数
大体时间：1年
|
牙菌斑指数衡量牙周健康
|
1年
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牙龈指数
大体时间：1年
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牙龈指数衡量牙周健康
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1年
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出血指数
大体时间：1年
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出血指数衡量牙周健康
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1年
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口袋探测深度
大体时间：1年
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牙周袋探诊深度（从牙龈边缘到牙周袋底部的毫米）
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1年
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骨填充
大体时间：1年
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X 光片中从牙槽嵴到牙槽底部的骨填充量，以毫米为单位
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：DR JOANN P GEORGE, MDS、Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究完成 (预期的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月16日
首次发布 (估计)
2015年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月16日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 02_D012_44443
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