- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02635529
DFDBA i błona owodniowa w leczeniu ubytków kostnych przyzębia
Kliniczna i radiograficzna ocena DFDBA (demineralizowanego liofilizowanego alloprzeszczepu kości) z błoną owodniową (AM) w leczeniu ubytków kostnych przyzębia – 12-miesięczne randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie przyzębia jest wywołaną przez bakterie chorobą zapalną tkanek podtrzymujących zęby. Jest to jedna z głównych chorób zębów dotykająca populacje ludzkie na całym świecie i ma ogromny wpływ ekonomiczny na krajowe systemy opieki zdrowotnej. Konsekwencją zapalenia przyzębia jest często powstawanie ubytków wewnątrzkostnych. Ubytki wewnątrzkostne są bardziej podatne na zabiegi regeneracyjne. Regeneracja przyzębia pozostaje podstawowym celem terapeutycznym dla zachowania zębów poprzez przywrócenie zdrowia, funkcji i estetyki przyzębia. Kilka procedur leczenia, takich jak oczyszczenie otwartego płata (OFD), przeszczepy autogennej kości zastępczej (BRG), sterowana regeneracja tkanki (GTR), środki bioaktywne, takie jak EMD, rhPDGF-BB, regeneracja wspomagana laserem (LAR), wykazało histologiczne dowody na to, że aparat więzadłowy przyzębia można regenerować w badaniach na ludziach. Ubytki wewnątrzkostne o głębokości >3 mm i kącie ubytku radiologicznego ≤ 25 nadają się do regeneracji przyzębia. DFDBA przetrwała próbę czasu i wykazała spójne, zorientowane na pacjenta dowody dobrej jakości w osiąganiu regeneracji przyzębia z długoterminową stabilnością. Techniki GTR wykazały dodatkową zaletę utrzymywania przestrzeni, stabilności skrzepu, kierowanej populacji komórek, okluzji komórek nabłonka i terapii skojarzonych. Regeneracja przyzębia za pomocą GTR i BRG daje lepsze wyniki w porównaniu z samym GTR. Niedawno w dziedzinie biologii rekonstrukcyjnej wprowadzono koncepcję inżynierii tkankowej (TE), która wykorzystuje mediatory mechaniczne, komórkowe lub biologiczne w celu ułatwienia odbudowy/regeneracji określonej tkanki.
Połączenie tej nowej błony biologicznej AM i już ustalonego BRG-DFDBA może być dodatkową zaletą w leczeniu IBD. Według najlepszej wiedzy badaczy tylko jedno badanie kliniczne opisuje tę terapię skojarzoną w literaturze naukowej. Istnieje potrzeba dalszych badań w tym obszarze.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
- Rekrutacyjny
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
-
Kontakt:
- Dr Joann P George
- Numer telefonu: 9448541637
- E-mail: drjoannpaulinegeorge@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa wiekowa 25-45 lat
- Umiarkowane zapalenie przyzębia z głębokością sondowania kieszeni większą niż 6 mm
- Obustronnie podobne ubytki wewnątrzkostne
- Chorzy systemowo zdrowi
- Zęby żywe lub leczone endodontycznie
- Dobra zgodność
Kryteria wyłączenia:
- Medycznie skompromitowany
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Palenie
- Zęby z zajęciem ruchomości i furkacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: OFD + DFDBA
Leczenie ubytków wewnątrzkostnych przeprowadzono za pomocą OFD + DFDBA
|
Po I fazie terapii pacjenci zostali przydzieleni do grupy OFD+DFDBA.
Odbito płat śluzówkowo-okostnowy. Po oczyszczeniu otwartego płata (OFD) umieszczono przeszczep DFDBA w celu leczenia ubytków wewnątrzkostnych.
|
|
Aktywny komparator: OFD+DFDBA+AM
Leczenie ubytków wewnątrzkostnych przeprowadzono za pomocą OFD + DFDBA + AM
|
Po terapii fazy I pacjenci zostali przydzieleni do grupy OFD+DFDBA + AM.
Odbito płat śluzówkowo-okostnowy.
Po oczyszczaniu otwartym płatkiem (OFD).
DFDBA i AM umieszczono w celu leczenia ubytków wewnątrzkostnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kliniczny poziom przyczepu mierzony w mm od połączenia cementowo-szkliwnego do podstawy kieszonki)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik płytki nazębnej jest mierzony dla zdrowia przyzębia
|
1 rok
|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik dziąseł jest mierzony dla zdrowia przyzębia
|
1 rok
|
|
Wskaźnik krwawienia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik krwawienia jest mierzony dla zdrowia przyzębia
|
1 rok
|
|
Głębokość sondowania kieszeni
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poziom głębokości sondowania kieszonki mierzony w mm od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki)
|
1 rok
|
|
Wypełnienie kości
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wypełnienie kostne mierzone w mm na radiogramach od grzebienia wyrostka zębodołowego do podstawy kieszonki
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: DR JOANN P GEORGE, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02_D012_44443
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ubytki śródkostne przyzębia
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
Badania kliniczne na OFD+ DFDBA
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNieznany
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNieznanyUtrata kości wyrostka zębodołowegoIran (Islamska Republika
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaZakończony
-
Government Dental College and Hospital, IndiaZakończony
-
Mashhad University of Medical SciencesZakończonyZanik kości wyrostka zębodołowegoIran (Islamska Republika
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakZakończonyWada przyzębia śródkostnegoIndie
-
The University of Texas Health Science Center at...ZakończonyGojenie się ran | Ekstrakcja zębówStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center at...RekrutacyjnyWyrywanie zębaStany Zjednoczone
-
Government Dental College and Research Institute...ZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębia
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony