Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DFDBA i błona owodniowa w leczeniu ubytków kostnych przyzębia

16 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Kliniczna i radiograficzna ocena DFDBA (demineralizowanego liofilizowanego alloprzeszczepu kości) z błoną owodniową (AM) w leczeniu ubytków kostnych przyzębia – 12-miesięczne randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Błonę owodniową można uznać za biologicznie aktywne rusztowanie, które w połączeniu z przeszczepami zastępczymi kości (BRG) może być szeroko stosowane do rekonstrukcji ubytków śródkostnych przyzębia (IBD), ze względu na obecność komórek macierzystych i czynników wzrostu. Celem niniejszej pracy była ocena, czy biologiczna AM w połączeniu z DFDBA zastosowana w nieswoistych zapaleniach przyzębia poprawi regenerację przyzębia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie przyzębia jest wywołaną przez bakterie chorobą zapalną tkanek podtrzymujących zęby. Jest to jedna z głównych chorób zębów dotykająca populacje ludzkie na całym świecie i ma ogromny wpływ ekonomiczny na krajowe systemy opieki zdrowotnej. Konsekwencją zapalenia przyzębia jest często powstawanie ubytków wewnątrzkostnych. Ubytki wewnątrzkostne są bardziej podatne na zabiegi regeneracyjne. Regeneracja przyzębia pozostaje podstawowym celem terapeutycznym dla zachowania zębów poprzez przywrócenie zdrowia, funkcji i estetyki przyzębia. Kilka procedur leczenia, takich jak oczyszczenie otwartego płata (OFD), przeszczepy autogennej kości zastępczej (BRG), sterowana regeneracja tkanki (GTR), środki bioaktywne, takie jak EMD, rhPDGF-BB, regeneracja wspomagana laserem (LAR), wykazało histologiczne dowody na to, że aparat więzadłowy przyzębia można regenerować w badaniach na ludziach. Ubytki wewnątrzkostne o głębokości >3 mm i kącie ubytku radiologicznego ≤ 25 nadają się do regeneracji przyzębia. DFDBA przetrwała próbę czasu i wykazała spójne, zorientowane na pacjenta dowody dobrej jakości w osiąganiu regeneracji przyzębia z długoterminową stabilnością. Techniki GTR wykazały dodatkową zaletę utrzymywania przestrzeni, stabilności skrzepu, kierowanej populacji komórek, okluzji komórek nabłonka i terapii skojarzonych. Regeneracja przyzębia za pomocą GTR i BRG daje lepsze wyniki w porównaniu z samym GTR. Niedawno w dziedzinie biologii rekonstrukcyjnej wprowadzono koncepcję inżynierii tkankowej (TE), która wykorzystuje mediatory mechaniczne, komórkowe lub biologiczne w celu ułatwienia odbudowy/regeneracji określonej tkanki.

Połączenie tej nowej błony biologicznej AM i już ustalonego BRG-DFDBA może być dodatkową zaletą w leczeniu IBD. Według najlepszej wiedzy badaczy tylko jedno badanie kliniczne opisuje tę terapię skojarzoną w literaturze naukowej. Istnieje potrzeba dalszych badań w tym obszarze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
        • Rekrutacyjny
        • Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa wiekowa 25-45 lat
  • Umiarkowane zapalenie przyzębia z głębokością sondowania kieszeni większą niż 6 mm
  • Obustronnie podobne ubytki wewnątrzkostne
  • Chorzy systemowo zdrowi
  • Zęby żywe lub leczone endodontycznie
  • Dobra zgodność

Kryteria wyłączenia:

  • Medycznie skompromitowany
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Palenie
  • Zęby z zajęciem ruchomości i furkacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: OFD + DFDBA
Leczenie ubytków wewnątrzkostnych przeprowadzono za pomocą OFD + DFDBA
Po I fazie terapii pacjenci zostali przydzieleni do grupy OFD+DFDBA. Odbito płat śluzówkowo-okostnowy. Po oczyszczeniu otwartego płata (OFD) umieszczono przeszczep DFDBA w celu leczenia ubytków wewnątrzkostnych.
Aktywny komparator: OFD+DFDBA+AM
Leczenie ubytków wewnątrzkostnych przeprowadzono za pomocą OFD + DFDBA + AM
Po terapii fazy I pacjenci zostali przydzieleni do grupy OFD+DFDBA + AM. Odbito płat śluzówkowo-okostnowy. Po oczyszczaniu otwartym płatkiem (OFD). DFDBA i AM umieszczono w celu leczenia ubytków wewnątrzkostnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 1 rok
Kliniczny poziom przyczepu mierzony w mm od połączenia cementowo-szkliwnego do podstawy kieszonki)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik płytki nazębnej jest mierzony dla zdrowia przyzębia
1 rok
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik dziąseł jest mierzony dla zdrowia przyzębia
1 rok
Wskaźnik krwawienia
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik krwawienia jest mierzony dla zdrowia przyzębia
1 rok
Głębokość sondowania kieszeni
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom głębokości sondowania kieszonki mierzony w mm od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki)
1 rok
Wypełnienie kości
Ramy czasowe: 1 rok
Wypełnienie kostne mierzone w mm na radiogramach od grzebienia wyrostka zębodołowego do podstawy kieszonki
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: DR JOANN P GEORGE, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02_D012_44443

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ubytki śródkostne przyzębia

Badania kliniczne na OFD+ DFDBA

Subskrybuj