- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02635529
DFDBA et membrane amniotique dans le traitement des défauts osseux parodontaux
Une évaluation clinique et radiographique de la DFDBA (allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée) avec membrane amniotique (AM) dans le traitement des défauts osseux parodontaux - Essai clinique contrôlé randomisé de 12 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La parodontite est une maladie inflammatoire bactérienne des tissus de soutien des dents. C'est l'une des principales maladies dentaires qui affectent les populations humaines dans le monde et a un impact économique énorme sur les systèmes de santé nationaux. La conséquence de la parodontite est généralement la formation de défauts intra-osseux. Les défauts intra-osseux se prêtent mieux aux procédures régénératives. La régénération parodontale reste un objectif thérapeutique fondamental pour la préservation des dents par la restauration de la santé, de la fonction et de l'esthétique du parodonte. Plusieurs procédures de traitement comme le débridement à lambeau ouvert (OFD), les greffes osseuses de remplacement osseux autogène (BRG), la régénération tissulaire guidée (GTR), les agents bioactifs comme l'EMD, le rhPDGF-BB, la régénération assistée par laser (LAR) ont montré une preuve histologique de principe que le L'appareil ligamentaire parodontal peut être régénéré dans des études humaines. Les défauts intra-osseux d'une profondeur > 3 mm et d'un angle de défaut radiographique ≤ 25 se prêtent à la régénération parodontale. DFDBA a résisté à l'épreuve du temps et a montré des preuves cohérentes et de bonne qualité axées sur le patient dans la réalisation d'une régénération parodontale avec une stabilité à long terme. Les techniques GTR ont montré l'avantage supplémentaire du maintien de l'espace, de la stabilité du caillot, de la population cellulaire guidée, de l'occlusion des cellules épithéliales et des thérapies combinées. La régénération parodontale avec GTR et BRG montre de meilleurs résultats par rapport à GTR seul. Plus récemment, dans le domaine de la biologie reconstructive, le concept d'ingénierie tissulaire (TE) a été introduit, qui utilise des médiateurs mécaniques, cellulaires ou biologiques pour faciliter la reconstruction/régénération d'un tissu particulier.
La combinaison de cette nouvelle membrane biologique AM et du BRG-DFDBA déjà établi peut être un avantage supplémentaire dans le traitement des MICI. À la connaissance des investigateurs, un seul essai clinique fait état de cette thérapie combinée dans la littérature scientifique. Il est nécessaire de poursuivre les recherches dans ce domaine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 562157
- Recrutement
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
-
Contact:
- Dr Joann P George
- Numéro de téléphone: 9448541637
- E-mail: drjoannpaulinegeorge@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge des 25-45 ans
- Parodontite modérée avec profondeur de poche au sondage supérieure à 6 mm
- Défauts intraosseux bilatéralement similaires
- Patients systémiquement sains
- Dents vitales ou traitées par endodontie
- Bonne conformité
Critère d'exclusion:
- Médicalement compromis
- Femmes enceintes et allaitantes
- Fumeur
- Dents avec mobilité et atteinte de la furcation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: OFD + DFDBA
Le traitement des défauts intra-osseux a été réalisé avec OFD + DFDBA
|
Après la thérapie de phase I, les patients ont été assignés au groupe OFD+DFDBA.
Des lambeaux mucopériostés ont été rétractés. Après un débridement à lambeau ouvert (OFD), une greffe DFDBA a été mise en place pour le traitement des défauts intra-osseux.
|
Comparateur actif: OFD+DFDBA+AM
Le traitement des défauts intra-osseux a été réalisé avec OFD + DFDBA + AM
|
Après la thérapie de phase I, les patients ont été affectés au groupe OFD + DFDBA + AM.
Le lambeau mucopériosté était récliné.
Après débridement à lambeau ouvert (OFD).
DFDBA et AM ont été placés pour le traitement des défauts intra-osseux.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 1 an
|
Niveau d'attache clinique mesuré en mm de la jonction cémento-émail à la base de la poche)
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de plaque
Délai: 1 an
|
L'indice de plaque est mesuré pour la santé parodontale
|
1 an
|
Index gingival
Délai: 1 an
|
L'indice gingival est mesuré pour la santé parodontale
|
1 an
|
Indice de saignement
Délai: 1 an
|
L'indice de saignement est mesuré pour la santé parodontale
|
1 an
|
Profondeur de sondage de poche
Délai: 1 an
|
Niveau de profondeur de sondage de la poche mesuré en mm du bord gingival à la base de la poche)
|
1 an
|
Remplissage osseux
Délai: 1 an
|
Remplissage osseux mesuré en mm sur les radiographies de la crête alvéolaire à la base de la poche
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: DR JOANN P GEORGE, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 02_D012_44443
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur OFD+ DFDBA
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakInconnue
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesInconnuePerte osseuse alvéolaireIran (République islamique d
-
Government Dental College and Hospital, IndiaComplétéParodontite chroniqueInde
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaComplété
-
The University of Texas Health Science Center at...RecrutementGuérison des blessures | Extraction DentaireÉtats-Unis
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakPas encore de recrutementDéfaut parodontal intra-osseuxInde
-
Mashhad University of Medical SciencesComplétéAtrophie osseuse alvéolaireIran (République islamique d
-
The University of Texas Health Science Center at...RecrutementPerte osseuse dans la mâchoireÉtats-Unis
-
Semmelweis UniversityComplété
-
Government Dental College and Research Institute...Complété