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DFDBA et membrane amniotique dans le traitement des défauts osseux parodontaux

Une évaluation clinique et radiographique de la DFDBA (allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée) avec membrane amniotique (AM) dans le traitement des défauts osseux parodontaux - Essai clinique contrôlé randomisé de 12 mois

La membrane amniotique peut être considérée comme un échafaudage biologiquement actif qui, en combinaison avec des greffes de remplacement osseux (BRG), peut être largement utilisée pour reconstruire des défauts intra-osseux parodontaux (MICI), en raison de la présence de cellules souches et de facteurs de croissance. Le but de la présente étude était d'évaluer si un AM biologique en combinaison avec le DFDBA appliqué dans les MICI parodontales améliorerait la régénération du parodonte.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

La parodontite est une maladie inflammatoire bactérienne des tissus de soutien des dents. C'est l'une des principales maladies dentaires qui affectent les populations humaines dans le monde et a un impact économique énorme sur les systèmes de santé nationaux. La conséquence de la parodontite est généralement la formation de défauts intra-osseux. Les défauts intra-osseux se prêtent mieux aux procédures régénératives. La régénération parodontale reste un objectif thérapeutique fondamental pour la préservation des dents par la restauration de la santé, de la fonction et de l'esthétique du parodonte. Plusieurs procédures de traitement comme le débridement à lambeau ouvert (OFD), les greffes osseuses de remplacement osseux autogène (BRG), la régénération tissulaire guidée (GTR), les agents bioactifs comme l'EMD, le rhPDGF-BB, la régénération assistée par laser (LAR) ont montré une preuve histologique de principe que le L'appareil ligamentaire parodontal peut être régénéré dans des études humaines. Les défauts intra-osseux d'une profondeur > 3 mm et d'un angle de défaut radiographique ≤ 25 se prêtent à la régénération parodontale. DFDBA a résisté à l'épreuve du temps et a montré des preuves cohérentes et de bonne qualité axées sur le patient dans la réalisation d'une régénération parodontale avec une stabilité à long terme. Les techniques GTR ont montré l'avantage supplémentaire du maintien de l'espace, de la stabilité du caillot, de la population cellulaire guidée, de l'occlusion des cellules épithéliales et des thérapies combinées. La régénération parodontale avec GTR et BRG montre de meilleurs résultats par rapport à GTR seul. Plus récemment, dans le domaine de la biologie reconstructive, le concept d'ingénierie tissulaire (TE) a été introduit, qui utilise des médiateurs mécaniques, cellulaires ou biologiques pour faciliter la reconstruction/régénération d'un tissu particulier.

La combinaison de cette nouvelle membrane biologique AM et du BRG-DFDBA déjà établi peut être un avantage supplémentaire dans le traitement des MICI. À la connaissance des investigateurs, un seul essai clinique fait état de cette thérapie combinée dans la littérature scientifique. Il est nécessaire de poursuivre les recherches dans ce domaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 562157
        • Recrutement
        • Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge des 25-45 ans
  • Parodontite modérée avec profondeur de poche au sondage supérieure à 6 mm
  • Défauts intraosseux bilatéralement similaires
  • Patients systémiquement sains
  • Dents vitales ou traitées par endodontie
  • Bonne conformité

Critère d'exclusion:

  • Médicalement compromis
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Fumeur
  • Dents avec mobilité et atteinte de la furcation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: OFD + DFDBA
Le traitement des défauts intra-osseux a été réalisé avec OFD + DFDBA
Après la thérapie de phase I, les patients ont été assignés au groupe OFD+DFDBA. Des lambeaux mucopériostés ont été rétractés. Après un débridement à lambeau ouvert (OFD), une greffe DFDBA a été mise en place pour le traitement des défauts intra-osseux.
Comparateur actif: OFD+DFDBA+AM
Le traitement des défauts intra-osseux a été réalisé avec OFD + DFDBA + AM
Après la thérapie de phase I, les patients ont été affectés au groupe OFD + DFDBA + AM. Le lambeau mucopériosté était récliné. Après débridement à lambeau ouvert (OFD). DFDBA et AM ont été placés pour le traitement des défauts intra-osseux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 1 an
Niveau d'attache clinique mesuré en mm de la jonction cémento-émail à la base de la poche)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de plaque
Délai: 1 an
L'indice de plaque est mesuré pour la santé parodontale
1 an
Index gingival
Délai: 1 an
L'indice gingival est mesuré pour la santé parodontale
1 an
Indice de saignement
Délai: 1 an
L'indice de saignement est mesuré pour la santé parodontale
1 an
Profondeur de sondage de poche
Délai: 1 an
Niveau de profondeur de sondage de la poche mesuré en mm du bord gingival à la base de la poche)
1 an
Remplissage osseux
Délai: 1 an
Remplissage osseux mesuré en mm sur les radiographies de la crête alvéolaire à la base de la poche
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: DR JOANN P GEORGE, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2015

Première publication (Estimation)

21 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02_D012_44443

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur OFD+ DFDBA

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