- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02635529
DFDBA och amnionmembran vid behandling av parodontala osseösa defekter
En klinisk och röntgenutvärdering av DFDBA (Demineralised Freeze Dried Bone Allograft) med amniotic Membrane (AM) vid behandling av parodontala ossösa defekter - 12 månaders randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parodontit är en bakteriellt inducerad inflammatorisk sjukdom i tändernas stödvävnader. Det är en av de största tandsjukdomarna som påverkar mänskliga befolkningar över hela världen och har en enorm ekonomisk inverkan på nationella hälso- och sjukvårdssystem. Konsekvensen av parodontit är vanligtvis bildandet av intrabensdefekter. Intrabensdefekter är mer mottagliga för regenerativa procedurer. Parodontal regenerering förblir ett grundläggande terapeutiskt mål för att bevara tänderna genom att återställa hälsa, funktion och estetik hos parodontiet. Flera behandlingsprocedurer som öppen flapdebridement (OFD), autogena benersättningsbentransplantat (BRG), guidad vävnadsregenerering (GTR), bioaktiva medel som EMD, rhPDGF-BB, laserassisterad regenerering (LAR) har visat histologiska principbevis att parodontala ligamentapparater kan regenereras i humanstudier. Intrabenade defekter med djupet >3 mm och radiografisk defektvinkel ≤ 25 är mottagliga för periodontal regenerering. DFDBA har bestått tidens tand och har visat konsekvent god kvalitet på patientorienterade bevis för att uppnå periodontal regenerering med långsiktig stabilitet. GTR-tekniker har visat ytterligare fördelar med utrymmesbevarande, koagelstabilitet, guidad cellpopulation, epitelcellsocklusion och kombinationsterapierna. Parodontal regenerering med GTR och BRG visar bättre resultat jämfört med enbart GTR. På senare tid inom området rekonstruktiv biologi har konceptet Tissue engineering (TE) introducerats som använder mekaniska, cellulära eller biologiska mediatorer för att underlätta rekonstruktion/regenerering av en viss vävnad.
Kombinationen av detta nya biologiska membran AM och den redan etablerade BRG-DFDBA kan vara en extra fördel vid behandling av IBD. Så vitt forskarna vet, rapporterar endast en klinisk prövning denna kombinationsterapi i den vetenskapliga litteraturen. Det finns ett behov av ytterligare forskning inom detta område.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
- Rekrytering
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
-
Kontakt:
- Dr Joann P George
- Telefonnummer: 9448541637
- E-post: drjoannpaulinegeorge@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersgrupp 25-45 år
- Måttlig parodontit med fickborrdjup över 6 mm
- Bilateralt liknande intrabony defekter
- Systemiskt friska patienter
- Vitala eller endodontiskt behandlade tänder
- Bra följsamhet
Exklusions kriterier:
- Medicinskt komprometterad
- Gravida och ammande kvinnor
- Rökning
- Tänder med rörlighet och furkationsinblandning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OFD + DFDBA
Behandling med intrabony defekter utfördes med OFD + DFDBA
|
Efter fas I-terapi tilldelades patienterna OFD+DFDBA-gruppen.
Mukoperiosteal flik reflekterades. Efter Open Flap Debridement (OFD) placerades DFDBA-transplantat för behandling av intrabeniga defekter.
|
|
Aktiv komparator: OFD+DFDBA+AM
Behandling med intrabony defekter utfördes med OFD + DFDBA+ AM
|
Efter fas I-terapi tilldelades patienternas OFD+DFDBA+AM-grupp.
Mukoperiosteal flik reflekterades.
Efter Open Flap Debridement (OFD).
DFDBA och AM placerades för behandling av intrabony defekter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: 1 år
|
Klinisk fästnivå mätt i mm från cementoemaljövergång till basen av fickan)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plackindex
Tidsram: 1 år
|
Plackindex mäts för periodontal hälsa
|
1 år
|
|
Gingivalindex
Tidsram: 1 år
|
Gingivalindex mäts för periodontal hälsa
|
1 år
|
|
Blödningsindex
Tidsram: 1 år
|
Blödningsindex mäts för periodontal hälsa
|
1 år
|
|
Pocket Probing djup
Tidsram: 1 år
|
Pocket sonderingsdjupnivå mätt i mm från tandköttskanten till fickans bas)
|
1 år
|
|
Benfyllning
Tidsram: 1 år
|
Benfyllning mätt i mm i röntgenbilder från alveolär krön till basen av fickan
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: DR JOANN P GEORGE, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 02_D012_44443
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .