- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02635529
DFDBA и амниотическая мембрана в лечении пародонтальных костных дефектов
Клиническая и рентгенографическая оценка DFDBA (деминерализованного сублимированного костного аллотрансплантата) с амниотической мембраной (AM) при лечении пародонтальных костных дефектов — 12-месячное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пародонтит – это бактериальное воспалительное заболевание опорных тканей зубов. Это одно из основных стоматологических заболеваний, поражающих человечество во всем мире и оказывающее огромное экономическое влияние на национальные системы здравоохранения. Последствием пародонтита обычно является образование внутрикостных дефектов. Внутрикостные дефекты лучше поддаются регенеративным процедурам. Регенерация пародонта остается фундаментальной терапевтической целью сохранения зубов путем восстановления здоровья, функции и эстетики пародонта. Несколько лечебных процедур, таких как санация открытым лоскутом (OFD), аутогенная костная замена костных трансплантатов (BRG), направленная тканевая регенерация (GTR), биоактивные агенты, такие как EMD, rhPDGF-BB, лазерная регенерация (LAR), продемонстрировали гистологическое доказательство того, что аппарат периодонтальной связки может быть регенерирован в исследованиях на людях. Внутрикостные дефекты глубиной > 3 мм и рентгенологическим углом дефекта ≤ 25 поддаются пародонтальной регенерации. DFDBA выдержала испытание временем и продемонстрировала последовательное, ориентированное на пациента доказательство хорошего качества в достижении пародонтальной регенерации с долгосрочной стабильностью. Методы GTR продемонстрировали дополнительные преимущества сохранения пространства, стабильности сгустка, управляемой клеточной популяции, окклюзии эпителиальных клеток и комбинированной терапии. Регенерация пародонта с помощью GTR и BRG демонстрирует лучшие результаты, чем только GTR. Совсем недавно в области реконструктивной биологии была введена концепция тканевой инженерии (ТЭ), в которой используются механические, клеточные или биологические медиаторы для облегчения реконструкции/регенерации конкретной ткани.
Комбинация этой новой биологической мембраны AM и уже зарекомендовавшего себя BRG-DFDBA может быть дополнительным преимуществом при лечении ВЗК. Насколько известно исследователям, только одно клиническое испытание сообщает об этой комбинированной терапии в научной литературе. Необходимы дальнейшие исследования в этой области.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 562157
- Рекрутинг
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
-
Контакт:
- Dr Joann P George
- Номер телефона: 9448541637
- Электронная почта: drjoannpaulinegeorge@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастная группа 25-45 лет
- Умеренный пародонтит с глубиной зондирования кармана более 6 мм.
- Двусторонне подобные внутрикостные дефекты
- Системно здоровые пациенты
- Витальные или эндодонтически леченные зубы
- Хорошее соответствие
Критерий исключения:
- С медицинской точки зрения
- Беременные и кормящие женщины
- Курение
- Зубы с подвижностью и поражением фуркаций
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: ОФД + ДФДБА
Лечение внутрикостных дефектов проводили методом ОФД + ДФДБА.
|
После фазы I терапии пациенты были распределены в группу OFD+DFDBA.
Слизисто-надкостничный лоскут был отогнут. После дебридмента открытого лоскута (OFD) был установлен трансплантат DFDBA для лечения внутрикостных дефектов.
|
Активный компаратор: ОФД+ДФДБА+АМ
Лечение внутрикостных дефектов проводили с помощью ОФД + ДФДБА + АМ.
|
После фазы I терапии пациенты были распределены в группу OFD+DFDBA+AM.
Слизисто-надкостничный лоскут рефлекторно.
После санации открытого лоскута (OFD).
Для лечения внутрикостных дефектов устанавливали ДФДБА и АМ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 1 год
|
Клинический уровень прикрепления, измеренный в мм от цементно-эмалевого соединения до основания кармана)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Зубной индекс
Временное ограничение: 1 год
|
Индекс зубного налета измеряется для здоровья пародонта
|
1 год
|
Десневой индекс
Временное ограничение: 1 год
|
Десневой индекс измеряется для здоровья пародонта
|
1 год
|
Индекс кровотечения
Временное ограничение: 1 год
|
Индекс кровотечения измеряется для здоровья пародонта.
|
1 год
|
Глубина зондирования кармана
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень глубины зондирования кармана измеряется в мм от края десны до основания кармана)
|
1 год
|
Заполнение кости
Временное ограничение: 1 год
|
Костное заполнение измеряется в мм на рентгенограммах от альвеолярного гребня до основания кармана
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: DR JOANN P GEORGE, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 02_D012_44443
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ОФД+ ДФДБА
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakНеизвестный
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaЗавершенный
-
The University of Texas Health Science Center at...РекрутингЗаживление ран | Удаление зубовСоединенные Штаты
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakЕще не набираютВнутрикостные пародонтальные дефектыИндия
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesНеизвестныйПотеря альвеолярной костиИран, Исламская Республика
-
The University of Texas Health Science Center at...Завершенный
-
The University of Texas Health Science Center at...РекрутингПотеря кости в челюстиСоединенные Штаты
-
G. d'Annunzio UniversityЗавершенныйПотеря пародонтальной кости | Потеря пародонтального прикрепленияИталия
-
Government Dental College and Hospital, IndiaЗавершенныйХронический пародонтитИндия
-
Cairo UniversityЗавершенныйВнутрикостные пародонтальные дефектыЕгипет