Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DFDBA и амниотическая мембрана в лечении пародонтальных костных дефектов

16 декабря 2015 г. обновлено: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Клиническая и рентгенографическая оценка DFDBA (деминерализованного сублимированного костного аллотрансплантата) с амниотической мембраной (AM) при лечении пародонтальных костных дефектов — 12-месячное рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Амниотическую мембрану можно рассматривать как биологически активный каркас, который в сочетании с костно-замещающими трансплантатами (ЗКК) может широко использоваться для реконструкции внутрикостных дефектов пародонта (ВКД) благодаря наличию стволовых клеток и факторов роста. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить, будет ли биологический АМ в сочетании с DFDBA, применяемый при ВЗК пародонта, усиливать регенерацию пародонта.

Обзор исследования

Подробное описание

Пародонтит – это бактериальное воспалительное заболевание опорных тканей зубов. Это одно из основных стоматологических заболеваний, поражающих человечество во всем мире и оказывающее огромное экономическое влияние на национальные системы здравоохранения. Последствием пародонтита обычно является образование внутрикостных дефектов. Внутрикостные дефекты лучше поддаются регенеративным процедурам. Регенерация пародонта остается фундаментальной терапевтической целью сохранения зубов путем восстановления здоровья, функции и эстетики пародонта. Несколько лечебных процедур, таких как санация открытым лоскутом (OFD), аутогенная костная замена костных трансплантатов (BRG), направленная тканевая регенерация (GTR), биоактивные агенты, такие как EMD, rhPDGF-BB, лазерная регенерация (LAR), продемонстрировали гистологическое доказательство того, что аппарат периодонтальной связки может быть регенерирован в исследованиях на людях. Внутрикостные дефекты глубиной > 3 мм и рентгенологическим углом дефекта ≤ 25 поддаются пародонтальной регенерации. DFDBA выдержала испытание временем и продемонстрировала последовательное, ориентированное на пациента доказательство хорошего качества в достижении пародонтальной регенерации с долгосрочной стабильностью. Методы GTR продемонстрировали дополнительные преимущества сохранения пространства, стабильности сгустка, управляемой клеточной популяции, окклюзии эпителиальных клеток и комбинированной терапии. Регенерация пародонта с помощью GTR и BRG демонстрирует лучшие результаты, чем только GTR. Совсем недавно в области реконструктивной биологии была введена концепция тканевой инженерии (ТЭ), в которой используются механические, клеточные или биологические медиаторы для облегчения реконструкции/регенерации конкретной ткани.

Комбинация этой новой биологической мембраны AM и уже зарекомендовавшего себя BRG-DFDBA может быть дополнительным преимуществом при лечении ВЗК. Насколько известно исследователям, только одно клиническое испытание сообщает об этой комбинированной терапии в научной литературе. Необходимы дальнейшие исследования в этой области.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 562157
        • Рекрутинг
        • Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастная группа 25-45 лет
  • Умеренный пародонтит с глубиной зондирования кармана более 6 мм.
  • Двусторонне подобные внутрикостные дефекты
  • Системно здоровые пациенты
  • Витальные или эндодонтически леченные зубы
  • Хорошее соответствие

Критерий исключения:

  • С медицинской точки зрения
  • Беременные и кормящие женщины
  • Курение
  • Зубы с подвижностью и поражением фуркаций

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ОФД + ДФДБА
Лечение внутрикостных дефектов проводили методом ОФД + ДФДБА.
После фазы I терапии пациенты были распределены в группу OFD+DFDBA. Слизисто-надкостничный лоскут был отогнут. После дебридмента открытого лоскута (OFD) был установлен трансплантат DFDBA для лечения внутрикостных дефектов.
Активный компаратор: ОФД+ДФДБА+АМ
Лечение внутрикостных дефектов проводили с помощью ОФД + ДФДБА + АМ.
После фазы I терапии пациенты были распределены в группу OFD+DFDBA+AM. Слизисто-надкостничный лоскут рефлекторно. После санации открытого лоскута (OFD). Для лечения внутрикостных дефектов устанавливали ДФДБА и АМ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 1 год
Клинический уровень прикрепления, измеренный в мм от цементно-эмалевого соединения до основания кармана)
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зубной индекс
Временное ограничение: 1 год
Индекс зубного налета измеряется для здоровья пародонта
1 год
Десневой индекс
Временное ограничение: 1 год
Десневой индекс измеряется для здоровья пародонта
1 год
Индекс кровотечения
Временное ограничение: 1 год
Индекс кровотечения измеряется для здоровья пародонта.
1 год
Глубина зондирования кармана
Временное ограничение: 1 год
Уровень глубины зондирования кармана измеряется в мм от края десны до основания кармана)
1 год
Заполнение кости
Временное ограничение: 1 год
Костное заполнение измеряется в мм на рентгенограммах от альвеолярного гребня до основания кармана
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: DR JOANN P GEORGE, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 02_D012_44443

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОФД+ ДФДБА

Подписаться