- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02635529
DFDBA a amniotická membrána v léčbě parodontálních kostních vad
Klinické a radiografické hodnocení DFDBA (demineralizovaný lyofilizovaný kostní aloštěp) s amniotickou membránou (AM) při léčbě parodontálních kostních defektů – 12měsíční randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontitida je bakteriálně vyvolané zánětlivé onemocnění podpůrných tkání zubů. Je to jedno z hlavních zubních onemocnění, které postihuje lidskou populaci po celém světě a má obrovský ekonomický dopad na národní systémy zdravotní péče. Důsledkem parodontitidy je běžně vznik nitrokostních defektů. Vnitřní defekty jsou přístupnější pro regenerační procedury. Regenerace parodontu zůstává základním terapeutickým cílem pro zachování zubů prostřednictvím obnovení zdraví, funkce a estetiky parodontu. Několik léčebných postupů, jako je debridement s otevřenou chlopní (OFD), autogenní kostní štěpy (BRG), řízená tkáňová regenerace (GTR), bioaktivní látky jako EMD, rhPDGF-BB, laserem asistovaná regenerace (LAR), ukázalo histologický důkaz principu, že parodontální vazivový aparát lze při studiích na lidech regenerovat. Nitrokostní defekty s hloubkou >3 mm a radiografickým úhlem defektu ≤ 25 jsou vhodné pro parodontální regeneraci. DFDBA obstála ve zkoušce času a prokázala konzistentní kvalitní důkazy orientované na pacienta při dosahování periodontální regenerace s dlouhodobou stabilitou. Techniky GTR prokázaly další výhodu udržování prostoru, stability sraženiny, řízené buněčné populace, okluze epiteliálních buněk a kombinovaných terapií. Periodontální regenerace pomocí GTR a BRG vykazuje lepší výsledky ve srovnání se samotnou GTR. V poslední době byl v oblasti rekonstrukční biologie zaveden koncept tkáňového inženýrství (TE), který využívá mechanické, buněčné nebo biologické mediátory k usnadnění rekonstrukce/regenerace konkrétní tkáně.
Kombinace této nové biologické membrány AM a již zavedeného BRG-DFDBA může být další výhodou při léčbě IBD. Podle nejlepších znalostí výzkumníků pouze jedna klinická studie uvádí tuto kombinovanou terapii ve vědecké literatuře. V této oblasti je potřeba dalšího výzkumu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: DR JOANN P GEORGE, MDS
- Telefonní číslo: 9448541637
- E-mail: drjoannpaulinegeorge@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr DEEPTHI D SALI, BDS (MDS)
- Telefonní číslo: 8971216436
- E-mail: getdrdeepthgi@gmail.com
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
- Nábor
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
-
Kontakt:
- Dr Joann P George
- Telefonní číslo: 9448541637
- E-mail: drjoannpaulinegeorge@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina 25-45 let
- Středně těžká parodontitida s hloubkou sondy větší než 6 mm
- Oboustranně podobné nitrokostní defekty
- Systémově zdraví pacienti
- Vitální nebo endodonticky ošetřené zuby
- Dobrá shoda
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky kompromitováno
- Těhotné a kojící ženy
- Kouření
- Zuby s pohyblivostí a postižením furkace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: OFD + DFDBA
Léčba intraboniálních defektů byla provedena pomocí OFD + DFDBA
|
Po terapii fáze I byli pacienti zařazeni do skupiny OFD+DFDBA.
Odrazil se mukoperiostální lalok. Po debridementu otevřené chlopně (OFD) byl umístěn štěp DFDBA pro léčbu intraboniálních defektů.
|
Aktivní komparátor: OFD+DFDBA+AM
Léčba intrabonitních defektů byla provedena pomocí OFD + DFDBA + AM
|
Po terapii fáze I byli pacienti zařazeni do skupiny OFD+DFDBA + AM.
Odrazila se mukoperiostální klapka.
Po debridementu otevřené klapky (OFD).
DFDBA a AM byly umístěny k léčbě intraboniálních defektů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 1 rok
|
Klinická úroveň přichycení měřená v mm od cemento-smaltového spojení k základně kapsy)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index plaku
Časové okno: 1 rok
|
Index plaku se měří pro zdraví parodontu
|
1 rok
|
Gingivální index
Časové okno: 1 rok
|
Gingivální index se měří pro zdraví parodontu
|
1 rok
|
Index krvácení
Časové okno: 1 rok
|
Index krvácení se měří pro zdraví parodontu
|
1 rok
|
Hloubka kapesního sondování
Časové okno: 1 rok
|
Úroveň hloubky sondování kapsy měřená v mm od okraje dásně k základně kapsy)
|
1 rok
|
Výplň kostí
Časové okno: 1 rok
|
Kostní výplň měřená v mm na rentgenových snímcích od alveolárního hřebene k základně kapsy
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: DR JOANN P GEORGE, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 02_D012_44443
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OFD+ DFDBA
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaDokončeno
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakZatím nenabírámeIntrabonózní parodontální defektIndie
-
Government Dental College and Research Institute...DokončenoChronická parodontitida
-
Semmelweis UniversityDokončeno
-
G. d'Annunzio UniversityDokončenoPřidaná výhoda L-PRF k autogennímu kostnímu štěpu při léčbě defektů furkace II. stupně dolní čelistiZtráta periodontální kosti | Ztráta periodontálního úponuItálie
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNeznámýZtráta periodontální kostiIndie
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNeznámýParodontální a endodontické léze
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNeznámý
-
Cairo UniversityDokončenoIntrabonózní parodontální defektEgypt
-
Government Dental College and Research Institute...Dokončeno