Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DFDBA a amniotická membrána v léčbě parodontálních kostních vad

Klinické a radiografické hodnocení DFDBA (demineralizovaný lyofilizovaný kostní aloštěp) s amniotickou membránou (AM) při léčbě parodontálních kostních defektů – 12měsíční randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Amniotická membrána může být považována za biologicky aktivní lešení, které v kombinaci s kostními štěpy (BRG) může být široce používáno k rekonstrukci periodontálních intraboniálních defektů (IBD) díky přítomnosti kmenových buněk a růstových faktorů. Cílem této studie bylo zhodnotit, zda by biologická AM v kombinaci s DFDBA aplikovaná u parodontálních IBD zlepšila regeneraci parodontu.

Přehled studie

Detailní popis

Parodontitida je bakteriálně vyvolané zánětlivé onemocnění podpůrných tkání zubů. Je to jedno z hlavních zubních onemocnění, které postihuje lidskou populaci po celém světě a má obrovský ekonomický dopad na národní systémy zdravotní péče. Důsledkem parodontitidy je běžně vznik nitrokostních defektů. Vnitřní defekty jsou přístupnější pro regenerační procedury. Regenerace parodontu zůstává základním terapeutickým cílem pro zachování zubů prostřednictvím obnovení zdraví, funkce a estetiky parodontu. Několik léčebných postupů, jako je debridement s otevřenou chlopní (OFD), autogenní kostní štěpy (BRG), řízená tkáňová regenerace (GTR), bioaktivní látky jako EMD, rhPDGF-BB, laserem asistovaná regenerace (LAR), ukázalo histologický důkaz principu, že parodontální vazivový aparát lze při studiích na lidech regenerovat. Nitrokostní defekty s hloubkou >3 mm a radiografickým úhlem defektu ≤ 25 jsou vhodné pro parodontální regeneraci. DFDBA obstála ve zkoušce času a prokázala konzistentní kvalitní důkazy orientované na pacienta při dosahování periodontální regenerace s dlouhodobou stabilitou. Techniky GTR prokázaly další výhodu udržování prostoru, stability sraženiny, řízené buněčné populace, okluze epiteliálních buněk a kombinovaných terapií. Periodontální regenerace pomocí GTR a BRG vykazuje lepší výsledky ve srovnání se samotnou GTR. V poslední době byl v oblasti rekonstrukční biologie zaveden koncept tkáňového inženýrství (TE), který využívá mechanické, buněčné nebo biologické mediátory k usnadnění rekonstrukce/regenerace konkrétní tkáně.

Kombinace této nové biologické membrány AM a již zavedeného BRG-DFDBA může být další výhodou při léčbě IBD. Podle nejlepších znalostí výzkumníků pouze jedna klinická studie uvádí tuto kombinovanou terapii ve vědecké literatuře. V této oblasti je potřeba dalšího výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
        • Nábor
        • Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věková skupina 25-45 let
  • Středně těžká parodontitida s hloubkou sondy větší než 6 mm
  • Oboustranně podobné nitrokostní defekty
  • Systémově zdraví pacienti
  • Vitální nebo endodonticky ošetřené zuby
  • Dobrá shoda

Kritéria vyloučení:

  • Lékařsky kompromitováno
  • Těhotné a kojící ženy
  • Kouření
  • Zuby s pohyblivostí a postižením furkace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: OFD + DFDBA
Léčba intraboniálních defektů byla provedena pomocí OFD + DFDBA
Po terapii fáze I byli pacienti zařazeni do skupiny OFD+DFDBA. Odrazil se mukoperiostální lalok. Po debridementu otevřené chlopně (OFD) byl umístěn štěp DFDBA pro léčbu intraboniálních defektů.
Aktivní komparátor: OFD+DFDBA+AM
Léčba intrabonitních defektů byla provedena pomocí OFD + DFDBA + AM
Po terapii fáze I byli pacienti zařazeni do skupiny OFD+DFDBA + AM. Odrazila se mukoperiostální klapka. Po debridementu otevřené klapky (OFD). DFDBA a AM byly umístěny k léčbě intraboniálních defektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 1 rok
Klinická úroveň přichycení měřená v mm od cemento-smaltového spojení k základně kapsy)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: 1 rok
Index plaku se měří pro zdraví parodontu
1 rok
Gingivální index
Časové okno: 1 rok
Gingivální index se měří pro zdraví parodontu
1 rok
Index krvácení
Časové okno: 1 rok
Index krvácení se měří pro zdraví parodontu
1 rok
Hloubka kapesního sondování
Časové okno: 1 rok
Úroveň hloubky sondování kapsy měřená v mm od okraje dásně k základně kapsy)
1 rok
Výplň kostí
Časové okno: 1 rok
Kostní výplň měřená v mm na rentgenových snímcích od alveolárního hřebene k základně kapsy
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: DR JOANN P GEORGE, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 02_D012_44443

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OFD+ DFDBA

3
Předplatit