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DFDBA e membrana amniotica nel trattamento dei difetti ossei parodontali

16 dicembre 2015 aggiornato da: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Una valutazione clinica e radiografica del DFDBA (alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato) con membrana amniotica (AM) nel trattamento dei difetti ossei parodontali - Studio clinico controllato randomizzato di 12 mesi

La membrana amniotica può essere considerata come un'impalcatura biologicamente attiva, che in combinazione con gli innesti di sostituzione ossea (BRG) può essere ampiamente utilizzata per ricostruire i difetti infraossei parodontali (IBD), a causa della presenza di cellule staminali e fattori di crescita. L'obiettivo del presente studio era valutare se un AM biologico in combinazione con DFDBA applicato nelle IBD parodontali potrebbe migliorare la rigenerazione del parodonto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parodontite è una malattia infiammatoria indotta da batteri dei tessuti di sostegno dei denti. È una delle principali malattie dentali che colpiscono le popolazioni umane in tutto il mondo e ha un enorme impatto economico sui sistemi sanitari nazionali. La conseguenza della parodontite è comunemente la formazione di difetti intraossei. I difetti intraossei sono più suscettibili di procedure rigenerative. La rigenerazione parodontale rimane un obiettivo terapeutico fondamentale per la conservazione dei denti attraverso il ripristino della salute, della funzione e dell'estetica del parodonto. Diverse procedure di trattamento come debridement a lembo aperto (OFD), innesti ossei sostitutivi di osso autologo (BRG), rigenerazione tissutale guidata (GTR), agenti bioattivi come EMD, rhPDGF-BB, rigenerazione assistita da laser (LAR) hanno dimostrato istologicamente la prova di principio che il l'apparato del legamento parodontale può essere rigenerato negli studi sull'uomo. I difetti infraossei con profondità >3 mm e angolo del difetto radiografico ≤ 25 sono suscettibili di rigenerazione parodontale. DFDBA ha superato la prova del tempo e ha dimostrato una costante buona qualità orientata al paziente nel raggiungimento della rigenerazione parodontale con stabilità a lungo termine. Le tecniche GTR hanno mostrato un ulteriore vantaggio di mantenimento dello spazio, stabilità del coagulo, popolazione cellulare guidata, occlusione delle cellule epiteliali e terapie combinate. La rigenerazione parodontale con GTR e BRG mostra risultati migliori rispetto alla sola GTR. Più recentemente nell'ambito della biologia ricostruttiva è stato introdotto il concetto di ingegneria tissutale (TE) che utilizza mediatori meccanici, cellulari o biologici per facilitare la ricostruzione/rigenerazione di un particolare tessuto.

La combinazione di questa nuova membrana biologica AM e del già affermato BRG-DFDBA può essere un ulteriore vantaggio nel trattamento delle IBD. Per quanto a conoscenza dei ricercatori, solo uno studio clinico riporta questa terapia di combinazione nella letteratura scientifica. C'è bisogno di ulteriori ricerche in questo settore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 562157
        • Reclutamento
        • Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età 25-45 anni
  • Parodontite moderata con profondità di sondaggio della tasca superiore a 6 mm
  • Difetti intraossei bilateralmente simili
  • Pazienti sistemicamente sani
  • Denti vitali o trattati endodonticamente
  • Buona conformità

Criteri di esclusione:

  • Compromesso dal punto di vista medico
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Fumare
  • Denti con mobilità e coinvolgimento della forcazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: OFD + DFDBA
Il trattamento dei difetti infraossei è stato effettuato con OFD + DFDBA
Procedura: OFD + DFDBA
Dopo la terapia di Fase I, i pazienti sono stati assegnati al gruppo OFD+DFDBA. Sono stati riflessi i lembi mucoperiostei. Dopo lo sbrigliamento con lembo aperto (OFD), è stato posizionato l'innesto DFDBA per il trattamento dei difetti infraossei.
Comparatore attivo: OFD+DFDBA+AM
Il trattamento dei difetti infraossei è stato effettuato con OFD + DFDBA + AM
Procedura: OFD + DFDBA + AM
Dopo la terapia di Fase I, i pazienti sono stati assegnati al gruppo OFD+DFDBA + AM. Il lembo mucoperiosteo è stato riflesso. Dopo il debridement a lembo aperto (OFD). DFDBA e AM sono stati posizionati per il trattamento dei difetti infraossei.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 1 anno
Livello di attacco clinico misurato in mm dalla giunzione amelocementizia alla base della tasca)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: 1 anno
L'indice di placca è misurato per la salute parodontale
1 anno
Indice gengivale
Lasso di tempo: 1 anno
L'indice gengivale è misurato per la salute parodontale
1 anno
Indice di sanguinamento
Lasso di tempo: 1 anno
L'indice di sanguinamento è misurato per la salute parodontale
1 anno
Profondità di tastatura della tasca
Lasso di tempo: 1 anno
Profondità di sondaggio della tasca misurata in mm dal margine gengivale alla base della tasca)
1 anno
Riempimento osseo
Lasso di tempo: 1 anno
Riempimento osseo misurato in mm nelle radiografie dalla cresta alveolare alla base della tasca
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: DR JOANN P GEORGE, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02_D012_44443

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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