- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02635529
DFDBA und Amnionmembran bei der Behandlung von parodontalen Knochendefekten
Eine klinische und radiologische Bewertung von DFDBA (demineralisiertes gefriergetrocknetes Knochenallotransplantat) mit Amnionmembran (AM) bei der Behandlung von parodontalen Knochendefekten – 12-monatige randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist eine bakteriell bedingte entzündliche Erkrankung des Stützgewebes der Zähne. Es ist eine der größten Zahnerkrankungen, die die menschliche Bevölkerung weltweit betrifft, und hat enorme wirtschaftliche Auswirkungen auf die nationalen Gesundheitssysteme. Die Folge von Parodontitis ist häufig die Bildung von intraossären Defekten. Intraossäre Defekte sind für regenerative Verfahren besser zugänglich. Die parodontale Regeneration bleibt ein grundlegendes therapeutisches Ziel für den Zahnerhalt durch die Wiederherstellung von Gesundheit, Funktion und Ästhetik des Zahnhalteapparates. Mehrere Behandlungsverfahren wie Open-Flap-Debridement (OFD), autogener Knochenersatz-Knochentransplantate (BRG), gesteuerte Geweberegeneration (GTR), bioaktive Wirkstoffe wie EMD, rhPDGF-BB, laserunterstützte Regeneration (LAR) haben den histologischen Beweis des Prinzips erbracht, dass die Zahnhalteapparat kann in Studien am Menschen regeneriert werden. Intraossäre Defekte mit einer Tiefe von > 3 mm und einem röntgenologischen Defektwinkel von ≤ 25 sind für eine parodontale Regeneration geeignet. DFDBA hat sich im Laufe der Zeit bewährt und konsistente, qualitativ hochwertige, patientenorientierte Evidenz für das Erreichen einer parodontalen Regeneration mit Langzeitstabilität gezeigt. GTR-Techniken haben zusätzliche Vorteile der Raumerhaltung, der Gerinnselstabilität, der geführten Zellpopulation, des Epithelzellverschlusses und der Kombinationstherapien gezeigt. Die parodontale Regeneration mit GTR und BRG zeigt bessere Ergebnisse im Vergleich zu GTR allein. In jüngerer Zeit wurde im Bereich der rekonstruktiven Biologie das Konzept des Tissue Engineering (TE) eingeführt, das mechanische, zelluläre oder biologische Mediatoren verwendet, um die Rekonstruktion/Regeneration eines bestimmten Gewebes zu erleichtern.
Die Kombination dieser neuartigen biologischen Membran-AM und des bereits etablierten BRG-DFDBA kann ein zusätzlicher Vorteil bei der Behandlung von IBDs sein. Nach bestem Wissen der Prüfärzte wird diese Kombinationstherapie nur in einer klinischen Studie in der wissenschaftlichen Literatur beschrieben. Auf diesem Gebiet besteht weiterer Forschungsbedarf.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
- Rekrutierung
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
-
Kontakt:
- Dr Joann P George
- Telefonnummer: 9448541637
- E-Mail: drjoannpaulinegeorge@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe von 25-45 Jahren
- Mittelschwere Parodontitis mit einer Taschensondierungstiefe von mehr als 6 mm
- Bilateral ähnliche intraossäre Defekte
- Systemisch gesunde Patienten
- Vitale oder endodontisch behandelte Zähne
- Gute Einhaltung
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch gefährdet
- Schwangere und stillende Frauen
- Rauchen
- Zähne mit Mobilität und Furkationsbeteiligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: OFD + DFDBA
Die Behandlung intraossärer Defekte wurde mit OFD + DFDBA durchgeführt
|
Nach der Phase-I-Therapie wurden die Patienten der OFD+DFDBA-Gruppe zugeordnet.
Der Mukoperiostlappen wurde zurückgeschlagen. Nach dem Open Flap Debridement (OFD) wurde ein DFDBA-Transplantat zur Behandlung von intraossären Defekten platziert.
|
|
Aktiver Komparator: OFD+DFDBA+AM
Die Behandlung intraossärer Defekte wurde mit OFD + DFDBA + AM durchgeführt
|
Nach der Phase-I-Therapie wurden die Patienten der OFD+DFDBA+AM-Gruppe zugeordnet.
Mukoperiostlappen wurden reflektiert.
Nach offenem Lappendebridement (OFD).
DFDBA und AM wurden zur Behandlung intraossärer Defekte eingesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Klinische Attachmenthöhe gemessen in mm von der Schmelz-Zement-Grenze bis zum Taschenboden)
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plaque-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Plaque-Index wird für die parodontale Gesundheit gemessen
|
1 Jahr
|
|
Gingivaler Index
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Gingivaindex wird für die parodontale Gesundheit gemessen
|
1 Jahr
|
|
Blutungsindex
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Blutungsindex wird für die parodontale Gesundheit gemessen
|
1 Jahr
|
|
Taschensondierungstiefe
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Taschensondierungstiefe gemessen in mm vom Gingivarand bis zum Taschenboden)
|
1 Jahr
|
|
Knochenfüllung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Knochenfüllung gemessen in mm in Röntgenbildern vom Alveolarkamm bis zum Taschenboden
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: DR JOANN P GEORGE, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 02_D012_44443
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