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DFDBA und Amnionmembran bei der Behandlung von parodontalen Knochendefekten

16. Dezember 2015 aktualisiert von: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Eine klinische und radiologische Bewertung von DFDBA (demineralisiertes gefriergetrocknetes Knochenallotransplantat) mit Amnionmembran (AM) bei der Behandlung von parodontalen Knochendefekten – 12-monatige randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Amnionmembran kann als biologisch aktives Gerüst angesehen werden, das in Kombination mit Knochenersatztransplantaten (BRG) aufgrund des Vorhandenseins von Stammzellen und Wachstumsfaktoren in großem Umfang zur Rekonstruktion parodontaler intraossärer Defekte (IBDs) verwendet werden kann. Das Ziel der vorliegenden Studie war es zu bewerten, ob ein biologisches AM in Kombination mit DFDBA, das bei parodontalen IBDs angewendet wird, die Regeneration des Parodontiums verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Parodontitis ist eine bakteriell bedingte entzündliche Erkrankung des Stützgewebes der Zähne. Es ist eine der größten Zahnerkrankungen, die die menschliche Bevölkerung weltweit betrifft, und hat enorme wirtschaftliche Auswirkungen auf die nationalen Gesundheitssysteme. Die Folge von Parodontitis ist häufig die Bildung von intraossären Defekten. Intraossäre Defekte sind für regenerative Verfahren besser zugänglich. Die parodontale Regeneration bleibt ein grundlegendes therapeutisches Ziel für den Zahnerhalt durch die Wiederherstellung von Gesundheit, Funktion und Ästhetik des Zahnhalteapparates. Mehrere Behandlungsverfahren wie Open-Flap-Debridement (OFD), autogener Knochenersatz-Knochentransplantate (BRG), gesteuerte Geweberegeneration (GTR), bioaktive Wirkstoffe wie EMD, rhPDGF-BB, laserunterstützte Regeneration (LAR) haben den histologischen Beweis des Prinzips erbracht, dass die Zahnhalteapparat kann in Studien am Menschen regeneriert werden. Intraossäre Defekte mit einer Tiefe von > 3 mm und einem röntgenologischen Defektwinkel von ≤ 25 sind für eine parodontale Regeneration geeignet. DFDBA hat sich im Laufe der Zeit bewährt und konsistente, qualitativ hochwertige, patientenorientierte Evidenz für das Erreichen einer parodontalen Regeneration mit Langzeitstabilität gezeigt. GTR-Techniken haben zusätzliche Vorteile der Raumerhaltung, der Gerinnselstabilität, der geführten Zellpopulation, des Epithelzellverschlusses und der Kombinationstherapien gezeigt. Die parodontale Regeneration mit GTR und BRG zeigt bessere Ergebnisse im Vergleich zu GTR allein. In jüngerer Zeit wurde im Bereich der rekonstruktiven Biologie das Konzept des Tissue Engineering (TE) eingeführt, das mechanische, zelluläre oder biologische Mediatoren verwendet, um die Rekonstruktion/Regeneration eines bestimmten Gewebes zu erleichtern.

Die Kombination dieser neuartigen biologischen Membran-AM und des bereits etablierten BRG-DFDBA kann ein zusätzlicher Vorteil bei der Behandlung von IBDs sein. Nach bestem Wissen der Prüfärzte wird diese Kombinationstherapie nur in einer klinischen Studie in der wissenschaftlichen Literatur beschrieben. Auf diesem Gebiet besteht weiterer Forschungsbedarf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
        • Rekrutierung
        • Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersgruppe von 25-45 Jahren
  • Mittelschwere Parodontitis mit einer Taschensondierungstiefe von mehr als 6 mm
  • Bilateral ähnliche intraossäre Defekte
  • Systemisch gesunde Patienten
  • Vitale oder endodontisch behandelte Zähne
  • Gute Einhaltung

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch gefährdet
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Rauchen
  • Zähne mit Mobilität und Furkationsbeteiligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OFD + DFDBA
Die Behandlung intraossärer Defekte wurde mit OFD + DFDBA durchgeführt
Nach der Phase-I-Therapie wurden die Patienten der OFD+DFDBA-Gruppe zugeordnet. Der Mukoperiostlappen wurde zurückgeschlagen. Nach dem Open Flap Debridement (OFD) wurde ein DFDBA-Transplantat zur Behandlung von intraossären Defekten platziert.
Aktiver Komparator: OFD+DFDBA+AM
Die Behandlung intraossärer Defekte wurde mit OFD + DFDBA + AM durchgeführt
Nach der Phase-I-Therapie wurden die Patienten der OFD+DFDBA+AM-Gruppe zugeordnet. Mukoperiostlappen wurden reflektiert. Nach offenem Lappendebridement (OFD). DFDBA und AM wurden zur Behandlung intraossärer Defekte eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Attachmenthöhe gemessen in mm von der Schmelz-Zement-Grenze bis zum Taschenboden)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Plaque-Index wird für die parodontale Gesundheit gemessen
1 Jahr
Gingivaler Index
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Gingivaindex wird für die parodontale Gesundheit gemessen
1 Jahr
Blutungsindex
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Blutungsindex wird für die parodontale Gesundheit gemessen
1 Jahr
Taschensondierungstiefe
Zeitfenster: 1 Jahr
Taschensondierungstiefe gemessen in mm vom Gingivarand bis zum Taschenboden)
1 Jahr
Knochenfüllung
Zeitfenster: 1 Jahr
Knochenfüllung gemessen in mm in Röntgenbildern vom Alveolarkamm bis zum Taschenboden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: DR JOANN P GEORGE, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02_D012_44443

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parodontale intraossäre Defekte

Klinische Studien zur OFD+DFDBA

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