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DFDBA e Membrana Amniótica no Tratamento de Defeitos Ósseos Periodontais

16 de dezembro de 2015 atualizado por: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Uma avaliação clínica e radiográfica de DFDBA (Aloenxerto de osso liofilizado desmineralizado) com membrana amniótica (AM) no tratamento de defeitos ósseos periodontais - ensaio clínico randomizado controlado de 12 meses

A membrana amniótica pode ser considerada como um andaime biologicamente ativo, que em combinação com enxertos de substituição óssea (BRG) pode ser amplamente utilizado para reconstruir defeitos periodontais intraósseos (DIIs), devido à presença de células-tronco e fatores de crescimento. O objetivo do presente estudo foi avaliar se um MA biológico em combinação com DFDBA aplicado em IBDs periodontais melhoraria a regeneração do periodonto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A periodontite é uma doença inflamatória induzida por bactérias dos tecidos de suporte dos dentes. É uma das principais doenças dentárias que afetam as populações humanas em todo o mundo e tem um enorme impacto econômico nos sistemas nacionais de saúde. A consequência da periodontite é comumente a formação de defeitos intraósseos. Defeitos intraósseos são mais passíveis de procedimentos regenerativos. A regeneração periodontal continua sendo um objetivo terapêutico fundamental para a preservação dos dentes através da restauração da saúde, função e estética do periodonto. Vários procedimentos de tratamento, como desbridamento de retalho aberto (OFD), enxertos ósseos autógenos de substituição óssea (BRG), regeneração tecidual guiada (GTR), agentes bioativos como EMD, rhPDGF-BB, regeneração assistida por laser (LAR) mostraram prova histológica de princípio de que o aparelho do ligamento periodontal pode ser regenerado em estudos humanos. Defeitos intra-ósseos com profundidade > 3 mm e ângulo de defeito radiográfico ≤ 25 são passíveis de regeneração periodontal. O DFDBA resistiu ao teste do tempo e mostrou evidências consistentes de boa qualidade orientadas ao paciente para alcançar a regeneração periodontal com estabilidade a longo prazo. As técnicas de GTR mostraram vantagem adicional de manutenção de espaço, estabilidade do coágulo, população de células guiadas, oclusão de células epiteliais e terapias combinadas. A regeneração periodontal com GTR e BRG demonstra melhores resultados em comparação com GTR sozinho. Mais recentemente, no domínio da biologia reconstrutiva, foi introduzido o conceito de engenharia de tecidos (TE), que utiliza mediadores mecânicos, celulares ou biológicos para facilitar a reconstrução/regeneração de um determinado tecido.

A combinação desta nova membrana biológica AM e o já estabelecido BRG-DFDBA pode ser uma vantagem adicional no tratamento de IBDs. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, apenas um ensaio clínico relata esta terapia de combinação na literatura científica. Há necessidade de mais pesquisas nesta área.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 562157
        • Recrutamento
        • Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária de 25 a 45 anos
  • Periodontite moderada com profundidade de sondagem de bolsa maior que 6mm
  • Defeitos intraósseos bilateralmente semelhantes
  • Pacientes sistemicamente saudáveis
  • Dentes vitais ou tratados endodonticamente
  • Boa conformidade

Critério de exclusão:

  • Medicamente comprometido
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Fumar
  • Dentes com mobilidade e envolvimento de furca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: OFD + DFDBA
O tratamento dos defeitos intraósseos foi feito com OFD + DFDBA
Após a terapia de Fase I, os pacientes foram designados para o grupo OFD+DFDBA. Os retalhos mucoperiosteais foram rebatidos. Após Open Flap Debridement (OFD), o enxerto DFDBA foi colocado para o tratamento de defeitos intraósseos.
Comparador Ativo: OFD+DFDBA+AM
O tratamento dos defeitos intraósseos foi feito com OFD + DFDBA+ AM
Após a terapia de Fase I, os pacientes foram designados para o grupo OFD+DFDBA + AM. O retalho mucoperiosteal foi rebatido. Após Desbridamento de Retalho Aberto (OFD). DFDBA e AM foram colocados para o tratamento de defeitos intraósseos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: 1 ano
Nível de inserção clínica medido em mm da junção amelocementária até a base da bolsa)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de placa
Prazo: 1 ano
O índice de placa é medido para a saúde periodontal
1 ano
Índice gengival
Prazo: 1 ano
O índice gengival é medido para a saúde periodontal
1 ano
Índice de sangramento
Prazo: 1 ano
O índice de sangramento é medido para a saúde periodontal
1 ano
Profundidade de sondagem de bolso
Prazo: 1 ano
Nível de profundidade de sondagem da bolsa medido em mm da margem gengival até a base da bolsa)
1 ano
Preenchimento ósseo
Prazo: 1 ano
Preenchimento ósseo medido em mm em radiografias da crista alveolar até a base da bolsa
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: DR JOANN P GEORGE, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 02_D012_44443

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Defeitos Intraósseos Periodontais

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