- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02635529
DFDBA e Membrana Amniótica no Tratamento de Defeitos Ósseos Periodontais
Uma avaliação clínica e radiográfica de DFDBA (Aloenxerto de osso liofilizado desmineralizado) com membrana amniótica (AM) no tratamento de defeitos ósseos periodontais - ensaio clínico randomizado controlado de 12 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A periodontite é uma doença inflamatória induzida por bactérias dos tecidos de suporte dos dentes. É uma das principais doenças dentárias que afetam as populações humanas em todo o mundo e tem um enorme impacto econômico nos sistemas nacionais de saúde. A consequência da periodontite é comumente a formação de defeitos intraósseos. Defeitos intraósseos são mais passíveis de procedimentos regenerativos. A regeneração periodontal continua sendo um objetivo terapêutico fundamental para a preservação dos dentes através da restauração da saúde, função e estética do periodonto. Vários procedimentos de tratamento, como desbridamento de retalho aberto (OFD), enxertos ósseos autógenos de substituição óssea (BRG), regeneração tecidual guiada (GTR), agentes bioativos como EMD, rhPDGF-BB, regeneração assistida por laser (LAR) mostraram prova histológica de princípio de que o aparelho do ligamento periodontal pode ser regenerado em estudos humanos. Defeitos intra-ósseos com profundidade > 3 mm e ângulo de defeito radiográfico ≤ 25 são passíveis de regeneração periodontal. O DFDBA resistiu ao teste do tempo e mostrou evidências consistentes de boa qualidade orientadas ao paciente para alcançar a regeneração periodontal com estabilidade a longo prazo. As técnicas de GTR mostraram vantagem adicional de manutenção de espaço, estabilidade do coágulo, população de células guiadas, oclusão de células epiteliais e terapias combinadas. A regeneração periodontal com GTR e BRG demonstra melhores resultados em comparação com GTR sozinho. Mais recentemente, no domínio da biologia reconstrutiva, foi introduzido o conceito de engenharia de tecidos (TE), que utiliza mediadores mecânicos, celulares ou biológicos para facilitar a reconstrução/regeneração de um determinado tecido.
A combinação desta nova membrana biológica AM e o já estabelecido BRG-DFDBA pode ser uma vantagem adicional no tratamento de IBDs. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, apenas um ensaio clínico relata esta terapia de combinação na literatura científica. Há necessidade de mais pesquisas nesta área.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 562157
- Recrutamento
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
-
Contato:
- Dr Joann P George
- Número de telefone: 9448541637
- E-mail: drjoannpaulinegeorge@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 25 a 45 anos
- Periodontite moderada com profundidade de sondagem de bolsa maior que 6mm
- Defeitos intraósseos bilateralmente semelhantes
- Pacientes sistemicamente saudáveis
- Dentes vitais ou tratados endodonticamente
- Boa conformidade
Critério de exclusão:
- Medicamente comprometido
- Mulheres grávidas e lactantes
- Fumar
- Dentes com mobilidade e envolvimento de furca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: OFD + DFDBA
O tratamento dos defeitos intraósseos foi feito com OFD + DFDBA
|
Após a terapia de Fase I, os pacientes foram designados para o grupo OFD+DFDBA.
Os retalhos mucoperiosteais foram rebatidos. Após Open Flap Debridement (OFD), o enxerto DFDBA foi colocado para o tratamento de defeitos intraósseos.
|
|
Comparador Ativo: OFD+DFDBA+AM
O tratamento dos defeitos intraósseos foi feito com OFD + DFDBA+ AM
|
Após a terapia de Fase I, os pacientes foram designados para o grupo OFD+DFDBA + AM.
O retalho mucoperiosteal foi rebatido.
Após Desbridamento de Retalho Aberto (OFD).
DFDBA e AM foram colocados para o tratamento de defeitos intraósseos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: 1 ano
|
Nível de inserção clínica medido em mm da junção amelocementária até a base da bolsa)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de placa
Prazo: 1 ano
|
O índice de placa é medido para a saúde periodontal
|
1 ano
|
|
Índice gengival
Prazo: 1 ano
|
O índice gengival é medido para a saúde periodontal
|
1 ano
|
|
Índice de sangramento
Prazo: 1 ano
|
O índice de sangramento é medido para a saúde periodontal
|
1 ano
|
|
Profundidade de sondagem de bolso
Prazo: 1 ano
|
Nível de profundidade de sondagem da bolsa medido em mm da margem gengival até a base da bolsa)
|
1 ano
|
|
Preenchimento ósseo
Prazo: 1 ano
|
Preenchimento ósseo medido em mm em radiografias da crista alveolar até a base da bolsa
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: DR JOANN P GEORGE, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 02_D012_44443
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