- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02635529
DFDBA y Membrana Amniótica en el Tratamiento de Defectos Óseos Periodontales
Una evaluación clínica y radiográfica de DFDBA (aloinjerto de hueso liofilizado desmineralizado) con membrana amniótica (AM) en el tratamiento de defectos óseos periodontales: ensayo clínico controlado aleatorizado de 12 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La periodontitis es una enfermedad inflamatoria inducida por bacterias de los tejidos de soporte de los dientes. Es una de las principales enfermedades dentales que afectan a las poblaciones humanas en todo el mundo y tiene un gran impacto económico en los sistemas nacionales de atención de la salud. La consecuencia de la periodontitis suele ser la formación de defectos intraóseos. Los defectos intraóseos son más susceptibles a los procedimientos regenerativos. La regeneración periodontal sigue siendo un objetivo terapéutico fundamental para la preservación de los dientes a través de la restauración de la salud, la función y la estética del periodonto. Varios procedimientos de tratamiento como el desbridamiento con colgajo abierto (OFD), los injertos óseos de reemplazo óseo autógeno (BRG), la regeneración tisular guiada (GTR), los agentes bioactivos como EMD, rhPDGF-BB, la regeneración asistida por láser (LAR) han mostrado una prueba histológica de principio de que la El aparato del ligamento periodontal se puede regenerar en estudios humanos. Los defectos intraóseos con una profundidad de >3 mm y un ángulo de defecto radiográfico ≤ 25 son susceptibles de regeneración periodontal. DFDBA ha superado la prueba del tiempo y ha mostrado evidencia consistente de buena calidad orientada al paciente para lograr la regeneración periodontal con estabilidad a largo plazo. Las técnicas GTR han demostrado una ventaja adicional en el mantenimiento del espacio, la estabilidad del coágulo, la población celular guiada, la oclusión de células epiteliales y las terapias combinadas. La regeneración periodontal con GTR y BRG demuestra mejores resultados en comparación con GTR solo. Más recientemente, en el ámbito de la biología reconstructiva, se ha introducido el concepto de ingeniería de tejidos (TE), que utiliza mediadores mecánicos, celulares o biológicos para facilitar la reconstrucción/regeneración de un tejido en particular.
La combinación de esta nueva AM de membrana biológica y el BRG-DFDBA ya establecido puede ser una ventaja adicional en el tratamiento de las EII. Según el leal saber y entender de los investigadores, solo un ensayo clínico informa sobre esta terapia combinada en la literatura científica. Hay una necesidad de más investigación en esta área.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: DR JOANN P GEORGE, MDS
- Número de teléfono: 9448541637
- Correo electrónico: drjoannpaulinegeorge@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr DEEPTHI D SALI, BDS (MDS)
- Número de teléfono: 8971216436
- Correo electrónico: getdrdeepthgi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 562157
- Reclutamiento
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
-
Contacto:
- Dr Joann P George
- Número de teléfono: 9448541637
- Correo electrónico: drjoannpaulinegeorge@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad de 25-45 años
- Periodontitis moderada con profundidad de sondaje de bolsa de más de 6 mm
- Defectos intraóseos bilateralmente similares
- Pacientes sistémicamente sanos
- Dientes vitales o endodonciados
- Buen cumplimiento
Criterio de exclusión:
- Médicamente comprometido
- Mujeres embarazadas y lactantes
- De fumar
- Dientes con movilidad y afectación de furca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: OFD + DFDBA
El tratamiento de los defectos intraóseos se realizó con OFD + DFDBA
|
Después de la terapia de Fase I, los pacientes fueron asignados al grupo OFD+DFDBA.
Se reflejaron colgajos mucoperiósticos. Después del desbridamiento con colgajo abierto (OFD), se colocó un injerto DFDBA para el tratamiento de defectos intraóseos.
|
Comparador activo: OFD+DFDBA+AM
El tratamiento de los defectos intraóseos se realizó con OFD + DFDBA+ AM
|
Después de la terapia de Fase I, los pacientes fueron asignados al grupo OFD+DFDBA+AM.
Se reflejaron colgajo mucoperióstico.
Después del desbridamiento con colgajo abierto (OFD).
Se colocó DFDBA y AM para el tratamiento de defectos intraóseos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Nivel de inserción clínico medido en mm desde la unión amelocementaria hasta la base de la bolsa)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de placa
Periodo de tiempo: 1 año
|
El índice de placa se mide para la salud periodontal
|
1 año
|
Índice gingival
Periodo de tiempo: 1 año
|
El índice gingival se mide para la salud periodontal
|
1 año
|
Índice de sangrado
Periodo de tiempo: 1 año
|
El índice de sangrado se mide para la salud periodontal
|
1 año
|
Profundidad de sondeo de bolsillo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Nivel de profundidad de sondaje de la bolsa medido en mm desde el margen gingival hasta la base de la bolsa)
|
1 año
|
Relleno de hueso
Periodo de tiempo: 1 año
|
Relleno óseo medido en mm en radiografías desde la cresta alveolar hasta la base de la bolsa
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: DR JOANN P GEORGE, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 02_D012_44443
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