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DFDBA y Membrana Amniótica en el Tratamiento de Defectos Óseos Periodontales

16 de diciembre de 2015 actualizado por: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Una evaluación clínica y radiográfica de DFDBA (aloinjerto de hueso liofilizado desmineralizado) con membrana amniótica (AM) en el tratamiento de defectos óseos periodontales: ensayo clínico controlado aleatorizado de 12 meses

La membrana amniótica se puede considerar como un andamio biológicamente activo, que en combinación con los injertos de reemplazo óseo (BRG) se puede utilizar ampliamente para reconstruir defectos intraóseos periodontales (IBD), debido a la presencia de células madre y factores de crecimiento. El objetivo del presente estudio fue evaluar si un AM biológico en combinación con DFDBA aplicado en las EII periodontales mejoraría la regeneración del periodonto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La periodontitis es una enfermedad inflamatoria inducida por bacterias de los tejidos de soporte de los dientes. Es una de las principales enfermedades dentales que afectan a las poblaciones humanas en todo el mundo y tiene un gran impacto económico en los sistemas nacionales de atención de la salud. La consecuencia de la periodontitis suele ser la formación de defectos intraóseos. Los defectos intraóseos son más susceptibles a los procedimientos regenerativos. La regeneración periodontal sigue siendo un objetivo terapéutico fundamental para la preservación de los dientes a través de la restauración de la salud, la función y la estética del periodonto. Varios procedimientos de tratamiento como el desbridamiento con colgajo abierto (OFD), los injertos óseos de reemplazo óseo autógeno (BRG), la regeneración tisular guiada (GTR), los agentes bioactivos como EMD, rhPDGF-BB, la regeneración asistida por láser (LAR) han mostrado una prueba histológica de principio de que la El aparato del ligamento periodontal se puede regenerar en estudios humanos. Los defectos intraóseos con una profundidad de >3 mm y un ángulo de defecto radiográfico ≤ 25 son susceptibles de regeneración periodontal. DFDBA ha superado la prueba del tiempo y ha mostrado evidencia consistente de buena calidad orientada al paciente para lograr la regeneración periodontal con estabilidad a largo plazo. Las técnicas GTR han demostrado una ventaja adicional en el mantenimiento del espacio, la estabilidad del coágulo, la población celular guiada, la oclusión de células epiteliales y las terapias combinadas. La regeneración periodontal con GTR y BRG demuestra mejores resultados en comparación con GTR solo. Más recientemente, en el ámbito de la biología reconstructiva, se ha introducido el concepto de ingeniería de tejidos (TE), que utiliza mediadores mecánicos, celulares o biológicos para facilitar la reconstrucción/regeneración de un tejido en particular.

La combinación de esta nueva AM de membrana biológica y el BRG-DFDBA ya establecido puede ser una ventaja adicional en el tratamiento de las EII. Según el leal saber y entender de los investigadores, solo un ensayo clínico informa sobre esta terapia combinada en la literatura científica. Hay una necesidad de más investigación en esta área.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dr DEEPTHI D SALI, BDS (MDS)
  • Número de teléfono: 8971216436
  • Correo electrónico: getdrdeepthgi@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 562157
        • Reclutamiento
        • Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de edad de 25-45 años
  • Periodontitis moderada con profundidad de sondaje de bolsa de más de 6 mm
  • Defectos intraóseos bilateralmente similares
  • Pacientes sistémicamente sanos
  • Dientes vitales o endodonciados
  • Buen cumplimiento

Criterio de exclusión:

  • Médicamente comprometido
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • De fumar
  • Dientes con movilidad y afectación de furca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: OFD + DFDBA
El tratamiento de los defectos intraóseos se realizó con OFD + DFDBA
Después de la terapia de Fase I, los pacientes fueron asignados al grupo OFD+DFDBA. Se reflejaron colgajos mucoperiósticos. Después del desbridamiento con colgajo abierto (OFD), se colocó un injerto DFDBA para el tratamiento de defectos intraóseos.
Comparador activo: OFD+DFDBA+AM
El tratamiento de los defectos intraóseos se realizó con OFD + DFDBA+ AM
Después de la terapia de Fase I, los pacientes fueron asignados al grupo OFD+DFDBA+AM. Se reflejaron colgajo mucoperióstico. Después del desbridamiento con colgajo abierto (OFD). Se colocó DFDBA y AM para el tratamiento de defectos intraóseos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 1 año
Nivel de inserción clínico medido en mm desde la unión amelocementaria hasta la base de la bolsa)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa
Periodo de tiempo: 1 año
El índice de placa se mide para la salud periodontal
1 año
Índice gingival
Periodo de tiempo: 1 año
El índice gingival se mide para la salud periodontal
1 año
Índice de sangrado
Periodo de tiempo: 1 año
El índice de sangrado se mide para la salud periodontal
1 año
Profundidad de sondeo de bolsillo
Periodo de tiempo: 1 año
Nivel de profundidad de sondaje de la bolsa medido en mm desde el margen gingival hasta la base de la bolsa)
1 año
Relleno de hueso
Periodo de tiempo: 1 año
Relleno óseo medido en mm en radiografías desde la cresta alveolar hasta la base de la bolsa
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: DR JOANN P GEORGE, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 02_D012_44443

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Defectos periodontales intraóseos

Ensayos clínicos sobre OFD+DFDBA

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