- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02635529
DFDBA og amniotiske membraner i behandling av periodontale osseøse defekter
En klinisk og radiografisk evaluering av DFDBA (Demineralised Freeze Dried Bone Allograft) med amniotisk membran (AM) i behandling av periodontale osseøse defekter - 12 måneders randomisert kontrollert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontitt er en bakterielt indusert inflammatorisk sykdom i støttevevet i tennene. Det er en av de viktigste tannsykdommene som påvirker menneskelige populasjoner over hele verden og har en enorm økonomisk innvirkning på nasjonale helsevesen. Konsekvensen av periodontitt er vanligvis dannelsen av intrabony defekter. Intrabony defekter er mer mottagelig for regenerative prosedyrer. Periodontal regenerering er fortsatt et grunnleggende terapeutisk mål for bevaring av tenner gjennom gjenoppretting av helse, funksjon og estetikk av periodontium. Flere behandlingsprosedyrer som open flap debridement (OFD), autogene benerstatningsbeintransplantasjoner (BRG), guidet vevsregenerering (GTR), bioaktive midler som EMD, rhPDGF-BB, laserassistert regenerering (LAR) har vist histologisk prinsippbevis på at periodontal ligament apparat kan regenereres i menneskelige studier. Intrabenedefekter med en dybde på >3 mm og radiografisk defektvinkel ≤ 25 er mottagelig for periodontal regenerering. DFDBA har bestått tidens tann og har vist konsekvent god kvalitet pasientorientert bevis for å oppnå periodontal regenerering med langsiktig stabilitet. GTR-teknikker har vist ekstra fordeler av plassvedlikehold, koagelstabilitet, guidet cellepopulasjon, epitelcelleokklusjon og kombinasjonsterapiene. Periodontal regenerering med GTR og BRG viser bedre resultater sammenlignet med GTR alene. Nylig innen rekonstruktiv biologi har konseptet Tissue engineering (TE) blitt introdusert som bruker mekaniske, cellulære eller biologiske mediatorer for å lette rekonstruksjon/regenerering av et bestemt vev.
Kombinasjonen av denne nye biologiske membranen AM og den allerede etablerte BRG-DFDBA kan være en ekstra fordel ved behandling av IBD. Så vidt etterforskerne vet, rapporterer bare én klinisk studie denne kombinasjonsterapien i den vitenskapelige litteraturen. Det er behov for ytterligere forskning på dette området.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 562157
- Rekruttering
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Joann P George
- Telefonnummer: 9448541637
- E-post: drjoannpaulinegeorge@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppe 25-45 år
- Moderat periodontitt med lommeprobedybde på mer enn 6 mm
- Bilateralt lignende intrabony defekter
- Systemisk friske pasienter
- Vitale eller endodontisk behandlede tenner
- God etterlevelse
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromittert
- Gravide og ammende kvinner
- Røyking
- Tenner med mobilitet og furkasjonsinvolvering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OFD + DFDBA
Intrabenedefektbehandling ble utført med OFD + DFDBA
|
Etter fase I-terapi ble pasientene tildelt OFD+DFDBA-gruppen.
Mukoperiosteal klaff ble reflektert. Etter Open Flap Debridement (OFD) ble DFDBA-transplantat plassert for behandling av intrabony defekter.
|
|
Aktiv komparator: OFD+DFDBA+AM
Intrabenedefektbehandling ble utført med OFD + DFDBA+ AM
|
Etter fase I-terapi ble pasientene tildelt OFD+DFDBA+AM-gruppen.
Mukoperiosteal klaff ble reflektert.
Etter Open Flap Debridement (OFD).
DFDBA og AM ble plassert for behandling av intrabony defekter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk festenivå målt i mm fra sementoemaljeforbindelse til bunnen av lommen)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkindeks
Tidsramme: 1 år
|
Plakkindeks måles for periodontal helse
|
1 år
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 1 år
|
Gingivalindeksen måles for periodontal helse
|
1 år
|
|
Blødningsindeks
Tidsramme: 1 år
|
Blødningsindeks måles for periodontal helse
|
1 år
|
|
Pocket Probing dybde
Tidsramme: 1 år
|
Lommesonderingsdybdenivå målt i mm fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen)
|
1 år
|
|
Beinfylling
Tidsramme: 1 år
|
Benfylling målt i mm i røntgenbilder fra alveolærkammen til bunnen av lommen
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: DR JOANN P GEORGE, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 02_D012_44443
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periodontale intrabony defekter
-
Semmelweis UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektUngarn
-
Dr R Viswa ChandraRekrutteringIntrabony periodontal defektIndia
-
Nova Southeastern UniversityRekruttering
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal intrabony defektTyrkia
-
Mansoura UniversityFullførtIntrabony periodontal defektEgypt
-
October 6 UniversityFullført
-
Semmelweis UniversityGeistlich Pharma AG; Schupbach Ltd.FullførtIntrabony periodontal defektUngarn
-
Ain Shams UniversityFullførtIntrabony periodontal defekt
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekruttering
Kliniske studier på OFD+ DFDBA
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkjent
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkjentAlveolært bentapIran, den islamske republikken
-
Government Dental College and Hospital, IndiaFullførtKronisk periodontittIndia
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaFullført
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakFullførtIntrabony periodontal defektIndia
-
Mashhad University of Medical SciencesFullførtAlveolær beinatrofiIran, den islamske republikken
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtSårhelbredelse | TannekstraksjonForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...Rekruttering
-
Government Dental College and Research Institute...Fullført
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtBentap i kjevenForente stater