Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DFDBA en vruchtwatermembraan bij de behandeling van parodontale botdefecten

Een klinische en radiografische evaluatie van DFDBA (gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat) met vruchtwatermembraan (AM) bij de behandeling van parodontale botdefecten - gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van 12 maanden

Vruchtwatermembraan kan worden beschouwd als een biologisch actieve steiger, die in combinatie met botvervangingstransplantaten (BRG) op grote schaal kan worden gebruikt om parodontale intrabonale defecten (IBD's) te reconstrueren, vanwege de aanwezigheid van stamcellen en groeifactoren. Het doel van de huidige studie was om te evalueren of een biologische AM in combinatie met DFDBA toegepast in parodontale IBD's de regeneratie van parodontium zou bevorderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Parodontitis is een bacterieel veroorzaakte ontstekingsziekte van de ondersteunende weefsels van de tanden. Het is een van de belangrijkste tandheelkundige ziekten die menselijke populaties wereldwijd treft en heeft een enorme economische impact op de nationale gezondheidszorgsystemen. Het gevolg van parodontitis is gewoonlijk de vorming van intrabonale defecten. Intrabony defecten zijn meer vatbaar voor regeneratieve procedures. Parodontale regeneratie blijft een fundamenteel therapeutisch doel voor het behoud van tanden door het herstel van de gezondheid, functie en esthetiek van het parodontium. Verschillende behandelingsprocedures zoals open flap debridement (OFD), autogene botvervangende bottransplantaten (BRG), geleide weefselregeneratie (GTR), bioactieve stoffen zoals EMD, rhPDGF-BB, laserondersteunde regeneratie (LAR) hebben histologisch bewijs van het principe aangetoond dat de parodontaal ligamentapparaat kan worden geregenereerd in studies bij mensen. Intrabonale defecten met een diepte van >3 mm en een radiografische defecthoek ≤ 25 komen in aanmerking voor parodontale regeneratie. DFDBA heeft de tand des tijds doorstaan ​​en heeft consistent patiëntgericht bewijs van goede kwaliteit geleverd voor het bereiken van parodontale regeneratie met langdurige stabiliteit. GTR-technieken hebben een bijkomend voordeel aangetoond van ruimtebehoud, stollingsstabiliteit, geleide celpopulatie, epitheelcelocclusie en de combinatietherapieën. Parodontale regeneratie met GTR en BRG levert betere resultaten op in vergelijking met GTR alleen. Meer recentelijk is op het gebied van reconstructieve biologie het concept van weefselmanipulatie (TE) geïntroduceerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van mechanische, cellulaire of biologische mediatoren om reconstructie/regeneratie van een bepaald weefsel te vergemakkelijken.

De combinatie van dit nieuwe biologische membraan AM en de reeds gevestigde BRG-DFDBA kan een bijkomend voordeel zijn bij de behandeling van IBD's. Voor zover de onderzoekers weten, vermeldt slechts één klinische studie deze combinatietherapie in de wetenschappelijke literatuur. Er is behoefte aan verder onderzoek op dit gebied.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 562157
        • Werving
        • Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsgroep van 25-45 jaar
  • Matige parodontitis met pocket sondeerdiepte van meer dan 6 mm
  • Bilateraal vergelijkbare intrabonale defecten
  • Systemisch gezonde patiënten
  • Vitale of endodontisch behandelde tanden
  • Goede naleving

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch gecompromitteerd
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Roken
  • Tanden met betrokkenheid van mobiliteit en furcatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OFD + DFDBA
De behandeling van intrabonale defecten werd uitgevoerd met OFD + DFDBA
Na fase I-therapie werden de patiënten toegewezen aan de OFD+DFDBA-groep. Mucoperiosteale flap werd gereflecteerd. Na Open Flap Debridement (OFD) werd een DFDBA-transplantaat geplaatst voor de behandeling van intrabonale defecten.
Actieve vergelijker: OFD+DFDBA+AM
De behandeling van intrabonale defecten werd uitgevoerd met OFD + DFDBA+ AM
Na Fase I-therapie werden de patiënten toegewezen aan de OFD+DFDBA+AM-groep. Mucoperiosteale flap werd gereflecteerd. Na Open Flap Debridement (OFD). DFDBA en AM werden geplaatst voor de behandeling van intrabonale defecten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinisch hechtingsniveau gemeten in mm vanaf de cement-glazuurverbinding tot de onderkant van de pocket)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-index
Tijdsspanne: 1 jaar
Plaque-index wordt gemeten voor parodontale gezondheid
1 jaar
Tandvlees index
Tijdsspanne: 1 jaar
Gingivale index wordt gemeten voor parodontale gezondheid
1 jaar
Bloedingsindex
Tijdsspanne: 1 jaar
Bloedingsindex wordt gemeten voor parodontale gezondheid
1 jaar
Pocket Probing diepte
Tijdsspanne: 1 jaar
Pocket sondeer diepte niveau gemeten in mm van tandvleesrand tot basis van de pocket)
1 jaar
Bot vullen
Tijdsspanne: 1 jaar
Botvulling gemeten in mm in röntgenfoto's van alveolaire top tot basis van de pocket
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: DR JOANN P GEORGE, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 02_D012_44443

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren