- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02635529
DFDBA en vruchtwatermembraan bij de behandeling van parodontale botdefecten
Een klinische en radiografische evaluatie van DFDBA (gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat) met vruchtwatermembraan (AM) bij de behandeling van parodontale botdefecten - gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van 12 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is een bacterieel veroorzaakte ontstekingsziekte van de ondersteunende weefsels van de tanden. Het is een van de belangrijkste tandheelkundige ziekten die menselijke populaties wereldwijd treft en heeft een enorme economische impact op de nationale gezondheidszorgsystemen. Het gevolg van parodontitis is gewoonlijk de vorming van intrabonale defecten. Intrabony defecten zijn meer vatbaar voor regeneratieve procedures. Parodontale regeneratie blijft een fundamenteel therapeutisch doel voor het behoud van tanden door het herstel van de gezondheid, functie en esthetiek van het parodontium. Verschillende behandelingsprocedures zoals open flap debridement (OFD), autogene botvervangende bottransplantaten (BRG), geleide weefselregeneratie (GTR), bioactieve stoffen zoals EMD, rhPDGF-BB, laserondersteunde regeneratie (LAR) hebben histologisch bewijs van het principe aangetoond dat de parodontaal ligamentapparaat kan worden geregenereerd in studies bij mensen. Intrabonale defecten met een diepte van >3 mm en een radiografische defecthoek ≤ 25 komen in aanmerking voor parodontale regeneratie. DFDBA heeft de tand des tijds doorstaan en heeft consistent patiëntgericht bewijs van goede kwaliteit geleverd voor het bereiken van parodontale regeneratie met langdurige stabiliteit. GTR-technieken hebben een bijkomend voordeel aangetoond van ruimtebehoud, stollingsstabiliteit, geleide celpopulatie, epitheelcelocclusie en de combinatietherapieën. Parodontale regeneratie met GTR en BRG levert betere resultaten op in vergelijking met GTR alleen. Meer recentelijk is op het gebied van reconstructieve biologie het concept van weefselmanipulatie (TE) geïntroduceerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van mechanische, cellulaire of biologische mediatoren om reconstructie/regeneratie van een bepaald weefsel te vergemakkelijken.
De combinatie van dit nieuwe biologische membraan AM en de reeds gevestigde BRG-DFDBA kan een bijkomend voordeel zijn bij de behandeling van IBD's. Voor zover de onderzoekers weten, vermeldt slechts één klinische studie deze combinatietherapie in de wetenschappelijke literatuur. Er is behoefte aan verder onderzoek op dit gebied.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 562157
- Werving
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
-
Contact:
- Dr Joann P George
- Telefoonnummer: 9448541637
- E-mail: drjoannpaulinegeorge@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgroep van 25-45 jaar
- Matige parodontitis met pocket sondeerdiepte van meer dan 6 mm
- Bilateraal vergelijkbare intrabonale defecten
- Systemisch gezonde patiënten
- Vitale of endodontisch behandelde tanden
- Goede naleving
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerd
- Zwangere en zogende vrouwen
- Roken
- Tanden met betrokkenheid van mobiliteit en furcatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: OFD + DFDBA
De behandeling van intrabonale defecten werd uitgevoerd met OFD + DFDBA
|
Na fase I-therapie werden de patiënten toegewezen aan de OFD+DFDBA-groep.
Mucoperiosteale flap werd gereflecteerd. Na Open Flap Debridement (OFD) werd een DFDBA-transplantaat geplaatst voor de behandeling van intrabonale defecten.
|
|
Actieve vergelijker: OFD+DFDBA+AM
De behandeling van intrabonale defecten werd uitgevoerd met OFD + DFDBA+ AM
|
Na Fase I-therapie werden de patiënten toegewezen aan de OFD+DFDBA+AM-groep.
Mucoperiosteale flap werd gereflecteerd.
Na Open Flap Debridement (OFD).
DFDBA en AM werden geplaatst voor de behandeling van intrabonale defecten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinisch hechtingsniveau gemeten in mm vanaf de cement-glazuurverbinding tot de onderkant van de pocket)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Plaque-index wordt gemeten voor parodontale gezondheid
|
1 jaar
|
|
Tandvlees index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gingivale index wordt gemeten voor parodontale gezondheid
|
1 jaar
|
|
Bloedingsindex
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bloedingsindex wordt gemeten voor parodontale gezondheid
|
1 jaar
|
|
Pocket Probing diepte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Pocket sondeer diepte niveau gemeten in mm van tandvleesrand tot basis van de pocket)
|
1 jaar
|
|
Bot vullen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Botvulling gemeten in mm in röntgenfoto's van alveolaire top tot basis van de pocket
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: DR JOANN P GEORGE, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 02_D012_44443
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .