- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02635529
DFDBA og amniotiske membraner til behandling af parodontale osseøse defekter
En klinisk og radiografisk evaluering af DFDBA (Demineralised Freeze Dried Bone Allograft) med amniotisk membran (AM) i behandlingen af parodontale osseøse defekter - 12 måneders randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Paradentose er en bakterielt induceret inflammatorisk sygdom i tændernes støttevæv. Det er en af de største tandsygdomme, der påvirker menneskelige befolkninger på verdensplan og har en enorm økonomisk indvirkning på nationale sundhedssystemer. Konsekvensen af paradentose er sædvanligvis dannelsen af intrabony defekter. Intrabony defekter er mere modtagelige for regenerative procedurer. Periodontal regenerering er fortsat et grundlæggende terapeutisk mål for bevarelse af tænder gennem genoprettelse af parodontiets sundhed, funktion og æstetik. Adskillige behandlingsprocedurer såsom open flap debridement (OFD), autogene knogleerstatningsknogletransplantater (BRG), guidet vævsregenerering (GTR), bioaktive midler som EMD, rhPDGF-BB, laserassisteret regenerering (LAR) har vist histologisk principbevis på, at parodontale ligamentapparater kan regenereres i humane undersøgelser. Intrabony defekter med en dybde på >3 mm og radiografisk defekt vinkel ≤ 25 er modtagelige for periodontal regenerering. DFDBA har bestået tidens tand og har vist konsekvent god kvalitet patientorienteret evidens for at opnå periodontal regenerering med langsigtet stabilitet. GTR-teknikker har vist yderligere fordele ved pladsvedligeholdelse, koagelstabilitet, guidet cellepopulation, epitelcelleokklusion og kombinationsterapierne. Periodontal regenerering med GTR og BRG viser bedre resultater sammenlignet med GTR alene. For nylig inden for rekonstruktiv biologi er konceptet Tissue engineering (TE) blevet introduceret, som anvender mekaniske, cellulære eller biologiske mediatorer til at lette rekonstruktion/regenerering af et bestemt væv.
Kombinationen af denne nye biologiske membran AM og den allerede etablerede BRG-DFDBA kan være en ekstra fordel ved behandling af IBD'er. Så vidt efterforskerne ved, rapporterer kun ét klinisk forsøg denne kombinationsterapi i den videnskabelige litteratur. Der er behov for yderligere forskning på dette område.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
- Rekruttering
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
-
Kontakt:
- Dr Joann P George
- Telefonnummer: 9448541637
- E-mail: drjoannpaulinegeorge@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe 25-45 år
- Moderat paradentose med lommeprobedybde mere end 6 mm
- Bilateralt lignende intrabony defekter
- Systemisk sunde patienter
- Vitale eller endodontisk behandlede tænder
- God overholdelse
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitteret
- Gravide og ammende kvinder
- Rygning
- Tænder med mobilitet og furcation involvering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OFD + DFDBA
Intrabony defektbehandling blev udført med OFD + DFDBA
|
Efter fase I-terapi blev patienterne tildelt OFD+DFDBA-gruppen.
Mucoperiosteal flap blev reflekteret. Efter Open Flap Debridement (OFD) blev DFDBA-transplantat placeret til behandling af intrabony defekter.
|
|
Aktiv komparator: OFD+DFDBA+AM
Intrabony defektbehandling blev udført med OFD + DFDBA+ AM
|
Efter fase I-terapi blev patienterne tildelt OFD+DFDBA+AM-gruppen.
Mucoperiosteal flap blev reflekteret.
Efter Open Flap Debridement (OFD).
DFDBA og AM blev placeret til behandling af intrabony defekter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk fastgørelsesniveau målt i mm fra cementoenamelforbindelse til bunden af lommen)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque indeks
Tidsramme: 1 år
|
Plakindeks måles for periodontal sundhed
|
1 år
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 1 år
|
Gingivalindekset måles for periodontal sundhed
|
1 år
|
|
Blødningsindeks
Tidsramme: 1 år
|
Blødningsindeks måles for periodontal sundhed
|
1 år
|
|
Pocket Probing dybde
Tidsramme: 1 år
|
Lommesonderingsdybdeniveau målt i mm fra tandkødsranden til bunden af lommen)
|
1 år
|
|
Knoglefyldning
Tidsramme: 1 år
|
Knoglefyldning målt i mm i røntgenbilleder fra alveolærkammen til bunden af lommen
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: DR JOANN P GEORGE, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 02_D012_44443
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontale intrabony defekter
-
Semmelweis UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektUngarn
-
Dr R Viswa ChandraRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Nova Southeastern UniversityRekruttering
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal intrabony defektKalkun
-
Mansoura UniversityAfsluttetIntrabony periodontal defektEgypten
-
October 6 UniversityAfsluttet
-
Semmelweis UniversityGeistlich Pharma AG; Schupbach Ltd.AfsluttetIntrabony periodontal defektUngarn
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekruttering
Kliniske forsøg med OFD+ DFDBA
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkendt
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendtAlveolært knogletabIran, Islamisk Republik
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAfsluttet
-
Government Dental College and Hospital, IndiaAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAfsluttetIntrabony periodontal defektIndien
-
Mashhad University of Medical SciencesAfsluttetAlveolær knogleatrofiIran, Islamisk Republik
-
Government Dental College and Research Institute...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetSårheling | TandudtrækningForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...RekrutteringTandudtrækningForenede Stater
-
Suez Canal UniversityAfsluttet