DFDBA és amniotikus membrán a parodontális csonthibák kezelésében
A DFDBA (demineralizált fagyasztva szárított csont-allograft) klinikai és radiográfiai értékelése magzatvíz membránnal (AM) a parodontális csonthibák kezelésében – 12 hónapos randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A parodontitis a fogak tartószöveteinek bakteriális eredetű gyulladásos betegsége. Ez az egyik legjelentősebb fogászati betegség, amely világszerte érinti az emberi populációt, és óriási gazdasági hatást gyakorol a nemzeti egészségügyi ellátórendszerekre. A parodontitis következménye általában csonton belüli defektusok kialakulása. A parodontális regeneráció továbbra is alapvető terápiás cél a fogak megőrzésében a fogágy egészségének, funkciójának és esztétikájának helyreállítása révén. Számos kezelési eljárás, mint például a nyitott lebeny debridement (OFD), az autogén csontpótló csontgraftok (BRG), az irányított szövetregeneráció (GTR), a bioaktív szerek, mint az EMD, az rhPDGF-BB, a lézerrel segített regeneráció (LAR) szövettanilag bizonyította, hogy a periodontális ínszalag apparátus humán vizsgálatok során regenerálható. A 3 mm-nél nagyobb mélységű és ≤ 25 radiográfiás defektusszögű intrabonális defektusok alkalmasak a parodontális regenerációra. A DFDBA kiállta az idő próbáját, és következetesen jó minőségű, páciens-orientált bizonyítékokat mutatott be a parodontális regeneráció hosszú távú stabilitásának elérésében. A GTR technikák további előnyöket mutattak a tér fenntartásában, a vérrög stabilitásában, az irányított sejtpopulációban, a hámsejtek elzáródásában és a kombinált terápiákban. A GTR-rel és BRG-vel végzett parodontális regeneráció jobb eredményeket mutat, mint az önmagában végzett GTR-rel. A közelmúltban a rekonstrukciós biológia területén bevezették a Tissue Engineering (TE) koncepcióját, amely mechanikai, sejtes vagy biológiai mediátorokat használ egy adott szövet rekonstrukciójának/regenerációjának elősegítésére.
Ennek az új biológiai membrán AM és a már kialakult BRG-DFDBA kombinációja további előnyt jelenthet az IBD-k kezelésében. A kutatók legjobb tudása szerint a tudományos irodalomban csak egy klinikai vizsgálat számol be erről a kombinált terápiáról. Ezen a területen további kutatásokra van szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 562157
- Toborzás
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Joann P George
- Telefonszám: 9448541637
- E-mail: drjoannpaulinegeorge@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-45 éves korosztály
- Mérsékelt parodontitis 6 mm-nél nagyobb zsebszondázási mélységgel
- Kétoldalilag hasonló intrabony defektusok
- Szisztémásan egészséges betegek
- Vitalis vagy endodontiailag kezelt fogak
- Jó megfelelés
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag kompromittált
- Terhes és szoptató nők
- Dohányzó
- Mozgássérült fogak és furkáció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: OFD + DFDBA
Az intrabony defektusok kezelése OFD + DFDBA-val történt
|
Az I. fázisú terápia után a betegeket OFD+DFDBA csoportba soroltuk be.
A nyálkahártya lebeny visszatükröződött. Az Open Flap Debridement (OFD) után DFDBA graftot helyeztünk be az intrabonális defektusok kezelésére.
|
|
Aktív összehasonlító: OFD+DFDBA+AM
Az intrabony defektusok kezelése OFD + DFDBA+ AM-mel történt
|
Az I. fázisú terápia után a betegeket OFD+DFDBA+AM csoportba soroltuk be.
Mucoperiostealis lebeny tükröződött.
Open Flap Debridement (OFD) után.
A DFDBA-t és az AM-t intrabonális defektusok kezelésére helyezték el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: 1 év
|
Klinikai rögzítési szint mm-ben mérve a cementzománc csatlakozásától a zseb aljáig)
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plakk index
Időkeret: 1 év
|
A plakk indexet a periodontális egészség szempontjából mérik
|
1 év
|
|
Gingiva index
Időkeret: 1 év
|
A fogínyindexet a parodontális egészségre mérik
|
1 év
|
|
Vérzési index
Időkeret: 1 év
|
A vérzési indexet a parodontális egészségre mérik
|
1 év
|
|
Pocket Tapintó mélység
Időkeret: 1 év
|
Zseb szondázási mélysége mm-ben mérve a fogíny szélétől a zseb aljáig)
|
1 év
|
|
Csonttöltés
Időkeret: 1 év
|
Csonttöltés mm-ben mérve a röntgenfelvételeken az alveoláris taréjtól a zseb aljáig
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: DR JOANN P GEORGE, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02_D012_44443
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .