晚期癌症患者 VIP152 的 I 期剂量递增研究
2024年11月13日 更新者：Vincerx Pharma, Inc.
一项开放标签、多中心 I 期剂量递增研究，以表征 VIP152 (BAY 1251152) 的安全性、耐受性、初步抗肿瘤活性、药代动力学和最大耐受剂量作为晚期癌症受试者的单一疗法或联合疗法。
确定 VIP152 (BAY 1251152) 作为单一疗法或联合疗法在实体瘤和侵袭性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者中的安全性、耐受性、药代动力学、最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量 (RP2D)。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
第 2 部分 VIP152 单一疗法（全球）。
第 3 部分 VIP152 与 pembrolizumab 联合用药的剂量递增（仅限美国）。
第 4 部分剂量扩展与 VIP152 结合 pembrolizumab（仅限美国）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Viña del Mar、智利、2520598
- Oncocentro
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Valparaíso
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Viña Del Mar、Valparaíso、智利、2540364
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、美国、72762
- Highlands Oncology Group
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、美国、20904
- Maryland Oncology Hematology
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- John Theurer Cancer Center
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Willamette Valley Cancer Institute
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Avera Health
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Austin、Texas、美国、78758
- NEXT Oncology
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- NEXT Oncology
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Madrid、西班牙、28040
- START Madrid- Fundación Jiménez Diaz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
第 2 部分（全球）、第 3 部分（仅限美国）和第 4 部分（仅限美国）
纳入标准：
- 年龄 >/=18 岁的男性或女性患者
- 患有经组织学或细胞学证实的实体瘤或侵袭性 NHL 的患者，这些患者对 MYC 表达或已知 C-MYC 扩增/改变难以接受或已经用尽所有可用疗法
- 足够的骨髓、肝和肾功能
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2
除了上述第 3 部分（仅限美国）和第 4 部分（仅限美国）
- 必须有资格根据 USPI 使用 pembrolizumab
排除标准：
- 活动性临床严重感染事件 > 2 级
- 患有新的或进行性脑或脑膜或脊柱转移的受试者。
- 研究期间或研究药物首次给药前 1 周内进行抗癌化疗或免疫治疗
- 研究药物首次给药前 4 周内进行过大手术或重大外伤
- 研究药物首次给药前 4 个月内进行过同种异体骨髓移植或干细胞拯救；患者必须在入组前完成免疫抑制治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VIP152 的剂量递增 (BAY 1251152) / 第 1 部分（已完成）
在实体瘤和侵袭性 NHL 患者的剂量递增队列中研究 VIP152 (BAY 1251152)
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队列 1 的起始剂量为 5 mg IV（30 分钟输注）固定剂量，每周一次（5 mg/周），持续 21 天周期。
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实验性的：VIP152 (BAY 1251152) / 第 2 部分的剂量扩展
在实体瘤和侵袭性 NHL 患者的剂量扩展队列中研究 VIP152 (BAY 1251152)
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每周一次 30 mg IV（输注 30 分钟）固定剂量，一个 21 天的周期。
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实验性的：VIP152 (BAY 1251152) 与 Keytruda® (pembrolizumab) 联合使用的剂量递增 / 第 3 部分
在晚期癌症患者的剂量递增队列中研究组合 VIP152 (BAY 1251152) 和 Keytruda® (pembrolizumab)。
根据 USPI，所有受试者都必须有资格使用 pembrolizumab。
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200 mg IV 固定剂量，每 3 周一次，周期为 21 天
其他名称：
队列 3 的起始剂量为 15 mg IV（输注 30 分钟）固定剂量，每周一次（15 mg/周），持续 21 天周期。
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实验性的：VIP152 (BAY 1251152) 与 Keytruda® (pembrolizumab) 组合的剂量扩展/第 4 部分
在晚期癌症患者的剂量扩展队列中研究组合 VIP152 (BAY 1251152) 和 Keytruda® (pembrolizumab)。
根据 USPI，所有受试者都必须有资格使用 pembrolizumab。
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每周一次 30 mg IV（输注 30 分钟）固定剂量，一个 21 天的周期。
200 mg IV 固定剂量，每 3 周一次，周期为 21 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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VIP152 (BAY1251152) 的 DLT（剂量极限毒性）发生率
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 2 周期第 1 天，每个周期最多 21 天
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第 1 周期第 1 天到第 2 周期第 1 天，每个周期最多 21 天
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VIP152 (BAY1251152) 单剂量给药 (Cmax) 后在测量基质中观察到的最大药物浓度
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 2 周期第 1 天，每个周期最多 21 天
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第 1 周期第 1 天到第 2 周期第 1 天，每个周期最多 21 天
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VIP152 (BAY1251152) 单次（首次）剂量 (AUC) 后浓度与时间曲线下面积从零到无穷大
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 2 周期第 1 天，每个周期最多 21 天
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第 1 周期第 1 天到第 2 周期第 1 天，每个周期最多 21 天
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从时间 0 到最后一个数据点的 AUC > VIP152 (BAY1251152) 的定量下限 (LLOQ) [AUC(0-tlast)]
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 2 周期第 1 天，每个周期最多 21 天
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第 1 周期第 1 天到第 2 周期第 1 天，每个周期最多 21 天
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在 VIP152 (BAY1251152) 的剂量间隔 (Cmax,md) 期间多次给药后，在测量基质中观察到的最大药物浓度
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 2 周期第 1 天，每个周期最多 21 天
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第 1 周期第 1 天到第 2 周期第 1 天，每个周期最多 21 天
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从时间 0 到最后一个数据点的 AUC > VIP152 (BAY1251152) 多次给药后的 LLOQ [AUC(0-tlast)md]
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 2 周期第 1 天，每个周期最多 21 天
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第 1 周期第 1 天到第 2 周期第 1 天，每个周期最多 21 天
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VIP152 (BAY 1251152) 的推荐 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 2 周期第 1 天，每个周期最多 21 天
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第 1 周期第 1 天到第 2 周期第 1 天，每个周期最多 21 天
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VIP152 (BAY1251152) 与 Keytruda® (pembrolizumab) 联合使用的 DLT（剂量极限毒性）发生率
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 1 天，每个周期最多 21 天
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第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 1 天，每个周期最多 21 天
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VIP152 (BAY 1251152) 与 Keytruda® (pembrolizumab) 联合使用的推荐 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 2 周期第 1 天，每个周期最多 21 天
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第 1 周期第 1 天到第 2 周期第 1 天，每个周期最多 21 天
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以不良事件作为衡量安全性和耐受性的参与者人数
大体时间：周期 1 最后一次给药后第 1 天最多 30 天，其中每个周期最多 21 天（最多约 36 个月）
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周期 1 最后一次给药后第 1 天最多 30 天，其中每个周期最多 21 天（最多约 36 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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基于适用的反应标准的肿瘤反应评估（实体瘤的 RECIST v1.1 标准和侵袭性 NHL 的修订卢加诺分类）
大体时间：最多 3 个周期 1 第 1 天，在最后一次给药后最多 30 天，其中每个周期最多 21 天（最多约 36 个月）
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最多 3 个周期 1 第 1 天，在最后一次给药后最多 30 天，其中每个周期最多 21 天（最多约 36 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Vincerx Study Director、Vincerx Pharma, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月10日
初级完成 (实际的)
2024年11月11日
研究完成 (实际的)
2024年11月11日
研究注册日期
首次提交
2015年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月17日
首次发布 (估计的)
2015年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月13日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- VNC-152-101
- 2014-004808-30 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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