Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I dosiseskaleringsundersøgelse for VIP152 hos patienter med avanceret cancer

13. november 2024 opdateret af: Vincerx Pharma, Inc.

Et åbent, multicenter fase I-dosiseskaleringsstudie for at karakterisere sikkerhed, tolerabilitet, foreløbig antitumoraktivitet, farmakokinetik og maksimal tolereret dosis af VIP152 (BAY 1251152) som monoterapi eller kombinationsterapi hos forsøgspersoner med avanceret kræft.

Bestem sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, maksimal tolereret dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af VIP152 (BAY 1251152) som monoterapi eller i kombination hos patienter med solide tumorer og aggressivt non-hodgkins lymfom (NHL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 2 VIP152 Monoterapi (Global). Del 3 dosiseskalering med VIP152 i kombination med pembrolizumab (kun USA). Del 4 dosisudvidelse med VIP152 i kombination med pembrolizumab (kun USA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Oncocentro
    • Valparaíso
      • Viña Del Mar, Valparaíso, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina Del Mar
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Next Oncology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Next Oncology
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid- Fundación Jiménez Diaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Del 2 (global), del 3 (kun USA) og del 4 (kun USA)

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >/=18 år
  • Patienter med en histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor eller aggressiv NHL, som er refraktære over for eller har opbrugt alle tilgængelige behandlinger med MYC-ekspression eller kendt C-MYC-amplifikation/ændringer
  • Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2

Ud over ovenstående del 3 (kun USA) og del 4 (kun USA)

  • Skal være berettiget til at bruge pembrolizumab i henhold til USPI

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive klinisk alvorlige infektioner af hændelser > Grad 2
  • Personer, der har nye eller progressive hjerne- eller meningeale eller spinale metastaser.
  • Anticancer kemoterapi eller immunterapi under undersøgelsen eller inden for 1 uge før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Større operation eller betydelige traumer inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Allogen knoglemarvstransplantation eller stamcelleredning inden for 4 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet; patienter skal have afsluttet immunsuppressiv behandling før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering af VIP152 (BAY 1251152) / DEL 1 (Udført)
Undersøgelse af VIP152 (BAY 1251152) i en dosiseskaleringskohorte hos patienter med solide tumorer og aggressiv NHL
Medicin: VIP152 (BAY 1251152)
Startdosis af kohorte 1 vil være 5 mg IV (30 minutters infusion) fast dosis én gang om ugen (5 mg/uge) i 21 dages cyklusser.
Eksperimentel: Dosisudvidelse af VIP152 (BAY 1251152) / DEL 2
Undersøgelse af VIP152 (BAY 1251152) i en dosisudvidelseskohorte hos patienter med solide tumorer og aggressiv NHL
Medicin: VIP152 (BAY 1251152) 30 mg
30 mg IV (30 minutters infusion) fast dosis én gang om ugen i en 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Dosiseskalering af VIP152 (BAY 1251152) i kombination med Keytruda® (pembrolizumab) / DEL 3
Undersøgelse af kombination VIP152 (BAY 1251152) og Keytruda® (pembrolizumab) i en dosiseskaleringskohorte hos patienter med fremskreden cancer. Alle forsøgspersoner skal være berettiget til at bruge pembrolizumab i henhold til USPI.
Medicin: Keytruda
200 mg IV fast dosis én gang hver 3. uge i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • pembrolizumab
Medicin: VIP152 (BAY 1251152) 15 mg
Startdosis af kohorte 3 vil være 15 mg IV (30 minutters infusion) fast dosis én gang om ugen (15 mg/uge) i 21 dages cyklusser.
Eksperimentel: Dosisudvidelse af VIP152 (BAY 1251152) i kombination med Keytruda® (pembrolizumab) / DEL 4
Undersøgelse af kombination VIP152 (BAY 1251152) og Keytruda® (pembrolizumab) i en dosisudvidelseskohorte hos patienter med fremskreden cancer. Alle forsøgspersoner skal være berettiget til at bruge pembrolizumab i henhold til USPI.
Medicin: VIP152 (BAY 1251152) 30 mg
30 mg IV (30 minutters infusion) fast dosis én gang om ugen i en 21-dages cyklus.
Medicin: Keytruda
200 mg IV fast dosis én gang hver 3. uge i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • pembrolizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af DLT (dosisgrænse toksicitet) af VIP152 (BAY1251152)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 1, hvor hver cyklus er op til 21 dage
Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 1, hvor hver cyklus er op til 21 dage
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i målt matrix efter enkeltdosisadministration (Cmax) af VIP152 (BAY1251152)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 1, hvor hver cyklus er op til 21 dage
Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 1, hvor hver cyklus er op til 21 dage
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig efter enkelt (første) dosis (AUC) af VIP152 (BAY1251152)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 1, hvor hver cyklus er op til 21 dage
Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 1, hvor hver cyklus er op til 21 dage
AUC fra tidspunkt 0 til sidste datapunkt > Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) [AUC(0-tlast)] for VIP152 (BAY1251152)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 1, hvor hver cyklus er op til 21 dage
Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 1, hvor hver cyklus er op til 21 dage
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i målt matrix efter administration af flere doser under et dosisinterval (Cmax, md) på VIP152 (BAY1251152)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 1, hvor hver cyklus er op til 21 dage
Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 1, hvor hver cyklus er op til 21 dage
AUC fra tidspunkt 0 til sidste datapunkt > LLOQ efter multiple doseringer [AUC(0-tlast)md] af VIP152 (BAY1251152)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 1, hvor hver cyklus er op til 21 dage
Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 1, hvor hver cyklus er op til 21 dage
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af VIP152 (BAY 1251152)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 1, hvor hver cyklus er op til 21 dage
Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 1, hvor hver cyklus er op til 21 dage
Forekomst af DLT (dosisgrænse toksicitet) af VIP152 (BAY1251152) i kombination med Keytruda® (pembrolizumab)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 3 Dag 1, hvor hver cyklus er op til 21 dage
Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 3 Dag 1, hvor hver cyklus er op til 21 dage
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af VIP152 (BAY 1251152) i kombination med Keytruda® (pembrolizumab)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 1, hvor hver cyklus er op til 21 dage
Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 1, hvor hver cyklus er op til 21 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 op til 30 dage efter den sidste dosis, hvor hver cyklus er op til 21 dage (op til ca. 36 måneder)
Cyklus 1 Dag 1 op til 30 dage efter den sidste dosis, hvor hver cyklus er op til 21 dage (op til ca. 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorresponsevaluering baseret på de relevante responskriterier (RECIST v1.1-kriterier for solide tumorer og revideret Lugano-klassifikation for aggressiv NHL)
Tidsramme: Op til 3 cyklus 1 Dag 1 op til 30 dage efter den sidste dosis, hvor hver cyklus er op til 21 dage (op til ca. 36 måneder)
Op til 3 cyklus 1 Dag 1 op til 30 dage efter den sidste dosis, hvor hver cyklus er op til 21 dage (op til ca. 36 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vincerx Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2015

Først opslået (Anslået)

21. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VNC-152-101
  • 2014-004808-30 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med VIP152 (BAY 1251152)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner