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진행성 암 환자의 VIP152에 대한 1상 용량 증량 연구

2024년 11월 13일 업데이트: Vincerx Pharma, Inc.

진행성 암이 있는 피험자에서 단일 요법 또는 병용 요법으로서 VIP152(BAY 1251152)의 안전성, 내약성, 예비 항종양 활동, 약동학 및 최대 허용 용량을 특성화하기 위한 공개 라벨, 다기관 1상 용량 증량 연구.

고형 종양 및 공격적인 비호지킨 림프종(NHL) 환자에서 VIP152(BAY 1251152)의 단독 요법 또는 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학, 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

파트 2 VIP152 단일 요법(글로벌). 펨브롤리주맙(미국만 해당)과 병용한 VIP152의 파트 3 용량 증량. 펨브롤리주맙과 병용한 VIP152의 파트 4 용량 확장(미국만 해당).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • Next Oncology
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Next Oncology
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • START Madrid- Fundación Jiménez Diaz
  • 칠레
      • Viña del Mar, 칠레, 2520598
        • Oncocentro
    • Valparaíso
      • Viña Del Mar, Valparaíso, 칠레, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina Del Mar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

2부(전 세계), 3부(미국만 해당) 및 4부(미국만 해당)

포함 기준:

  • 18세 이상인 남성 또는 여성 환자
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양 또는 MYC 발현 또는 알려진 C-MYC 증폭/변형으로 이용 가능한 모든 요법에 불응성이거나 소진된 공격적인 NHL이 있는 환자
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2

위의 3부(미국만 해당) 및 4부(미국만 해당) 외에

  • USPI에 따라 pembrolizumab을 사용할 자격이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 사건의 활동성 임상적으로 심각한 감염 > 2등급
  • 새로운 또는 진행성 뇌 또는 수막 또는 척추 전이가 있는 피험자.
  • 연구 중 또는 연구 약물의 첫 투여 전 1주 이내의 항암 화학요법 또는 면역요법
  • 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술 또는 중대한 외상
  • 연구 약물의 첫 투여 전 4개월 이내에 동종 골수 이식 또는 줄기 세포 구조; 환자는 등록 전에 면역억제 요법을 완료해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VIP152(BAY 1251152)의 용량 증량 / PART 1(완료)
고형 종양 및 공격적인 NHL 환자의 용량 증량 코호트에서 VIP152(BAY 1251152) 조사
의약품: VIP152(베이 1251152)
코호트 1의 시작 용량은 21일 주기 동안 매주 1회(5mg/주) 고정 용량 5mg IV(30분 주입)일 것입니다.
실험적: VIP152(BAY 1251152)의 증량 / PART 2
고형 종양 및 공격적인 NHL 환자의 용량 확장 코호트에서 VIP152(BAY 1251152) 조사
의약품: VIP152(BAY 1251152) 30mg
21일 주기로 매주 1회 고정 용량 30 mg IV(30분 주입).
실험적: Keytruda®(펨브롤리주맙)/PART 3과 병용한 VIP152(BAY 1251152)의 용량 증량
진행성 암 환자의 용량 증량 코호트에서 조합 VIP152(BAY 1251152) 및 Keytruda®(펨브롤리주맙)를 조사합니다. 모든 피험자는 USPI에 따라 펨브롤리주맙을 사용할 자격이 있어야 합니다.
의약품: 키트루다
21일 주기의 3주마다 1회 200 mg IV 고정 용량
다른 이름들:
  • 펨브롤리주맙
의약품: VIP152(BAY 1251152) 15mg
코호트 3의 시작 용량은 21일 주기 동안 매주 1회(15mg/주) 고정 용량 15mg IV(30분 주입)일 것입니다.
실험적: Keytruda®(펨브롤리주맙)/PART 4와 병용한 VIP152(BAY 1251152)의 용량 확장
진행성 암 환자의 용량 확장 코호트에서 VIP152(BAY 1251152) 및 Keytruda®(펨브롤리주맙) 조합을 조사합니다. 모든 피험자는 USPI에 따라 펨브롤리주맙을 사용할 자격이 있어야 합니다.
의약품: VIP152(BAY 1251152) 30mg
21일 주기로 매주 1회 고정 용량 30 mg IV(30분 주입).
의약품: 키트루다
21일 주기의 3주마다 1회 200 mg IV 고정 용량
다른 이름들:
  • 펨브롤리주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
VIP152(BAY1251152)의 DLT(용량 제한 독성) 발생률
기간: 1주기 1일 ~ 2주기 1일, 각 주기는 최대 21일
1주기 1일 ~ 2주기 1일, 각 주기는 최대 21일
VIP152(BAY1251152)의 단일 용량 투여(Cmax) 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도
기간: 1주기 1일 ~ 2주기 1일, 각 주기는 최대 21일
1주기 1일 ~ 2주기 1일, 각 주기는 최대 21일
VIP152(BAY1251152)의 단일(첫 번째) 용량(AUC) 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1주기 1일 ~ 2주기 1일, 각 주기는 최대 21일
1주기 1일 ~ 2주기 1일, 각 주기는 최대 21일
시간 0부터 마지막 ​​데이터 포인트까지의 AUC > VIP152(BAY1251152)의 정량 하한(LLOQ) [AUC(0-tlast)]
기간: 1주기 1일 ~ 2주기 1일, 각 주기는 최대 21일
1주기 1일 ~ 2주기 1일, 각 주기는 최대 21일
VIP152(BAY1251152)의 투여 간격(Cmax,md) 동안 다중 투여 투여 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도
기간: 1주기 1일 ~ 2주기 1일, 각 주기는 최대 21일
1주기 1일 ~ 2주기 1일, 각 주기는 최대 21일
시간 0부터 마지막 ​​데이터 포인트까지의 AUC > VIP152(BAY1251152)의 다중 투여 후 LLOQ[AUC(0-tlast)md]
기간: 1주기 1일 ~ 2주기 1일, 각 주기는 최대 21일
1주기 1일 ~ 2주기 1일, 각 주기는 최대 21일
VIP152(BAY 1251152)의 2상 권장용량(RP2D)
기간: 1주기 1일 ~ 2주기 1일, 각 주기는 최대 21일
1주기 1일 ~ 2주기 1일, 각 주기는 최대 21일
Keytruda®(펨브롤리주맙)와 병용한 VIP152(BAY1251152)의 DLT(용량 제한 독성) 발생률
기간: 1주기 1일 ~ 3주기 1일, 각 주기는 최대 21일
1주기 1일 ~ 3주기 1일, 각 주기는 최대 21일
Keytruda®(펨브롤리주맙)와 병용한 VIP152(BAY 1251152)의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 1주기 1일 ~ 2주기 1일, 각 주기는 최대 21일
1주기 1일 ~ 2주기 1일, 각 주기는 최대 21일
안전성 및 내약성 측정으로 부작용이 있는 참가자 수
기간: 주기 1 1일 마지막 투여 후 최대 30일, 각 주기는 최대 21일(최대 약 36개월)
주기 1 1일 마지막 투여 후 최대 30일, 각 주기는 최대 21일(최대 약 36개월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
적용 가능한 반응 기준에 기초한 종양 반응 평가(고형 종양에 대한 RECIST v1.1 기준 및 공격적인 NHL에 대한 수정된 Lugano 분류)
기간: 최대 3주기 1일 1 마지막 투여 후 최대 30일, 각 주기는 최대 21일(최대 약 36개월)
최대 3주기 1일 1 마지막 투여 후 최대 30일, 각 주기는 최대 21일(최대 약 36개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vincerx Pharma, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VNC-152-101
  • 2014-004808-30 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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