Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I dosupptrappningsstudie för VIP152 hos patienter med avancerad cancer

14 augusti 2023 uppdaterad av: Vincerx Pharma, Inc.

En öppen, multicenter fas I-doseskaleringsstudie för att karakterisera säkerhet, tolerabilitet, preliminär antitumöraktivitet, farmakokinetik och maximal tolererad dos av VIP152 (BAY 1251152) som monoterapi eller kombinationsterapi hos patienter med avancerad cancer.

Bestäm säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, maximal tolererad dos (MTD) och rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av VIP152 (BAY 1251152) som monoterapi eller i kombination hos patienter med solida tumörer och aggressivt non-hodgkins lymfom (NHL).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del 2 VIP152 Monoterapi (Global). Del 3 dosökning med VIP152 i kombination med pembrolizumab (endast USA). Del 4 dosexpansion med VIP152 i kombination med pembrolizumab (endast USA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • OncoCentro
    • Valparaíso
      • Viña Del Mar, Valparaíso, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • NEXT Oncology
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid- Fundación Jiménez Diaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Del 2 (globalt), del 3 (endast USA) och del 4 (endast USA)

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern >/=18 år
  • Patienter med en histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumör eller aggressiv NHL som är motståndskraftiga mot eller har uttömt alla tillgängliga behandlingar med MYC-uttryck eller känd C-MYC-förstärkning/förändringar
  • Tillräckliga benmärgs-, lever- och njurfunktioner
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2

Utöver ovanstående del 3 (endast USA) och del 4 (endast USA)

  • Måste vara berättigad att använda pembrolizumab enligt USPI

Exklusions kriterier:

  • Aktiva kliniskt allvarliga infektioner av händelser > Grad 2
  • Försökspersoner som har nya eller progressiva hjärn- eller meningeala eller spinala metastaser.
  • Anticancerkemoterapi eller immunterapi under studien eller inom 1 vecka före den första dosen av studieläkemedlet
  • Större operation eller betydande trauma inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
  • Allogen benmärgstransplantation eller stamcellsräddning inom 4 månader före den första dosen av studieläkemedlet; patienter måste ha fullföljt immunsuppressiv behandling före inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosökning av VIP152 (BAY 1251152) / DEL 1 (Slutförd)
Undersöker VIP152 (BAY 1251152) i en dosökningskohort hos patienter med solida tumörer och aggressiv NHL
Läkemedel: VIP152 (BAY 1251152)
Startdosen för kohort 1 kommer att vara 5 mg IV (30 minuters infusion) fast dos en gång i veckan (5 mg/vecka) under 21 dagars cykler.
Experimentell: Dosökning av VIP152 (BAY 1251152) / DEL 2
Undersöker VIP152 (BAY 1251152) i en dosexpansionskohort hos patienter med solida tumörer och aggressiv NHL
Läkemedel: VIP152 (BAY 1251152) 30 mg
30 mg IV (30 minuters infusion) fast dos en gång i veckan i en 21-dagarscykel.
Experimentell: Dosökning av VIP152 (BAY 1251152) i kombination med Keytruda® (pembrolizumab) / DEL 3
Undersöker kombination VIP152 (BAY 1251152) och Keytruda® (pembrolizumab) i en dosökningskohort hos patienter med avancerad cancer. Alla försökspersoner måste vara berättigade att använda pembrolizumab enligt USPI.
Läkemedel: Keytruda
200 mg IV fast dos en gång var tredje vecka i en 21 dagars cykel
Andra namn:
  • pembrolizumab
Läkemedel: VIP152 (BAY 1251152) 15 mg
Startdosen av Cohort 3 kommer att vara 15 mg IV (30 minuters infusion) fast dos en gång i veckan (15 mg/vecka) under 21 dagars cykler.
Experimentell: Dosökning av VIP152 (BAY 1251152) i kombination med Keytruda® (pembrolizumab) / DEL 4
Undersöker kombination VIP152 (BAY 1251152) och Keytruda® (pembrolizumab) i en dosexpansionskohort hos patienter med avancerad cancer. Alla försökspersoner måste vara berättigade att använda pembrolizumab enligt USPI.
Läkemedel: VIP152 (BAY 1251152) 30 mg
30 mg IV (30 minuters infusion) fast dos en gång i veckan i en 21-dagarscykel.
Läkemedel: Keytruda
200 mg IV fast dos en gång var tredje vecka i en 21 dagars cykel
Andra namn:
  • pembrolizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av DLT (dosgränstoxicitet) av VIP152 (BAY1251152)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 2 Dag 1, där varje cykel är upp till 21 dagar
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 2 Dag 1, där varje cykel är upp till 21 dagar
Maximal observerad läkemedelskoncentration i uppmätt matris efter administrering av engångsdos (Cmax) av VIP152 (BAY1251152)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 2 Dag 1, där varje cykel är upp till 21 dagar
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 2 Dag 1, där varje cykel är upp till 21 dagar
Yta under kurvan för koncentration mot tid från noll till oändlighet efter enstaka (första) dos (AUC) av VIP152 (BAY1251152)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 2 Dag 1, där varje cykel är upp till 21 dagar
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 2 Dag 1, där varje cykel är upp till 21 dagar
AUC från tid 0 till sista datapunkt > Nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) [AUC(0-tlast)] för VIP152 (BAY1251152)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 2 Dag 1, där varje cykel är upp till 21 dagar
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 2 Dag 1, där varje cykel är upp till 21 dagar
Maximal observerad läkemedelskoncentration i uppmätt matris efter administrering av flera doser under ett dosintervall (Cmax, md) på VIP152 (BAY1251152)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 2 Dag 1, där varje cykel är upp till 21 dagar
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 2 Dag 1, där varje cykel är upp till 21 dagar
AUC från tidpunkt 0 till sista datapunkt > LLOQ efter multipel dosering [AUC(0-tlast)md] av VIP152 (BAY1251152)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 2 Dag 1, där varje cykel är upp till 21 dagar
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 2 Dag 1, där varje cykel är upp till 21 dagar
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av VIP152 (BAY 1251152)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 2 Dag 1, där varje cykel är upp till 21 dagar
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 2 Dag 1, där varje cykel är upp till 21 dagar
Förekomst av DLT (dosgränstoxicitet) av VIP152 (BAY1251152) i kombination med Keytruda® (pembrolizumab)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 1, där varje cykel är upp till 21 dagar
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 1, där varje cykel är upp till 21 dagar
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av VIP152 (BAY 1251152) i kombination med Keytruda® (pembrolizumab)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 2 Dag 1, där varje cykel är upp till 21 dagar
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 2 Dag 1, där varje cykel är upp till 21 dagar
Antal deltagare med biverkningar som åtgärd säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 upp till 30 dagar efter den sista dosen, där varje cykel är upp till 21 dagar (upp till cirka 36 månader)
Cykel 1 Dag 1 upp till 30 dagar efter den sista dosen, där varje cykel är upp till 21 dagar (upp till cirka 36 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tumörsvarsutvärdering baserad på svarskriterierna som är tillämpliga (RECIST v1.1-kriterier för solida tumörer och reviderad Lugano-klassificering för aggressiv NHL)
Tidsram: Upp till 3 cykel 1 Dag 1 upp till 30 dagar efter den sista dosen, där varje cykel är upp till 21 dagar (upp till cirka 36 månader)
Upp till 3 cykel 1 Dag 1 upp till 30 dagar efter den sista dosen, där varje cykel är upp till 21 dagar (upp till cirka 36 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vincerx Pharma, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2015

Första postat (Beräknad)

21 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VNC-152-101
  • 2014-004808-30 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på VIP152 (BAY 1251152)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera