Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Fase I de Escalamiento de Dosis para VIP152 en Pacientes con Cáncer Avanzado

14 de agosto de 2023 actualizado por: Vincerx Pharma, Inc.

Un estudio abierto, multicéntrico de fase I de aumento de dosis para caracterizar la seguridad, la tolerabilidad, la actividad antitumoral preliminar, la farmacocinética y la dosis máxima tolerada de VIP152 (BAY 1251152) como monoterapia o terapia combinada en sujetos con cáncer avanzado.

Determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de VIP152 (BAY 1251152) como monoterapia o en combinación en pacientes con tumores sólidos y linfoma no hodgkiniano (LNH) agresivo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Parte 2 VIP152 Monoterapia (Global). Aumento de dosis de la Parte 3 con VIP152 en combinación con pembrolizumab (solo EE. UU.). Expansión de dosis de la parte 4 con VIP152 en combinación con pembrolizumab (solo EE. UU.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • OncoCentro
    • Valparaíso
      • Viña Del Mar, Valparaíso, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • START Madrid- Fundación Jiménez Diaz
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Parte 2 (Global), Parte 3 (Solo EE. UU.) y Parte 4 (Solo EE. UU.)

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de edad ≥ 18 años
  • Pacientes con un tumor sólido confirmado histológica o citológicamente o LNH agresivo que son refractarios o han agotado todas las terapias disponibles con expresión de MYC o amplificación/alteraciones conocidas de C-MYC
  • Funciones adecuadas de la médula ósea, el hígado y los riñones.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2

Además de lo anterior, Parte 3 (solo EE. UU.) y Parte 4 (solo EE. UU.)

  • Debe ser elegible para usar pembrolizumab según USPI

Criterio de exclusión:

  • Infecciones activas clínicamente graves de eventos > Grado 2
  • Sujetos que tienen metástasis cerebrales, meníngeas o espinales nuevas o progresivas.
  • Quimioterapia o inmunoterapia contra el cáncer durante el estudio o dentro de 1 semana antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Cirugía mayor o traumatismo importante en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Trasplante alogénico de médula ósea o rescate de células madre dentro de los 4 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; los pacientes deben haber completado la terapia inmunosupresora antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de dosis de VIP152 (BAY 1251152) / PARTE 1 (Completado)
Investigación de VIP152 (BAY 1251152) en una cohorte de aumento de dosis en pacientes con tumores sólidos y LNH agresivo
Droga: VIP152 (BAHÍA 1251152)
La dosis inicial de la Cohorte 1 será una dosis fija de 5 mg IV (infusión de 30 minutos) una vez a la semana (5 mg/semana) durante ciclos de 21 días.
Experimental: Expansión de dosis de VIP152 (BAY 1251152) / PARTE 2
Investigación de VIP152 (BAY 1251152) en una cohorte de expansión de dosis en pacientes con tumores sólidos y LNH agresivo
Droga: VIP152 (BAHÍA 1251152) 30 mg
Dosis fija de 30 mg IV (infusión de 30 minutos) una vez a la semana en un ciclo de 21 días.
Experimental: Aumento de dosis de VIP152 (BAY 1251152) en combinación con Keytruda® (pembrolizumab) / PARTE 3
Investigación de la combinación VIP152 (BAY 1251152) y Keytruda® (pembrolizumab) en una cohorte de aumento de dosis en pacientes con cáncer avanzado. Todos los sujetos deben ser elegibles para usar pembrolizumab según USPI.
Droga: Keytruda
Dosis fija de 200 mg IV una vez cada 3 semanas de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • pembrolizumab
Droga: VIP152 (BAHÍA 1251152) 15 mg
La dosis inicial de la cohorte 3 será una dosis fija de 15 mg IV (infusión de 30 minutos) una vez a la semana (15 mg/semana) durante ciclos de 21 días.
Experimental: Expansión de dosis de VIP152 (BAY 1251152) en combinación con Keytruda® (pembrolizumab) / PARTE 4
Investigación de la combinación VIP152 (BAY 1251152) y Keytruda® (pembrolizumab) en una cohorte de expansión de dosis en pacientes con cáncer avanzado. Todos los sujetos deben ser elegibles para usar pembrolizumab según USPI.
Droga: VIP152 (BAHÍA 1251152) 30 mg
Dosis fija de 30 mg IV (infusión de 30 minutos) una vez a la semana en un ciclo de 21 días.
Droga: Keytruda
Dosis fija de 200 mg IV una vez cada 3 semanas de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • pembrolizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de DLT (toxicidad límite de dosis) de VIP152 (BAY1251152)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1, donde cada ciclo es de hasta 21 días
Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1, donde cada ciclo es de hasta 21 días
Concentración máxima observada del fármaco en la matriz medida después de la administración de una dosis única (Cmax) de VIP152 (BAY1251152)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1, donde cada ciclo es de hasta 21 días
Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1, donde cada ciclo es de hasta 21 días
Área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito después de la (primera) dosis única (AUC) de VIP152 (BAY1251152)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1, donde cada ciclo es de hasta 21 días
Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1, donde cada ciclo es de hasta 21 días
AUC desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos > Límite inferior de cuantificación (LLOQ) [AUC(0-tlast)] de VIP152 (BAY1251152)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1, donde cada ciclo es de hasta 21 días
Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1, donde cada ciclo es de hasta 21 días
Concentración máxima observada del fármaco en la matriz medida después de la administración de dosis múltiples durante un intervalo de dosificación (Cmax,md) de VIP152 (BAY1251152)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1, donde cada ciclo es de hasta 21 días
Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1, donde cada ciclo es de hasta 21 días
AUC desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos > LLOQ después de dosificación múltiple [AUC(0-tlast)md] de VIP152 (BAY1251152)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1, donde cada ciclo es de hasta 21 días
Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1, donde cada ciclo es de hasta 21 días
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de VIP152 (BAY 1251152)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1, donde cada ciclo es de hasta 21 días
Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1, donde cada ciclo es de hasta 21 días
Incidencia de DLT (Toxicidad límite de dosis) de VIP152 (BAY1251152) en combinación con Keytruda® (pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 3 Día 1, donde cada ciclo es de hasta 21 días
Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 3 Día 1, donde cada ciclo es de hasta 21 días
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de VIP152 (BAY 1251152) en combinación con Keytruda® (pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1, donde cada ciclo es de hasta 21 días
Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1, donde cada ciclo es de hasta 21 días
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta 30 días después de la última dosis, donde cada ciclo es de hasta 21 días (hasta aproximadamente 36 meses)
Ciclo 1 Día 1 hasta 30 días después de la última dosis, donde cada ciclo es de hasta 21 días (hasta aproximadamente 36 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la respuesta tumoral basada en los criterios de respuesta según corresponda (criterios RECIST v1.1 para tumores sólidos y Clasificación de Lugano revisada para LNH agresivo)
Periodo de tiempo: Hasta 3 Ciclo 1 Día 1 hasta 30 días después de la última dosis, donde cada ciclo es de hasta 21 días (hasta aproximadamente 36 meses)
Hasta 3 Ciclo 1 Día 1 hasta 30 días después de la última dosis, donde cada ciclo es de hasta 21 días (hasta aproximadamente 36 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vincerx Pharma, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2016

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VNC-152-101
  • 2014-004808-30 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIP152 (BAHÍA 1251152)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir