Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-dosisescalatiestudie voor VIP152 bij patiënten met gevorderde kanker

13 november 2024 bijgewerkt door: Vincerx Pharma, Inc.

Een open-label, multicenter fase I-dosisescalatieonderzoek om veiligheid, verdraagbaarheid, voorlopige antitumoractiviteit, farmacokinetiek en maximaal getolereerde dosis VIP152 (BAY 1251152) te karakteriseren als monotherapie of combinatietherapie bij proefpersonen met gevorderde kanker.

Bepaal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van VIP152 (BAY 1251152) als monotherapie of in combinatie bij patiënten met solide tumoren en agressief non-Hodgkin-lymfoom (NHL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 2 VIP152 Monotherapie (wereldwijd). Deel 3 dosisescalatie met VIP152 in combinatie met pembrolizumab (alleen VS). Deel 4 dosisuitbreiding met VIP152 in combinatie met pembrolizumab (alleen VS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Viña del Mar, Chili, 2520598
        • Oncocentro
    • Valparaíso
      • Viña Del Mar, Valparaíso, Chili, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • START Madrid- Fundación Jiménez Diaz
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • NEXT Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Deel 2 (wereldwijd), deel 3 (alleen VS) en deel 4 (alleen VS)

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten >/=18 jaar
  • Patiënten met een histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor of agressieve NHL die refractair zijn voor of alle beschikbare therapieën met MYC-expressie of bekende C-MYC-amplificatie/veranderingen hebben uitgeput
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfuncties
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2

In aanvulling op het bovenstaande deel 3 (alleen VS) en deel 4 (alleen VS)

  • Moet in aanmerking komen om pembrolizumab te gebruiken volgens USPI

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve klinisch ernstige infecties van voorvallen > Graad 2
  • Proefpersonen met nieuwe of progressieve hersen- of meningeale of spinale metastasen.
  • Chemotherapie of immunotherapie tegen kanker tijdens het onderzoek of binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Grote operatie of aanzienlijk trauma binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Allogene beenmergtransplantatie of stamcelredding binnen 4 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; patiënten moeten immunosuppressieve therapie hebben voltooid voordat ze worden ingeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie van VIP152 (BAY 1251152) / DEEL 1 (voltooid)
Onderzoek naar VIP152 (BAY 1251152) in een dosisescalatiecohort bij patiënten met solide tumoren en agressieve NHL
Geneesmiddel: VIP152 (BAAI 1251152)
De startdosis van Cohort 1 is 5 mg IV (30 minuten infusie) vaste dosis eenmaal per week (5 mg/week) gedurende cycli van 21 dagen.
Experimenteel: Dosisuitbreiding van VIP152 (BAY 1251152) / DEEL 2
Onderzoek naar VIP152 (BAY 1251152) in een dosisexpansiecohort bij patiënten met solide tumoren en agressieve NHL
Geneesmiddel: VIP152 (BAY 1251152) 30 mg
30 mg IV (30 minuten infusie) vaste dosis eenmaal per week van een cyclus van 21 dagen.
Experimenteel: Dosisescalatie van VIP152 (BAY 1251152) in combinatie met Keytruda® (pembrolizumab) / DEEL 3
Onderzoek naar combinatie VIP152 (BAY 1251152) en Keytruda® (pembrolizumab) in een dosisescalatiecohort bij patiënten met gevorderde kanker. Alle proefpersonen moeten volgens USPI in aanmerking komen om pembrolizumab te gebruiken.
Geneesmiddel: Keytruda
200 mg IV vaste dosis eenmaal per 3 weken van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • pembrolizumab
Geneesmiddel: VIP152 (BAY 1251152) 15 mg
De startdosis van Cohort 3 is 15 mg IV (30 minuten infusie) vaste dosis eenmaal per week (15 mg/week) gedurende cycli van 21 dagen.
Experimenteel: Dosisuitbreiding van VIP152 (BAY 1251152) in combinatie met Keytruda® (pembrolizumab) / DEEL 4
Onderzoek naar combinatie VIP152 (BAY 1251152) en Keytruda® (pembrolizumab) in een dosisuitbreidingscohort bij patiënten met gevorderde kanker. Alle proefpersonen moeten volgens USPI in aanmerking komen om pembrolizumab te gebruiken.
Geneesmiddel: VIP152 (BAY 1251152) 30 mg
30 mg IV (30 minuten infusie) vaste dosis eenmaal per week van een cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Keytruda
200 mg IV vaste dosis eenmaal per 3 weken van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • pembrolizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van DLT (dosislimiettoxiciteit) van VIP152 (BAY1251152)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 1, waarbij elke cyclus maximaal 21 dagen duurt
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 1, waarbij elke cyclus maximaal 21 dagen duurt
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in gemeten matrix na toediening van een enkelvoudige dosis (Cmax) van VIP152 (BAY1251152)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 1, waarbij elke cyclus maximaal 21 dagen duurt
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 1, waarbij elke cyclus maximaal 21 dagen duurt
Gebied onder de curve van concentratie versus tijd van nul tot oneindig na een enkele (eerste) dosis (AUC) van VIP152 (BAY1251152)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 1, waarbij elke cyclus maximaal 21 dagen duurt
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 1, waarbij elke cyclus maximaal 21 dagen duurt
AUC van tijd 0 tot het laatste gegevenspunt > ondergrens van kwantificering (LLOQ) [AUC(0-tlast)] van VIP152 (BAY1251152)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 1, waarbij elke cyclus maximaal 21 dagen duurt
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 1, waarbij elke cyclus maximaal 21 dagen duurt
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in gemeten matrix na toediening van meerdere doses tijdens een doseringsinterval (Cmax,md) van VIP152 (BAY1251152)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 1, waarbij elke cyclus maximaal 21 dagen duurt
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 1, waarbij elke cyclus maximaal 21 dagen duurt
AUC van tijd 0 tot het laatste datapunt > LLOQ na meervoudige dosering [AUC(0-tlast)md] van VIP152 (BAY1251152)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 1, waarbij elke cyclus maximaal 21 dagen duurt
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 1, waarbij elke cyclus maximaal 21 dagen duurt
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van VIP152 (BAY 1251152)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 1, waarbij elke cyclus maximaal 21 dagen duurt
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 1, waarbij elke cyclus maximaal 21 dagen duurt
Incidentie van DLT (dosislimiettoxiciteit) van VIP152 (BAY1251152) in combinatie met Keytruda® (pembrolizumab)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 1, waarbij elke cyclus maximaal 21 dagen duurt
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 1, waarbij elke cyclus maximaal 21 dagen duurt
Aanbevolen fase 2 dosis (RP2D) van VIP152 (BAY 1251152) in combinatie met Keytruda® (pembrolizumab)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 1, waarbij elke cyclus maximaal 21 dagen duurt
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 1, waarbij elke cyclus maximaal 21 dagen duurt
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maat voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis, waarbij elke cyclus tot 21 dagen duurt (tot ongeveer 36 maanden)
Cyclus 1 Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis, waarbij elke cyclus tot 21 dagen duurt (tot ongeveer 36 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumorresponsevaluatie op basis van de responscriteria zoals van toepassing (RECIST v1.1-criteria voor solide tumoren en herziene Lugano-classificatie voor agressieve NHL)
Tijdsspanne: Tot 3 Cyclus 1 Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis, waarbij elke cyclus tot 21 dagen duurt (tot ongeveer 36 maanden)
Tot 3 Cyclus 1 Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis, waarbij elke cyclus tot 21 dagen duurt (tot ongeveer 36 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vincerx Pharma, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

21 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VNC-152-101
  • 2014-004808-30 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren