Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis I. dózisemelési vizsgálat a VIP152 számára előrehaladott rákos betegeknél

2024. november 13. frissítette: Vincerx Pharma, Inc.

Nyílt, többközpontú, I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat a VIP152 (BAY 1251152) biztonságosságának, tolerálhatóságának, előzetes daganatellenes aktivitásának, farmakokinetikájának és maximális tolerált dózisának jellemzésére, monoterápiaként vagy kombinált terápiaként előrehaladott rákos betegeknél.

Határozza meg a VIP152 (BAY 1251152) biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, maximális tolerálható dózisát (MTD) és ajánlott 2. fázisú dózisát (RP2D) monoterápiaként vagy kombinációban szolid tumorokban és agresszív non-hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2. rész VIP152 Monoterápia (globális). 3. rész dózisemelés VIP152-vel pembrolizumabbal kombinálva (csak az Egyesült Államokban). 4. rész dózisbővítés VIP152-vel pembrolizumabbal kombinálva (csak az Egyesült Államokban).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Oncocentro
    • Valparaíso
      • Viña Del Mar, Valparaíso, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • NEXT Oncology
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • START Madrid- Fundación Jiménez Diaz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

2. rész (globális), 3. rész (csak az Egyesült Államokban) és 4. rész (csak az Egyesült Államokban)

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy női betegek
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt szolid tumorban vagy agresszív NHL-ben szenvedő betegek, akik refrakterek vagy kimerítették az összes rendelkezésre álló MYC expresszióval vagy ismert C-MYC amplifikációval/elváltozással járó terápiát
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van

A fenti 3. rész (csak az Egyesült Államokban) és 4. rész (csak az Egyesült Államokban) kiegészítéseként

  • Jogosultnak kell lennie a pembrolizumab használatára az USPI szerint

Kizárási kritériumok:

  • Aktív, klinikailag súlyos fertőzések > 2. fokozat
  • Olyan alanyok, akiknek új vagy progresszív agyi vagy meningeális vagy gerincáttétje van.
  • Rákellenes kemoterápia vagy immunterápia a vizsgálat során vagy a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 1 héten belül
  • Nagy műtét vagy jelentős trauma a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül
  • Allogén csontvelő-transzplantáció vagy őssejt-mentés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 4 hónapon belül; a betegeknek be kell fejezniük az immunszuppresszív kezelést a felvétel előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VIP152 (BAY 1251152) adagjának emelése / 1. RÉSZ (Befejezve)
A VIP152 (BAY 1251152) vizsgálata dóziseszkalációs kohorszban szolid daganatos és agresszív NHL-ben szenvedő betegeknél
Drog: VIP152 (BAY 1251152)
Az 1. kohorsz kezdő adagja 5 mg IV (30 perces infúzió) fix dózis hetente egyszer (5 mg/hét) 21 napos cikluson keresztül.
Kísérleti: A VIP152 adagjának bővítése (BAY 1251152) / 2. RÉSZ
A VIP152 (BAY 1251152) vizsgálata szolid daganatos és agresszív NHL-ben szenvedő betegek dózisnövelő kohorszában
Drog: VIP152 (BAY 1251152) 30 mg
30 mg IV (30 perces infúzió) fix dózis hetente egyszer, 21 napos ciklusban.
Kísérleti: A VIP152 (BAY 1251152) adagjának emelése Keytruda®-val (pembrolizumab) kombinálva / 3. RÉSZ
A VIP152 (BAY 1251152) és a Keytruda® (pembrolizumab) kombináció vizsgálata dóziseszkalációs kohorszban előrehaladott rákos betegeknél. Minden alanynak alkalmasnak kell lennie a pembrolizumab használatára az USPI szerint.
Drog: Keytruda
200 mg IV fix dózis 3 hetente egy 21 napos ciklusban
Más nevek:
  • pembrolizumab
Drog: VIP152 (BAY 1251152) 15 mg
A 3. kohorsz kezdő adagja 15 mg IV (30 perces infúzió) fix dózis hetente egyszer (15 mg/hét) 21 napos cikluson keresztül.
Kísérleti: VIP152 (BAY 1251152) adagjának növelése Keytruda®-val (pembrolizumab) kombinálva / 4. RÉSZ
A VIP152 (BAY 1251152) és a Keytruda® (pembrolizumab) kombináció vizsgálata egy dóziskiterjesztési csoportban előrehaladott rákos betegeknél. Minden alanynak alkalmasnak kell lennie a pembrolizumab használatára az USPI szerint.
Drog: VIP152 (BAY 1251152) 30 mg
30 mg IV (30 perces infúzió) fix dózis hetente egyszer, 21 napos ciklusban.
Drog: Keytruda
200 mg IV fix dózis 3 hetente egy 21 napos ciklusban
Más nevek:
  • pembrolizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A VIP152 (BAY1251152) DLT (dózishatár-toxicitás) előfordulása
Időkeret: 1. ciklus 1. nap – 2. ciklus 1. nap, ahol minden ciklus legfeljebb 21 napig tart
1. ciklus 1. nap – 2. ciklus 1. nap, ahol minden ciklus legfeljebb 21 napig tart
Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció a mért mátrixban a VIP152 (BAY1251152) egyszeri adagolása után (Cmax)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap – 2. ciklus 1. nap, ahol minden ciklus legfeljebb 21 napig tart
1. ciklus 1. nap – 2. ciklus 1. nap, ahol minden ciklus legfeljebb 21 napig tart
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig a VIP152 (BAY1251152) egyszeri (első) adagja (AUC) után
Időkeret: 1. ciklus 1. nap – 2. ciklus 1. nap, ahol minden ciklus legfeljebb 21 napig tart
1. ciklus 1. nap – 2. ciklus 1. nap, ahol minden ciklus legfeljebb 21 napig tart
AUC a 0 időponttól az utolsó adatpontig > VIP152 (BAY1251152) mennyiségi meghatározásának alsó határa (LLOQ) [AUC(0-tlast)]
Időkeret: 1. ciklus 1. nap – 2. ciklus 1. nap, ahol minden ciklus legfeljebb 21 napig tart
1. ciklus 1. nap – 2. ciklus 1. nap, ahol minden ciklus legfeljebb 21 napig tart
Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció a mért mátrixban többszöri adag beadása után a VIP152 (BAY1251152) adagolási intervallumában (Cmax,md)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap – 2. ciklus 1. nap, ahol minden ciklus legfeljebb 21 napig tart
1. ciklus 1. nap – 2. ciklus 1. nap, ahol minden ciklus legfeljebb 21 napig tart
AUC a 0 időponttól az utolsó adatpontig > LLOQ a VIP152 (BAY1251152) többszöri adagolása után [AUC(0-tlast)md]
Időkeret: 1. ciklus 1. nap – 2. ciklus 1. nap, ahol minden ciklus legfeljebb 21 napig tart
1. ciklus 1. nap – 2. ciklus 1. nap, ahol minden ciklus legfeljebb 21 napig tart
VIP152 (BAY 1251152) ajánlott 2. fázisú adag (RP2D)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap – 2. ciklus 1. nap, ahol minden ciklus legfeljebb 21 napig tart
1. ciklus 1. nap – 2. ciklus 1. nap, ahol minden ciklus legfeljebb 21 napig tart
A VIP152 (BAY1251152) DLT (dózishatár-toxicitás) előfordulása Keytruda®-val (pembrolizumab) kombinálva
Időkeret: 1. ciklus 1. nap – 3. ciklus 1. nap, ahol minden ciklus legfeljebb 21 napig tart
1. ciklus 1. nap – 3. ciklus 1. nap, ahol minden ciklus legfeljebb 21 napig tart
A VIP152 (BAY 1251152) ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D) Keytruda®-val (pembrolizumab) kombinálva
Időkeret: 1. ciklus 1. nap – 2. ciklus 1. nap, ahol minden ciklus legfeljebb 21 napig tart
1. ciklus 1. nap – 2. ciklus 1. nap, ahol minden ciklus legfeljebb 21 napig tart
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a biztonság és a tolerálhatóság mértéke
Időkeret: 1. ciklus 1. nap az utolsó adag után 30 napig, ahol minden ciklus legfeljebb 21 napig tart (legfeljebb 36 hónapig)
1. ciklus 1. nap az utolsó adag után 30 napig, ahol minden ciklus legfeljebb 21 napig tart (legfeljebb 36 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tumorválasz értékelése a megfelelő válaszkritériumok alapján (RECIST v1.1 kritériumok szolid tumorokra és felülvizsgált Lugano osztályozás az agresszív NHL-re)
Időkeret: Legfeljebb 3 ciklus 1 1. nap 30 napig az utolsó adag után, ahol minden ciklus legfeljebb 21 napig tart (legfeljebb 36 hónapig)
Legfeljebb 3 ciklus 1 1. nap 30 napig az utolsó adag után, ahol minden ciklus legfeljebb 21 napig tart (legfeljebb 36 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vincerx Pharma, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 17.

Első közzététel (Becsült)

2015. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VNC-152-101
  • 2014-004808-30 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel