Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus VIP152:lle potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Vincerx Pharma, Inc.

Avoin, monikeskusvaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus, jossa kuvataan turvallisuutta, siedettävyyttä, alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta, farmakokinetiikkaa ja VIP152:n (BAY 1251152) suurinta siedettyä annosta monoterapiana tai yhdistelmähoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.

Määritä VIP152:n (BAY 1251152) turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka, suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) monoterapiana tai yhdistelmänä potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja aggressiivinen non-hodgkin-lymfooma (NHL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 2 VIP152 Monoterapia (maailmanlaajuinen). Osa 3 annoksen nostaminen VIP152:lla yhdessä pembrolitsumabin kanssa (vain Yhdysvalloissa). Osa 4 annoksen laajentaminen VIP152:lla yhdessä pembrolitsumabin kanssa (vain Yhdysvalloissa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Oncocentro
    • Valparaíso
      • Viña Del Mar, Valparaíso, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • START Madrid- Fundación Jiménez Diaz
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • NEXT Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osa 2 (maailmanlaajuinen), osa 3 (vain Yhdysvallat) ja osa 4 (vain Yhdysvallat)

Sisällyttämiskriteerit:

  • >/=18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain tai aggressiivinen NHL, jotka eivät ole vastenmielisiä tai ovat käyttäneet loppuun kaikki saatavilla olevat hoidot, joissa on MYC-ilmentymistä tai tunnettuja C-MYC-monistusta/muutoksia
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2

Edellä mainittujen osien 3 (vain Yhdysvallat) ja 4 (vain Yhdysvallat) lisäksi

  • On oltava kelvollinen käyttämään pembrolitsumabia USPI:n mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot > Aste 2
  • Koehenkilöt, joilla on uusia tai eteneviä aivo- tai aivokalvon tai selkärangan etäpesäkkeitä.
  • Syövän vastainen kemoterapia tai immunoterapia tutkimuksen aikana tai 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Suuri leikkaus tai merkittävä trauma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Allogeeninen luuytimensiirto tai kantasolujen pelastus 4 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; potilaiden on oltava saaneet immunosuppressiivisen hoidon loppuun ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VIP152:n annoksen nostaminen (BAY 1251152) / OSA 1 (valmis)
VIP152:n (BAY 1251152) tutkiminen annoksen korotuskohortissa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja aggressiivinen NHL
Lääke: VIP152 (BAY 1251152)
Kohortin 1 aloitusannos on 5 mg IV (30 minuutin infuusio) kiinteä annos kerran viikossa (5 mg/viikko) 21 päivän sykleissä.
Kokeellinen: VIP152:n (BAY 1251152) annoksen laajennus / OSA 2
VIP152:n (BAY 1251152) tutkiminen annoslaajennuskohortissa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja aggressiivinen NHL
Lääke: VIP152 (BAY 1251152) 30 mg
30 mg IV (30 minuutin infuusio) kiinteä annos kerran viikossa 21 päivän syklissä.
Kokeellinen: VIP152:n (BAY 1251152) annoksen nostaminen yhdessä Keytrudan® (pembrolitsumabi) kanssa / OSA 3
VIP152 (BAY 1251152) ja Keytruda® (pembrolitsumabi) yhdistelmän tutkiminen annoksen korotuskohortissa potilailla, joilla on edennyt syöpä. Kaikkien koehenkilöiden on voitava käyttää pembrolitsumabia USPI:n mukaan.
Lääke: Keytruda
200 mg IV kiinteä annos kerran 3 viikon välein 21 päivän syklissä
Muut nimet:
  • pembrolitsumabi
Lääke: VIP152 (BAY 1251152) 15 mg
Kohortin 3 aloitusannos on 15 mg IV (30 minuutin infuusio) kiinteä annos kerran viikossa (15 mg/viikko) 21 päivän sykleissä.
Kokeellinen: VIP152:n (BAY 1251152) annoksen laajentaminen yhdessä Keytruda®:n (pembrolitsumabi) kanssa / OSA 4
Tutkitaan yhdistelmää VIP152 (BAY 1251152) ja Keytruda® (pembrolitsumabi) annoslaajennuskohortissa potilailla, joilla on edennyt syöpä. Kaikkien koehenkilöiden on voitava käyttää pembrolitsumabia USPI:n mukaan.
Lääke: VIP152 (BAY 1251152) 30 mg
30 mg IV (30 minuutin infuusio) kiinteä annos kerran viikossa 21 päivän syklissä.
Lääke: Keytruda
200 mg IV kiinteä annos kerran 3 viikon välein 21 päivän syklissä
Muut nimet:
  • pembrolitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VIP152:n (BAY1251152) DLT:n (Dose limit toxicity) esiintyvyys
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 2 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 21 päivää
Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 2 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 21 päivää
Suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa VIP152:n (BAY1251152) kerta-annoksen (Cmax) jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 2 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 21 päivää
Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 2 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 21 päivää
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään VIP152:n (BAY1251152) (BAY1251152) yhden (ensimmäisen) annoksen (AUC) jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 2 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 21 päivää
Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 2 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 21 päivää
AUC ajankohdasta 0 viimeiseen datapisteeseen > VIP152:n (BAY1251152) kvantitoinnin alaraja (LLOQ) [AUC(0-tlast)]
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 2 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 21 päivää
Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 2 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 21 päivää
Suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa usean annoksen antamisen jälkeen VIP152:n (BAY1251152) annosvälin (Cmax,md) aikana
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 2 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 21 päivää
Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 2 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 21 päivää
AUC ajankohdasta 0 viimeiseen datapisteeseen > LLOQ VIP152:n (BAY1251152) toistuvan annostelun jälkeen [AUC(0-tlast)md]
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 2 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 21 päivää
Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 2 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 21 päivää
VIP152:n (BAY 1251152) suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 2 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 21 päivää
Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 2 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 21 päivää
VIP152:n (BAY1251152) DLT:n (Dose limit toxicity) esiintyvyys yhdessä Keytrudan® (pembrolitsumabi) kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 3 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 21 päivää
Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 3 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 21 päivää
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) VIP152:ta (BAY 1251152) yhdessä Keytrudan® (pembrolitsumabi) kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 2 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 21 päivää
Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 2 Päivä 1, jossa jokainen sykli on enintään 21 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, jolloin jokainen sykli on enintään 21 päivää (noin 36 kuukauteen asti)
Kierto 1 Päivä 1 enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, jolloin jokainen sykli on enintään 21 päivää (noin 36 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvainvasteen arviointi soveltuvien vastekriteerien perusteella (RECIST v1.1 -kriteerit kiinteille kasvaimille ja tarkistettu Luganon luokitus aggressiiviselle NHL:lle)
Aikaikkuna: Jopa 3 sykli 1 Päivä 1 enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, jolloin kukin sykli on enintään 21 päivää (noin 36 kuukauteen asti)
Jopa 3 sykli 1 Päivä 1 enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, jolloin kukin sykli on enintään 21 päivää (noin 36 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vincerx Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VNC-152-101
  • 2014-004808-30 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa