Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования повышения дозы VIP152 у пациентов с распространенным раком

14 августа 2023 г. обновлено: Vincerx Pharma, Inc.

Открытое многоцентровое исследование фазы I с повышением дозы для характеристики безопасности, переносимости, предварительной противоопухолевой активности, фармакокинетики и максимально переносимой дозы VIP152 (BAY 1251152) в качестве монотерапии или комбинированной терапии у субъектов с распространенным раком.

Определите безопасность, переносимость, фармакокинетику, максимально переносимую дозу (МПД) и рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) VIP152 (BAY 1251152) в качестве монотерапии или в комбинации у пациентов с солидными опухолями и агрессивной неходжкинской лимфомой (НХЛ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть 2 VIP152 Монотерапия (глобальная). Повышение дозы, часть 3, VIP152 в комбинации с пембролизумабом (только для США). Часть 4: увеличение дозы VIP152 в комбинации с пембролизумабом (только для США).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • START Madrid- Fundación Jiménez Diaz
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Next Oncology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Next Oncology
  • Чили
      • Viña del Mar, Чили, 2520598
        • OncoCentro
    • Valparaíso
      • Viña Del Mar, Valparaíso, Чили, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Часть 2 (все страны), часть 3 (только для США) и часть 4 (только для США)

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте>/=18 лет
  • Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной солидной опухолью или агрессивной НХЛ, которые рефрактерны или исчерпали все доступные методы лечения с экспрессией MYC или известной амплификацией/изменениями C-MYC
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2

В дополнение к вышеуказанной части 3 (только для США) и части 4 (только для США)

  • Должен иметь право на использование пембролизумаба в соответствии с USPI

Критерий исключения:

  • Активные клинически серьезные инфекции событий > 2 степени
  • Субъекты с новыми или прогрессирующими метастазами в мозг, мозговые оболочки или позвоночник.
  • Противораковая химиотерапия или иммунотерапия во время исследования или в течение 1 недели до первой дозы исследуемого препарата
  • Обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Аллогенная трансплантация костного мозга или восстановление стволовых клеток в течение 4 месяцев до первой дозы исследуемого препарата; перед включением в исследование пациенты должны пройти иммуносупрессивную терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы VIP152 (BAY 1251152) / ЧАСТЬ 1 (завершено)
Исследование VIP152 (BAY 1251152) в когорте с эскалацией дозы у пациентов с солидными опухолями и агрессивной НХЛ
Лекарство: VIP152 (ЗАЛИВ 1251152)
Начальная доза когорты 1 будет составлять фиксированную дозу 5 мг в/в (30-минутная инфузия) один раз в неделю (5 мг/неделю) в течение 21-дневных циклов.
Экспериментальный: Увеличение дозы VIP152 (BAY 1251152) / ЧАСТЬ 2
Исследование VIP152 (BAY 1251152) в когорте с увеличением дозы у пациентов с солидными опухолями и агрессивной НХЛ
Лекарство: VIP152 (БАЙ 1251152) 30 мг
Фиксированная доза 30 мг в/в (30-минутная инфузия) один раз в неделю в течение 21-дневного цикла.
Экспериментальный: Повышение дозы VIP152 (BAY 1251152) в комбинации с Keytruda® (пембролизумаб) / ЧАСТЬ 3
Изучение комбинации VIP152 (BAY 1251152) и Keytruda® (пембролизумаб) в когорте с эскалацией дозы у пациентов с распространенным раком. Все субъекты должны иметь право на использование пембролизумаба в соответствии с USPI.
Лекарство: Кейтруда
Фиксированная доза 200 мг внутривенно один раз каждые 3 недели 21-дневного цикла
Другие имена:
  • пембролизумаб
Лекарство: VIP152 (БАЙ 1251152) 15 мг
Начальная доза когорты 3 будет составлять фиксированную дозу 15 мг в/в (30-минутная инфузия) один раз в неделю (15 мг/неделю) в течение 21-дневных циклов.
Экспериментальный: Увеличение дозы VIP152 (BAY 1251152) в комбинации с Keytruda® (пембролизумаб) / ЧАСТЬ 4
Изучение комбинации VIP152 (BAY 1251152) и Keytruda® (пембролизумаб) в когорте с увеличением дозы у пациентов с распространенным раком. Все субъекты должны иметь право на использование пембролизумаба в соответствии с USPI.
Лекарство: VIP152 (БАЙ 1251152) 30 мг
Фиксированная доза 30 мг в/в (30-минутная инфузия) один раз в неделю в течение 21-дневного цикла.
Лекарство: Кейтруда
Фиксированная доза 200 мг внутривенно один раз каждые 3 недели 21-дневного цикла
Другие имена:
  • пембролизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость DLT (токсичность предела дозы) VIP152 (BAY1251152)
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, цикл 2, день 1, где каждый цикл составляет до 21 дня.
Цикл 1, день 1, цикл 2, день 1, где каждый цикл составляет до 21 дня.
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в измеренной матрице после введения однократной дозы (Cmax) VIP152 (BAY1251152)
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, цикл 2, день 1, где каждый цикл составляет до 21 дня.
Цикл 1, день 1, цикл 2, день 1, где каждый цикл составляет до 21 дня.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности после однократной (первой) дозы (AUC) VIP152 (BAY1251152)
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, цикл 2, день 1, где каждый цикл составляет до 21 дня.
Цикл 1, день 1, цикл 2, день 1, где каждый цикл составляет до 21 дня.
AUC от времени 0 до последней точки данных > Нижний предел количественного определения (LLOQ) [AUC(0-tlast)] VIP152 (BAY1251152)
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, цикл 2, день 1, где каждый цикл составляет до 21 дня.
Цикл 1, день 1, цикл 2, день 1, где каждый цикл составляет до 21 дня.
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в измеренной матрице после многократного введения дозы в течение интервала дозирования (Cmax,md) VIP152 (BAY1251152)
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, цикл 2, день 1, где каждый цикл составляет до 21 дня.
Цикл 1, день 1, цикл 2, день 1, где каждый цикл составляет до 21 дня.
AUC от времени 0 до последней точки данных > LLOQ после многократного дозирования [AUC(0-tlast)md] VIP152 (BAY1251152)
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, цикл 2, день 1, где каждый цикл составляет до 21 дня.
Цикл 1, день 1, цикл 2, день 1, где каждый цикл составляет до 21 дня.
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) VIP152 (BAY 1251152)
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, цикл 2, день 1, где каждый цикл составляет до 21 дня.
Цикл 1, день 1, цикл 2, день 1, где каждый цикл составляет до 21 дня.
Частота возникновения DLT (токсичность с пределом дозы) VIP152 (BAY1251152) в комбинации с Keytruda® (пембролизумаб)
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, цикл 3, день 1, где каждый цикл составляет до 21 дня.
Цикл 1, день 1, цикл 3, день 1, где каждый цикл составляет до 21 дня.
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) VIP152 (BAY 1251152) в сочетании с Keytruda® (пембролизумаб)
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, цикл 2, день 1, где каждый цикл составляет до 21 дня.
Цикл 1, день 1, цикл 2, день 1, где каждый цикл составляет до 21 дня.
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 до 30 дней после последней дозы, где каждый цикл составляет до 21 дня (примерно до 36 месяцев)
Цикл 1 День 1 до 30 дней после последней дозы, где каждый цикл составляет до 21 дня (примерно до 36 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка ответа опухоли на основе применимых критериев ответа (критерии RECIST v1.1 для солидных опухолей и пересмотренная классификация Лугано для агрессивных НХЛ)
Временное ограничение: До 3 Цикл 1 День 1 до 30 дней после последней дозы, где каждый цикл составляет до 21 дня (примерно до 36 месяцев)
До 3 Цикл 1 День 1 до 30 дней после последней дозы, где каждый цикл составляет до 21 дня (примерно до 36 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vincerx Pharma, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VNC-152-101
  • 2014-004808-30 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VIP152 (ЗАЛИВ 1251152)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться