Estudo de escalonamento de dose de Fase I para VIP152 em pacientes com câncer avançado
13 de novembro de 2024 atualizado por: Vincerx Pharma, Inc.
Um estudo aberto, multicêntrico de escalonamento de dose de Fase I para caracterizar segurança, tolerabilidade, atividade antitumoral preliminar, farmacocinética e dose máxima tolerada de VIP152 (BAY 1251152) como monoterapia ou terapia combinada em indivíduos com câncer avançado.
Determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, dose máxima tolerada (MTD) e dose recomendada de fase 2 (RP2D) de VIP152 (BAY 1251152) como monoterapia ou em combinação em pacientes com tumores sólidos e linfoma não hodgkin agressivo (NHL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Parte 2 Monoterapia VIP152 (Global).
Escalonamento de dose da parte 3 com VIP152 em combinação com pembrolizumabe (somente nos EUA).
Expansão da dose da Parte 4 com VIP152 em combinação com pembrolizumabe (somente nos EUA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Viña del Mar, Chile, 2520598
- Oncocentro
-
-
Valparaíso
-
Viña Del Mar, Valparaíso, Chile, 2540364
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28040
- START Madrid- Fundación Jiménez Diaz
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Maryland Oncology Hematology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- NEXT Oncology
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Parte 2 (Global), Parte 3 (somente EUA) e Parte 4 (somente EUA)
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade >/= 18 anos
- Pacientes com tumor sólido confirmado histologicamente ou citologicamente ou LNH agressivo que são refratários ou esgotaram todas as terapias disponíveis com expressão de MYC ou amplificação/alterações conhecidas de C-MYC
- Funções adequadas da medula óssea, do fígado e dos rins
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
Além da Parte 3 acima (somente nos EUA) e na parte 4 (somente nos EUA)
- Deve ser elegível para usar pembrolizumabe por USPI
Critério de exclusão:
- Infecções ativas clinicamente graves de eventos > Grau 2
- Indivíduos que têm metástases cerebrais ou meníngeas ou espinhais novas ou progressivas.
- Quimioterapia ou imunoterapia anticâncer durante o estudo ou dentro de 1 semana antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Cirurgia de grande porte ou trauma significativo dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Transplante alogênico de medula óssea ou resgate de células-tronco dentro de 4 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo; os pacientes devem ter completado a terapia imunossupressora antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Escalonamento de dose de VIP152 (BAY 1251152) / PARTE 1 (concluído)
Investigando VIP152 (BAY 1251152) em uma coorte de escalonamento de dose em pacientes com tumores sólidos e LNH agressivo
|
A dose inicial da Coorte 1 será de 5 mg IV (infusão de 30 minutos) dose fixa uma vez por semana (5 mg/semana) por ciclos de 21 dias.
|
|
Experimental: Expansão de dose de VIP152 (BAY 1251152) / PARTE 2
Investigando VIP152 (BAY 1251152) em uma coorte de expansão de dose em pacientes com tumores sólidos e LNH agressivo
|
Dose fixa de 30 mg IV (infusão de 30 minutos) uma vez por semana em um ciclo de 21 dias.
|
|
Experimental: Aumento da dose de VIP152 (BAY 1251152) em combinação com Keytruda® (pembrolizumab) / PARTE 3
Investigando a combinação VIP152 (BAY 1251152) e Keytruda® (pembrolizumab) em uma coorte de escalonamento de dose em pacientes com câncer avançado.
Todos os indivíduos devem ser elegíveis para usar pembrolizumabe por USPI.
|
Dose fixa de 200 mg IV uma vez a cada 3 semanas de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
A dose inicial da Coorte 3 será de 15 mg IV (infusão de 30 minutos) dose fixa uma vez por semana (15 mg/semana) por ciclos de 21 dias.
|
|
Experimental: Expansão da dose de VIP152 (BAY 1251152) em combinação com Keytruda® (pembrolizumab) / PARTE 4
Investigando a combinação VIP152 (BAY 1251152) e Keytruda® (pembrolizumab) em uma coorte de expansão de dose em pacientes com câncer avançado.
Todos os indivíduos devem ser elegíveis para usar pembrolizumabe por USPI.
|
Dose fixa de 30 mg IV (infusão de 30 minutos) uma vez por semana em um ciclo de 21 dias.
Dose fixa de 200 mg IV uma vez a cada 3 semanas de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de DLT (toxicidade de limite de dose) de VIP152 (BAY1251152)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
|
Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
|
|
Concentração máxima de droga observada na matriz medida após administração de dose única (Cmax) de VIP152 (BAY1251152)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
|
Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
|
|
Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito após dose única (primeira) (AUC) de VIP152 (BAY1251152)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
|
Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
|
|
AUC do tempo 0 até o último ponto de dados > Limite inferior de quantificação (LLOQ) [AUC(0-tlast)] de VIP152 (BAY1251152)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
|
Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
|
|
Concentração máxima de droga observada na matriz medida após administração de dose múltipla durante um intervalo de dosagem (Cmax,md) de VIP152 (BAY1251152)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
|
Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
|
|
AUC do tempo 0 até o último ponto de dados > LLOQ após dosagem múltipla [AUC(0-tlast)md] de VIP152 (BAY1251152)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
|
Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
|
|
Dose recomendada de fase 2 (RP2D) de VIP152 (BAY 1251152)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
|
Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
|
|
Incidência de DLT (toxicidade de limite de dose) de VIP152 (BAY1251152) em combinação com Keytruda® (pembrolizumabe)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 3 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
|
Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 3 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
|
|
Dose recomendada de fase 2 (RP2D) de VIP152 (BAY 1251152) em combinação com Keytruda® (pembrolizumabe)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
|
Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
|
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até 30 dias após a última dose, onde cada ciclo dura até 21 dias (até aproximadamente 36 meses)
|
Ciclo 1 Dia 1 até 30 dias após a última dose, onde cada ciclo dura até 21 dias (até aproximadamente 36 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação da resposta tumoral com base nos critérios de resposta aplicáveis (critérios RECIST v1.1 para tumores sólidos e Classificação de Lugano revisada para LNH agressivo)
Prazo: Até 3 Ciclo 1 Dia 1 até 30 dias após a última dose, onde cada ciclo dura até 21 dias (até aproximadamente 36 meses)
|
Até 3 Ciclo 1 Dia 1 até 30 dias após a última dose, onde cada ciclo dura até 21 dias (até aproximadamente 36 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
21 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Carcinoma hepatocelular
- Carcinoma Urotelial
- Tumores sólidos
- Câncer de intestino
- Câncer de próstata
- Melanoma
- Câncer cervical
- Carcinoma Endometrial
- Câncer de Mama Triplo Negativo
- Câncer de esôfago
- Câncer de ovário avançado
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
- Célula do Manto
- Carcinoma cutâneo de células escamosas
- Amplificação MYC
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma de Células de Merkel
- Câncer de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço
- Linfoma Primário de Células B Grandes do Mediastino
- Linfoma não hodgkin agressivo (NHL)
- Dhl
- Linfoma de duplo impacto
- Linfoma Folicular Transformado
- Carga Mutacional Tumoral - Câncer Elevado
- Instabilidade de Microssatélites - Câncer com Deficiência de Reparo Incompatível ou Incompatível
- Câncer colorretal com alta instabilidade de microssatélites ou reparo deficiente
- Superexpressão de MYC
- Translocação MYC
- Clássico Hodgkins
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VNC-152-101
- 2014-004808-30 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .