Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I doseeskaleringsstudie for VIP152 hos pasienter med avansert kreft

13. november 2024 oppdatert av: Vincerx Pharma, Inc.

En åpen, multisenter fase I doseeskaleringsstudie for å karakterisere sikkerhet, tolerabilitet, foreløpig antitumoraktivitet, farmakokinetikk og maksimal tolerert dose av VIP152 (BAY 1251152) som monoterapi eller kombinasjonsterapi hos pasienter med avansert kreft.

Bestem sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av VIP152 (BAY 1251152) som monoterapi eller i kombinasjon hos pasienter med solide svulster og aggressivt non-hodgkins lymfom (NHL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 2 VIP152 Monoterapi (global). Del 3 doseøkning med VIP152 i kombinasjon med pembrolizumab (kun i USA). Del 4 doseutvidelse med VIP152 i kombinasjon med pembrolizumab (kun i USA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Oncocentro
    • Valparaíso
      • Viña Del Mar, Valparaíso, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • NEXT Oncology
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • START Madrid- Fundación Jiménez Diaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Del 2 (globalt), del 3 (bare i USA) og del 4 (bare i USA)

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen >/=18 år
  • Pasienter med en histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst eller aggressiv NHL som er motstandsdyktig mot eller har brukt opp alle tilgjengelige terapier med MYC-ekspresjon eller kjente C-MYC-amplifikasjoner/-endringer
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2

I tillegg til ovennevnte del 3 (kun USA) og del 4 (kun USA)

  • Må være kvalifisert til å bruke pembrolizumab i henhold til USPI

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive klinisk alvorlige infeksjoner av hendelser > grad 2
  • Personer som har nye eller progressive hjerne- eller meningeal- eller spinalmetastaser.
  • Antikreft kjemoterapi eller immunterapi under studien eller innen 1 uker før den første dosen av studiemedikamentet
  • Større operasjon eller betydelig traume innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet
  • Allogen benmargstransplantasjon eller stamcelleredning innen 4 måneder før første dose av studiemedikamentet; Pasienter må ha fullført immunsuppressiv behandling før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering av VIP152 (BAY 1251152) / DEL 1 (Fullført)
Undersøker VIP152 (BAY 1251152) i en doseeskaleringskohort hos pasienter med solide svulster og aggressiv NHL
Legemiddel: VIP152 (BAY 1251152)
Startdosen av kohort 1 vil være 5 mg IV (30 minutters infusjon) fast dose én gang i uken (5 mg/uke) i 21 dagers sykluser.
Eksperimentell: Doseutvidelse av VIP152 (BAY 1251152) / DEL 2
Undersøker VIP152 (BAY 1251152) i en doseutvidelseskohort hos pasienter med solide svulster og aggressiv NHL
Legemiddel: VIP152 (BAY 1251152) 30 mg
30 mg IV (30 minutters infusjon) fast dose én gang i uken i en 21-dagers syklus.
Eksperimentell: Doseskalering av VIP152 (BAY 1251152) i kombinasjon med Keytruda® (pembrolizumab) / DEL 3
Undersøker kombinasjon VIP152 (BAY 1251152) og Keytruda® (pembrolizumab) i en doseeskaleringskohort hos pasienter med avansert kreft. Alle forsøkspersoner må være kvalifisert til å bruke pembrolizumab i henhold til USPI.
Legemiddel: Keytruda
200 mg IV fast dose én gang hver 3. uke i en 21-dagers syklus
Andre navn:
  • pembrolizumab
Legemiddel: VIP152 (BAY 1251152) 15 mg
Startdosen av kohort 3 vil være 15 mg IV (30 minutters infusjon) fast dose én gang i uken (15 mg/uke) i 21 dagers sykluser.
Eksperimentell: Doseutvidelse av VIP152 (BAY 1251152) i kombinasjon med Keytruda® (pembrolizumab) / DEL 4
Undersøker kombinasjon VIP152 (BAY 1251152) og Keytruda® (pembrolizumab) i en doseutvidelseskohort hos pasienter med avansert kreft. Alle forsøkspersoner må være kvalifisert til å bruke pembrolizumab i henhold til USPI.
Legemiddel: VIP152 (BAY 1251152) 30 mg
30 mg IV (30 minutters infusjon) fast dose én gang i uken i en 21-dagers syklus.
Legemiddel: Keytruda
200 mg IV fast dose én gang hver 3. uke i en 21-dagers syklus
Andre navn:
  • pembrolizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av DLT (dosegrensetoksisitet) av VIP152 (BAY1251152)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1, hvor hver syklus er opptil 21 dager
Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1, hvor hver syklus er opptil 21 dager
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter administrering av enkeltdose (Cmax) av VIP152 (BAY1251152)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1, hvor hver syklus er opptil 21 dager
Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1, hvor hver syklus er opptil 21 dager
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra null til uendelig etter enkelt (første) dose (AUC) av VIP152 (BAY1251152)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1, hvor hver syklus er opptil 21 dager
Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1, hvor hver syklus er opptil 21 dager
AUC fra tid 0 til siste datapunkt > Nedre grense for kvantifisering (LLOQ) [AUC(0-tlast)] for VIP152 (BAY1251152)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1, hvor hver syklus er opptil 21 dager
Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1, hvor hver syklus er opptil 21 dager
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter administrering av flere doser i løpet av et doseringsintervall (Cmax,md) på VIP152 (BAY1251152)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1, hvor hver syklus er opptil 21 dager
Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1, hvor hver syklus er opptil 21 dager
AUC fra tidspunkt 0 til siste datapunkt > LLOQ etter gjentatt dosering [AUC(0-tlast)md] av VIP152 (BAY1251152)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1, hvor hver syklus er opptil 21 dager
Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1, hvor hver syklus er opptil 21 dager
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av VIP152 (BAY 1251152)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1, hvor hver syklus er opptil 21 dager
Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1, hvor hver syklus er opptil 21 dager
Forekomst av DLT (dosegrensetoksisitet) av VIP152 (BAY1251152) i kombinasjon med Keytruda® (pembrolizumab)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med syklus 3 dag 1, hvor hver syklus er opptil 21 dager
Syklus 1 dag 1 til og med syklus 3 dag 1, hvor hver syklus er opptil 21 dager
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av VIP152 (BAY 1251152) i kombinasjon med Keytruda® (pembrolizumab)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1, hvor hver syklus er opptil 21 dager
Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1, hvor hver syklus er opptil 21 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser som tiltak sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose, hvor hver syklus er opptil 21 dager (opptil ca. 36 måneder)
Syklus 1 Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose, hvor hver syklus er opptil 21 dager (opptil ca. 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorresponsevaluering basert på responskriteriene som er aktuelt (RECIST v1.1-kriterier for solide svulster og revidert Lugano-klassifisering for aggressiv NHL)
Tidsramme: Opptil 3 syklus 1 dag 1 opptil 30 dager etter siste dose, hvor hver syklus er opptil 21 dager (opptil ca. 36 måneder)
Opptil 3 syklus 1 dag 1 opptil 30 dager etter siste dose, hvor hver syklus er opptil 21 dager (opptil ca. 36 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vincerx Pharma, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

21. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VNC-152-101
  • 2014-004808-30 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere