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Étude de phase I d'escalade de dose pour VIP152 chez des patients atteints d'un cancer avancé

14 août 2023 mis à jour par: Vincerx Pharma, Inc.

Une étude ouverte multicentrique de phase I d'escalade de dose pour caractériser l'innocuité, la tolérance, l'activité antitumorale préliminaire, la pharmacocinétique et la dose maximale tolérée de VIP152 (BAY 1251152) en monothérapie ou en thérapie combinée chez les sujets atteints d'un cancer avancé.

Déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de VIP152 (BAY 1251152) en monothérapie ou en association chez les patients atteints de tumeurs solides et de lymphome non hodgkinien (LNH) agressif.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Partie 2 VIP152 Monothérapie (Global). Augmentation de la dose de la partie 3 avec VIP152 en association avec le pembrolizumab (États-Unis uniquement). Expansion de la dose de la partie 4 avec VIP152 en association avec le pembrolizumab (États-Unis uniquement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chili
      • Viña del Mar, Chili, 2520598
        • OncoCentro
    • Valparaíso
      • Viña Del Mar, Valparaíso, Chili, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • START Madrid- Fundación Jiménez Diaz
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • NEXT Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Partie 2 (international), partie 3 (États-Unis uniquement) et partie 4 (États-Unis uniquement)

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés >/=18 ans
  • Patients atteints d'une tumeur solide histologiquement ou cytologiquement confirmée ou d'un LNH agressif qui sont réfractaires ou ont épuisé toutes les thérapies disponibles avec l'expression de MYC ou des amplifications/altérations connues de C-MYC
  • Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2

En plus de la partie 3 (États-Unis uniquement) et de la partie 4 (États-Unis uniquement) ci-dessus

  • Doit être éligible pour utiliser le pembrolizumab selon USPI

Critère d'exclusion:

  • Infections actives cliniquement graves ou événements > Grade 2
  • Sujets qui ont des métastases cérébrales ou méningées ou vertébrales nouvelles ou progressives.
  • Chimiothérapie anticancéreuse ou immunothérapie pendant l'étude ou dans la semaine précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Chirurgie majeure ou traumatisme important dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Greffe allogénique de moelle osseuse ou sauvetage de cellules souches dans les 4 mois précédant la première dose du médicament à l'étude ; les patients doivent avoir terminé le traitement immunosuppresseur avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose de VIP152 (BAY 1251152) / PARTIE 1 (Terminée)
Étude de VIP152 (BAY 1251152) dans une cohorte d'escalade de dose chez des patients atteints de tumeurs solides et d'un LNH agressif
Médicament: VIP152 (BAIE 1251152)
La dose initiale de la cohorte 1 sera de 5 mg IV (perfusion de 30 minutes) à dose fixe une fois par semaine (5 mg/semaine) pendant des cycles de 21 jours.
Expérimental: Extension de dose de VIP152 (BAY 1251152) / PARTIE 2
Étude de VIP152 (BAY 1251152) dans une cohorte d'expansion de dose chez des patients atteints de tumeurs solides et d'un LNH agressif
Médicament: VIP152 (BAY 1251152) 30 mg
30 mg IV (perfusion de 30 minutes) dose fixe une fois par semaine sur un cycle de 21 jours.
Expérimental: Escalade de dose de VIP152 (BAY 1251152) en association avec Keytruda® (pembrolizumab) / PARTIE 3
Étude de la combinaison VIP152 (BAY 1251152) et Keytruda® (pembrolizumab) dans une cohorte d'escalade de dose chez des patients atteints d'un cancer avancé. Tous les sujets doivent être éligibles pour utiliser le pembrolizumab selon l'USPI.
Médicament: Keytruda
200 mg IV dose fixe une fois toutes les 3 semaines d'un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • pembrolizumab
Médicament: VIP152 (BAY 1251152) 15 mg
La dose initiale de la cohorte 3 sera de 15 mg IV (perfusion de 30 minutes) à dose fixe une fois par semaine (15 mg/semaine) pendant des cycles de 21 jours.
Expérimental: Extension de dose de VIP152 (BAY 1251152) en association avec Keytruda® (pembrolizumab) / PARTIE 4
Étude de la combinaison VIP152 (BAY 1251152) et Keytruda® (pembrolizumab) dans une cohorte d'expansion de dose chez des patients atteints d'un cancer avancé. Tous les sujets doivent être éligibles pour utiliser le pembrolizumab selon l'USPI.
Médicament: VIP152 (BAY 1251152) 30 mg
30 mg IV (perfusion de 30 minutes) dose fixe une fois par semaine sur un cycle de 21 jours.
Médicament: Keytruda
200 mg IV dose fixe une fois toutes les 3 semaines d'un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • pembrolizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la DLT (toxicité limite de dose) du VIP152 (BAY1251152)
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 2 Jour 1, où chaque cycle dure jusqu'à 21 jours
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 2 Jour 1, où chaque cycle dure jusqu'à 21 jours
Concentration maximale de médicament observée dans la matrice mesurée après administration d'une dose unique (Cmax) de VIP152 (BAY1251152)
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 2 Jour 1, où chaque cycle dure jusqu'à 21 jours
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 2 Jour 1, où chaque cycle dure jusqu'à 21 jours
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini après une (première) dose unique (AUC) de VIP152 (BAY1251152)
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 2 Jour 1, où chaque cycle dure jusqu'à 21 jours
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 2 Jour 1, où chaque cycle dure jusqu'à 21 jours
AUC du temps 0 au dernier point de données > Limite inférieure de quantification (LLOQ) [AUC(0-tlast)] de VIP152 (BAY1251152)
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 2 Jour 1, où chaque cycle dure jusqu'à 21 jours
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 2 Jour 1, où chaque cycle dure jusqu'à 21 jours
Concentration maximale de médicament observée dans la matrice mesurée après administration de doses multiples pendant un intervalle posologique (Cmax,md) de VIP152 (BAY1251152)
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 2 Jour 1, où chaque cycle dure jusqu'à 21 jours
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 2 Jour 1, où chaque cycle dure jusqu'à 21 jours
AUC du temps 0 au dernier point de données > LLOQ après plusieurs dosages [AUC(0-tlast)md] de VIP152 (BAY1251152)
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 2 Jour 1, où chaque cycle dure jusqu'à 21 jours
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 2 Jour 1, où chaque cycle dure jusqu'à 21 jours
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) de VIP152 (BAY 1251152)
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 2 Jour 1, où chaque cycle dure jusqu'à 21 jours
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 2 Jour 1, où chaque cycle dure jusqu'à 21 jours
Incidence de DLT (Dose Limit Toxicity) de VIP152 (BAY1251152) en association avec Keytruda® (pembrolizumab)
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 1, où chaque cycle dure jusqu'à 21 jours
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 1, où chaque cycle dure jusqu'à 21 jours
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) de VIP152 (BAY 1251152) en association avec Keytruda® (pembrolizumab)
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 2 Jour 1, où chaque cycle dure jusqu'à 21 jours
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 2 Jour 1, où chaque cycle dure jusqu'à 21 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose, où chaque cycle dure jusqu'à 21 jours (jusqu'à environ 36 mois)
Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose, où chaque cycle dure jusqu'à 21 jours (jusqu'à environ 36 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la réponse tumorale basée sur les critères de réponse applicables (critères RECIST v1.1 pour les tumeurs solides et classification de Lugano révisée pour le LNH agressif)
Délai: Jusqu'à 3 Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose, où chaque cycle dure jusqu'à 21 jours (jusqu'à environ 36 mois)
Jusqu'à 3 Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose, où chaque cycle dure jusqu'à 21 jours (jusqu'à environ 36 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vincerx Pharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2016

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2015

Première publication (Estimé)

21 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VNC-152-101
  • 2014-004808-30 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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