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Phase-I-Dosiseskalationsstudie für VIP152 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

14. August 2023 aktualisiert von: Vincerx Pharma, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufigen Antitumoraktivität, Pharmakokinetik und maximal tolerierten Dosis von VIP152 (BAY 1251152) als Monotherapie oder Kombinationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.

Bestimmen Sie die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, maximal tolerierte Dosis (MTD) und empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von VIP152 (BAY 1251152) als Monotherapie oder in Kombination bei Patienten mit soliden Tumoren und aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 2 VIP152 Monotherapie (global). Teil 3 Dosiseskalation mit VIP152 in Kombination mit Pembrolizumab (nur USA). Teil 4 Dosiserweiterung mit VIP152 in Kombination mit Pembrolizumab (nur USA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • OncoCentro
    • Valparaíso
      • Viña Del Mar, Valparaíso, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid- Fundación Jiménez Diaz
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Next Oncology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Next Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Teil 2 (weltweit), Teil 3 (nur USA) und Teil 4 (nur USA)

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von >/= 18 Jahren
  • Patienten mit einem histologisch oder zytologisch bestätigten soliden Tumor oder aggressivem NHL, die auf alle verfügbaren Therapien mit MYC-Expression oder bekannter C-MYC-Amplifikation/-Veränderung nicht ansprechen oder diese ausgeschöpft haben
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2

Zusätzlich zu den oben genannten Teilen 3 (nur USA) und Teil 4 (nur USA)

  • Muss berechtigt sein, Pembrolizumab gemäß USPI zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen von Ereignissen > Grad 2
  • Patienten mit neuen oder fortschreitenden Metastasen im Gehirn, in der Meninge oder der Wirbelsäule.
  • Chemotherapie oder Immuntherapie gegen Krebs während der Studie oder innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Größere Operation oder signifikantes Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Allogene Knochenmarktransplantation oder Stammzellenrettung innerhalb von 4 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; Patienten müssen vor der Aufnahme eine immunsuppressive Therapie abgeschlossen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalation von VIP152 (BAY 1251152) / TEIL 1 (abgeschlossen)
Untersuchung von VIP152 (BAY 1251152) in einer Dosiseskalationskohorte bei Patienten mit soliden Tumoren und aggressivem NHL
Arzneimittel: VIP152 (BUCHT 1251152)
Die Anfangsdosis von Kohorte 1 beträgt 5 mg i.v. (30-minütige Infusion) als feste Dosis einmal wöchentlich (5 mg/Woche) für 21-Tage-Zyklen.
Experimental: Dosiserweiterung von VIP152 (BAY 1251152) / TEIL 2
Untersuchung von VIP152 (BAY 1251152) in einer Dosiserweiterungskohorte bei Patienten mit soliden Tumoren und aggressivem NHL
Arzneimittel: VIP152 (BUCHT 1251152) 30 mg
30 mg i.v. (30-minütige Infusion) feste Dosis einmal wöchentlich in einem 21-Tage-Zyklus.
Experimental: Dosissteigerung von VIP152 (BAY 1251152) in Kombination mit Keytruda® (Pembrolizumab) / TEIL 3
Untersuchung der Kombination VIP152 (BAY 1251152) und Keytruda® (Pembrolizumab) in einer Dosiseskalationskohorte bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Alle Probanden müssen gemäß USPI zur Anwendung von Pembrolizumab berechtigt sein.
Arzneimittel: Keytruda
200 mg i.v. feste Dosis einmal alle 3 Wochen eines 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Pembrolizumab
Arzneimittel: VIP152 (BUCHT 1251152) 15 mg
Die Anfangsdosis von Kohorte 3 beträgt 15 mg i.v. (30-minütige Infusion) als feste Dosis einmal wöchentlich (15 mg/Woche) für 21-Tage-Zyklen.
Experimental: Dosiserweiterung von VIP152 (BAY 1251152) in Kombination mit Keytruda® (Pembrolizumab) / TEIL 4
Untersuchung der Kombination VIP152 (BAY 1251152) und Keytruda® (Pembrolizumab) in einer Dosiserweiterungskohorte bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Alle Probanden müssen gemäß USPI zur Anwendung von Pembrolizumab berechtigt sein.
Arzneimittel: VIP152 (BUCHT 1251152) 30 mg
30 mg i.v. (30-minütige Infusion) feste Dosis einmal wöchentlich in einem 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Keytruda
200 mg i.v. feste Dosis einmal alle 3 Wochen eines 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Pembrolizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von DLT (Dose Limit Toxizität) von VIP152 (BAY1251152)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1, wobei jeder Zyklus bis zu 21 Tage dauert
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1, wobei jeder Zyklus bis zu 21 Tage dauert
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration in gemessener Matrix nach Verabreichung einer Einzeldosis (Cmax) von VIP152 (BAY1251152)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1, wobei jeder Zyklus bis zu 21 Tage dauert
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1, wobei jeder Zyklus bis zu 21 Tage dauert
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich nach (erster) Einzeldosis (AUC) von VIP152 (BAY1251152)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1, wobei jeder Zyklus bis zu 21 Tage dauert
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1, wobei jeder Zyklus bis zu 21 Tage dauert
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt > Untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) [AUC(0-tlast)] von VIP152 (BAY1251152)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1, wobei jeder Zyklus bis zu 21 Tage dauert
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1, wobei jeder Zyklus bis zu 21 Tage dauert
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration in der gemessenen Matrix nach Verabreichung mehrerer Dosen während eines Dosierungsintervalls (Cmax,md) von VIP152 (BAY1251152)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1, wobei jeder Zyklus bis zu 21 Tage dauert
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1, wobei jeder Zyklus bis zu 21 Tage dauert
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt > LLOQ nach Mehrfachdosierung [AUC(0-tlast)md] von VIP152 (BAY1251152)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1, wobei jeder Zyklus bis zu 21 Tage dauert
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1, wobei jeder Zyklus bis zu 21 Tage dauert
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von VIP152 (BAY 1251152)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1, wobei jeder Zyklus bis zu 21 Tage dauert
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1, wobei jeder Zyklus bis zu 21 Tage dauert
Inzidenz von DLT (Dose Limit Toxizität) von VIP152 (BAY1251152) in Kombination mit Keytruda® (Pembrolizumab)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1, wobei jeder Zyklus bis zu 21 Tage dauert
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1, wobei jeder Zyklus bis zu 21 Tage dauert
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von VIP152 (BAY 1251152) in Kombination mit Keytruda® (Pembrolizumab)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1, wobei jeder Zyklus bis zu 21 Tage dauert
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1, wobei jeder Zyklus bis zu 21 Tage dauert
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, wobei jeder Zyklus bis zu 21 Tage dauert (bis zu ungefähr 36 Monaten)
Zyklus 1 Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, wobei jeder Zyklus bis zu 21 Tage dauert (bis zu ungefähr 36 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Tumoransprechens basierend auf den Ansprechkriterien, soweit zutreffend (RECIST v1.1-Kriterien für solide Tumoren und überarbeitete Lugano-Klassifikation für aggressives NHL)
Zeitfenster: Bis zu 3 Zyklus 1 Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, wobei jeder Zyklus bis zu 21 Tage dauert (bis zu ungefähr 36 Monaten)
Bis zu 3 Zyklus 1 Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, wobei jeder Zyklus bis zu 21 Tage dauert (bis zu ungefähr 36 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vincerx Pharma, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VNC-152-101
  • 2014-004808-30 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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