Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie eskalace dávky pro VIP152 u pacientů s pokročilou rakovinou

13. listopadu 2024 aktualizováno: Vincerx Pharma, Inc.

Otevřená, multicentrická studie eskalace dávky I. fáze k charakterizaci bezpečnosti, snášenlivosti, předběžné protinádorové aktivity, farmakokinetiky a maximální tolerované dávky VIP152 (BAY 1251152) jako monoterapie nebo kombinované terapie u pacientů s pokročilou rakovinou.

Určete bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) VIP152 (BAY 1251152) jako monoterapii nebo v kombinaci u pacientů se solidními nádory a agresivním non-Hodgkinovým lymfomem (NHL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 2 VIP152 Monoterapie (globální). Část 3 Eskalace dávky s VIP152 v kombinaci s pembrolizumabem (pouze USA). Část 4 rozšíření dávky s VIP152 v kombinaci s pembrolizumabem (pouze USA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Oncocentro
    • Valparaíso
      • Viña Del Mar, Valparaíso, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina Del Mar
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Next Oncology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Next Oncology
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • START Madrid- Fundación Jiménez Diaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Část 2 (globální), část 3 (pouze USA) a část 4 (pouze USA)

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >/=18 let
  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným solidním nádorem nebo agresivním NHL, kteří jsou refrakterní nebo vyčerpali všechny dostupné terapie s expresí MYC nebo známou amplifikací/změnami C-MYC
  • Přiměřené funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2

Kromě výše uvedené části 3 (pouze USA) a části 4 (pouze USA)

  • Musí být způsobilý používat pembrolizumab podle USPI

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní klinicky závažné infekce > 2. stupně
  • Subjekty, které mají nové nebo progresivní mozkové nebo meningeální nebo spinální metastázy.
  • Protinádorová chemoterapie nebo imunoterapie během studie nebo během 1 týdne před první dávkou studovaného léčiva
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné trauma během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Alogenní transplantace kostní dřeně nebo záchrana kmenových buněk během 4 měsíců před první dávkou studovaného léku; pacienti musí mít před zařazením dokončenou imunosupresivní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky VIP152 (BAY 1251152) / ČÁST 1 (Dokončeno)
Vyšetřování VIP152 (BAY 1251152) v kohortě s eskalací dávky u pacientů se solidními nádory a agresivní NHL
Lék: VIP152 (BAY 1251152)
Počáteční dávka kohorty 1 bude 5 mg IV (30minutová infuze) fixní dávka jednou týdně (5 mg/týden) po 21denní cykly.
Experimentální: Rozšíření dávky VIP152 (BAY 1251152) / ČÁST 2
Vyšetřování VIP152 (BAY 1251152) v kohortě s expanzí dávky u pacientů se solidními nádory a agresivní NHL
Lék: VIP152 (BAY 1251152) 30 mg
30 mg IV (30minutová infuze) fixní dávka jednou týdně v 21denním cyklu.
Experimentální: Eskalace dávky VIP152 (BAY 1251152) v kombinaci s Keytruda® (pembrolizumab) / ČÁST 3
Zkoumání kombinace VIP152 (BAY 1251152) a Keytruda® (pembrolizumab) v kohortě s eskalací dávky u pacientů s pokročilou rakovinou. Všichni jedinci musí být způsobilí používat pembrolizumab podle USPI.
Lék: Keytruda
200 mg IV fixní dávka jednou za 3 týdny 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • pembrolizumab
Lék: VIP152 (BAY 1251152) 15 mg
Počáteční dávka kohorty 3 bude 15 mg IV (30minutová infuze) fixní dávka jednou týdně (15 mg/týden) po 21denní cykly.
Experimentální: Rozšíření dávky VIP152 (BAY 1251152) v kombinaci s Keytruda® (pembrolizumab) / ČÁST 4
Zkoumání kombinace VIP152 (BAY 1251152) a Keytruda® (pembrolizumab) v kohortě s expanzí dávky u pacientů s pokročilou rakovinou. Všichni jedinci musí být způsobilí používat pembrolizumab podle USPI.
Lék: VIP152 (BAY 1251152) 30 mg
30 mg IV (30minutová infuze) fixní dávka jednou týdně v 21denním cyklu.
Lék: Keytruda
200 mg IV fixní dávka jednou za 3 týdny 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • pembrolizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt DLT (toxicita limitní dávky) VIP152 (BAY1251152)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 21 dní
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 21 dní
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání jedné dávky (Cmax) VIP152 (BAY1251152)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 21 dní
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 21 dní
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna po jedné (první) dávce (AUC) VIP152 (BAY1251152)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 21 dní
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 21 dní
AUC od času 0 do posledního datového bodu > Dolní mez kvantifikace (LLOQ) [AUC(0-tlast)] VIP152 (BAY1251152)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 21 dní
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 21 dní
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání více dávek během dávkovacího intervalu (Cmax,md) VIP152 (BAY1251152)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 21 dní
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 21 dní
AUC od času 0 do posledního datového bodu > LLOQ po vícenásobném dávkování [AUC(0-tlast)md] VIP152 (BAY1251152)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 21 dní
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 21 dní
Doporučená dávka fáze 2 (RP2D) VIP152 (BAY 1251152)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 21 dní
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 21 dní
Výskyt DLT (dávková limitní toxicita) VIP152 (BAY1251152) v kombinaci s Keytruda® (pembrolizumab)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 1, kde každý cyklus trvá až 21 dní
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 1, kde každý cyklus trvá až 21 dní
Doporučená dávka fáze 2 (RP2D) VIP152 (BAY 1251152) v kombinaci s Keytruda® (pembrolizumab)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 21 dní
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 21 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až 30 dní po poslední dávce, kde každý cyklus trvá až 21 dní (až přibližně 36 měsíců)
Cyklus 1 Den 1 až 30 dní po poslední dávce, kde každý cyklus trvá až 21 dní (až přibližně 36 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení odpovědi nádoru na základě příslušných kritérií odpovědi (kritéria RECIST v1.1 pro solidní nádory a revidovaná Luganova klasifikace pro agresivní NHL)
Časové okno: Až 3 cykly 1 den 1 až 30 dní po poslední dávce, přičemž každý cyklus trvá až 21 dní (až přibližně 36 měsíců)
Až 3 cykly 1 den 1 až 30 dní po poslední dávce, přičemž každý cyklus trvá až 21 dní (až přibližně 36 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vincerx Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VNC-152-101
  • 2014-004808-30 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VIP152 (BAY 1251152)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit