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Studio di fase I sull'escalation della dose per VIP152 in pazienti con cancro avanzato

13 novembre 2024 aggiornato da: Vincerx Pharma, Inc.

Studio in aperto, multicentrico di Fase I sull'aumento della dose per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività antitumorale preliminare, la farmacocinetica e la dose massima tollerata di VIP152 (BAY 1251152) come monoterapia o terapia di combinazione in soggetti con cancro avanzato.

Determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di VIP152 (BAY 1251152) in monoterapia o in combinazione in pazienti con tumori solidi e linfoma non-Hodgkin aggressivo (NHL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte 2 Monoterapia VIP152 (globale). Aumento della dose della parte 3 con VIP152 in combinazione con pembrolizumab (solo Stati Uniti). Parte 4 espansione della dose con VIP152 in combinazione con pembrolizumab (solo Stati Uniti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Oncocentro
    • Valparaíso
      • Viña Del Mar, Valparaíso, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina Del Mar
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • START Madrid- Fundación Jiménez Diaz
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Next Oncology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Next Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Parte 2 (globale), Parte 3 (solo Stati Uniti) e Parte 4 (solo Stati Uniti)

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età >/=18 anni
  • Pazienti con tumore solido confermato istologicamente o citologicamente o NHL aggressivo che sono refrattari o hanno esaurito tutte le terapie disponibili con espressione di MYC o amplificazione/alterazioni note di C-MYC
  • Adeguate funzioni midollari, epatiche e renali
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2

In aggiunta alla precedente Parte 3 (solo Stati Uniti) e Parte 4 (solo Stati Uniti)

  • Deve essere idoneo all'uso di pembrolizumab per USPI

Criteri di esclusione:

  • Infezioni attive clinicamente gravi di eventi > Grado 2
  • Soggetti che hanno metastasi cerebrali o meningee o spinali nuove o progressive.
  • Chemioterapia o immunoterapia antitumorale durante lo studio o entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio
  • Intervento chirurgico maggiore o trauma significativo entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Trapianto di midollo osseo allogenico o salvataggio di cellule staminali entro 4 mesi prima della prima dose del farmaco in studio; i pazienti devono aver completato la terapia immunosoppressiva prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose di VIP152 (BAY 1251152) / PARTE 1 (Completato)
Indagine su VIP152 (BAY 1251152) in una coorte di aumento della dose in pazienti con tumori solidi e NHL aggressivo
Droga: VIP152 (BAIA 1251152)
La dose iniziale della Coorte 1 sarà di 5 mg EV (infusione di 30 minuti) a dose fissa una volta alla settimana (5 mg/settimana) per cicli di 21 giorni.
Sperimentale: Espansione della dose di VIP152 (BAY 1251152) / PARTE 2
Indagine su VIP152 (BAY 1251152) in una coorte di espansione della dose in pazienti con tumori solidi e NHL aggressivo
Droga: VIP152 (BAIA 1251152) 30 mg
Dose fissa di 30 mg EV (infusione di 30 minuti) una volta alla settimana per un ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Aumento della dose di VIP152 (BAY 1251152) in combinazione con Keytruda® (pembrolizumab) / PARTE 3
Studio della combinazione VIP152 (BAY 1251152) e Keytruda® (pembrolizumab) in una coorte di aumento della dose in pazienti con cancro avanzato. Tutti i soggetti devono essere idonei all'uso di pembrolizumab per USPI.
Droga: Chiavetruda
Dose fissa di 200 mg EV una volta ogni 3 settimane di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • pembrolizumab
Droga: VIP152 (BAIA 1251152) 15 mg
La dose iniziale della Coorte 3 sarà di 15 mg EV (infusione di 30 minuti) a dose fissa una volta alla settimana (15 mg/settimana) per cicli di 21 giorni.
Sperimentale: Espansione della dose di VIP152 (BAY 1251152) in combinazione con Keytruda® (pembrolizumab) / PARTE 4
Studio della combinazione VIP152 (BAY 1251152) e Keytruda® (pembrolizumab) in una coorte di espansione della dose in pazienti con cancro avanzato. Tutti i soggetti devono essere idonei all'uso di pembrolizumab per USPI.
Droga: VIP152 (BAIA 1251152) 30 mg
Dose fissa di 30 mg EV (infusione di 30 minuti) una volta alla settimana per un ciclo di 21 giorni.
Droga: Chiavetruda
Dose fissa di 200 mg EV una volta ogni 3 settimane di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • pembrolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di DLT (dose limite tossicità) di VIP152 (BAY1251152)
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni
Concentrazione massima del farmaco osservata nella matrice misurata dopo la somministrazione di una singola dose (Cmax) di VIP152 (BAY1251152)
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni
Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo da zero a infinito dopo la singola (prima) dose (AUC) di VIP152 (BAY1251152)
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni
AUC dall'ora 0 all'ultimo punto dati > Limite inferiore di quantificazione (LLOQ) [AUC(0-tlast)] di VIP152 (BAY1251152)
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni
Concentrazione massima del farmaco osservata nella matrice misurata dopo la somministrazione di dosi multiple durante un intervallo di dosaggio (Cmax, md) di VIP152 (BAY1251152)
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni
AUC dall'ora 0 all'ultimo punto dati > LLOQ dopo dosi multiple [AUC(0-tlast)md] di VIP152 (BAY1251152)
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni
Dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di VIP152 (BAY 1251152)
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni
Incidenza di DLT (dose limite tossicità) di VIP152 (BAY1251152) in combinazione con Keytruda® (pembrolizumab)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al giorno 1 fino al ciclo 3 al giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni
Dal ciclo 1 al giorno 1 fino al ciclo 3 al giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni
Dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di VIP152 (BAY 1251152) in combinazione con Keytruda® (pembrolizumab)
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni (fino a circa 36 mesi)
Ciclo 1 Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni (fino a circa 36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della risposta tumorale basata sui criteri di risposta applicabili (criteri RECIST v1.1 per tumori solidi e classificazione Lugano rivista per NHL aggressivo)
Lasso di tempo: Fino a 3 Ciclo 1 Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni (fino a circa 36 mesi)
Fino a 3 Ciclo 1 Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, in cui ogni ciclo dura fino a 21 giorni (fino a circa 36 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vincerx Pharma, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

21 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VNC-152-101
  • 2014-004808-30 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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