Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I zwiększania dawki dla VIP152 u pacjentów z zaawansowanym rakiem

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Vincerx Pharma, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa, tolerancji, wstępnej aktywności przeciwnowotworowej, farmakokinetyki i maksymalnej tolerowanej dawki VIP152 (BAY 1251152) jako monoterapii lub terapii skojarzonej u pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Określić bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) VIP152 (BAY 1251152) w monoterapii lub w skojarzeniu u pacjentów z guzami litymi i agresywnym chłoniakiem nieziarniczym (NHL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 2 VIP152 Monoterapia (globalna). Część 3: eskalacja dawki VIP152 w skojarzeniu z pembrolizumabem (tylko USA). Część 4: rozszerzenie dawki o VIP152 w połączeniu z pembrolizumabem (tylko USA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Oncocentro
    • Valparaíso
      • Viña Del Mar, Valparaíso, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina Del Mar
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • START Madrid- Fundación Jiménez Diaz
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Next Oncology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Next Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Część 2 (globalna), Część 3 (tylko USA) i Część 4 (tylko USA)

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >/=18 lat
  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym guzem litym lub agresywnym NHL, którzy są oporni na leczenie lub wyczerpali wszystkie dostępne terapie z ekspresją MYC lub znaną amplifikacją/zmianami C-MYC
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2

Oprócz powyższej części 3 (tylko USA) i części 4 (tylko USA)

  • Musi kwalifikować się do korzystania z pembrolizumabu zgodnie z USPI

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne, ciężkie klinicznie zakażenia zdarzeń > stopnia 2
  • Osoby z nowymi lub postępującymi przerzutami do mózgu, opon mózgowo-rdzeniowych lub rdzenia kręgowego.
  • Chemioterapia przeciwnowotworowa lub immunoterapia podczas badania lub w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Poważna operacja lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub ratowanie komórek macierzystych w ciągu 4 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; przed włączeniem pacjenci muszą przejść terapię immunosupresyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki VIP152 (BAY 1251152) / CZĘŚĆ 1 (zakończona)
Badanie VIP152 (BAY 1251152) w kohorcie zwiększania dawki u pacjentów z guzami litymi i agresywnym NHL
Lek: VIP152 (ZATOKA 1251152)
Dawka początkowa kohorty 1 będzie wynosić 5 mg dożylnie (30-minutowy wlew) raz w tygodniu (5 mg/tydzień) w 21-dniowych cyklach.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki VIP152 (BAY 1251152) / CZĘŚĆ 2
Badanie VIP152 (BAY 1251152) w kohorcie zwiększania dawki u pacjentów z guzami litymi i agresywnym NHL
Lek: VIP152 (BAY 1251152) 30 mg
Stała dawka 30 mg dożylnie (30-minutowy wlew) raz w tygodniu w 21-dniowym cyklu.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki VIP152 (BAY 1251152) w skojarzeniu z Keytruda® (pembrolizumab) / CZĘŚĆ 3
Badanie kombinacji VIP152 (BAY 1251152) i Keytruda® (pembrolizumab) w kohorcie zwiększania dawki u pacjentów z zaawansowanym rakiem. Wszyscy pacjenci muszą kwalifikować się do stosowania pembrolizumabu zgodnie z USPI.
Lek: Keytruda
Stała dawka 200 mg dożylnie raz na 3 tygodnie w 21-dniowym cyklu
Inne nazwy:
  • pembrolizumab
Lek: VIP152 (BAY 1251152) 15 mg
Dawka początkowa kohorty 3 będzie wynosić 15 mg dożylnie (30-minutowy wlew) ustalonej dawki raz w tygodniu (15 mg/tydzień) przez 21-dniowe cykle.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki VIP152 (BAY 1251152) w skojarzeniu z Keytruda® (pembrolizumab) / CZĘŚĆ 4
Badanie połączenia VIP152 (BAY 1251152) i Keytruda® (pembrolizumab) w kohorcie zwiększania dawki u pacjentów z zaawansowanym rakiem. Wszyscy pacjenci muszą kwalifikować się do stosowania pembrolizumabu zgodnie z USPI.
Lek: VIP152 (BAY 1251152) 30 mg
Stała dawka 30 mg dożylnie (30-minutowy wlew) raz w tygodniu w 21-dniowym cyklu.
Lek: Keytruda
Stała dawka 200 mg dożylnie raz na 3 tygodnie w 21-dniowym cyklu
Inne nazwy:
  • pembrolizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie DLT (toksyczność dawki granicznej) VIP152 (BAY1251152)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni
Maksymalne obserwowane stężenie leku w mierzonej matrycy po podaniu pojedynczej dawki (Cmax) VIP152 (BAY1251152)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki (AUC) VIP152 (BAY1251152)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni
AUC od czasu 0 do ostatniego punktu danych > Dolna granica oznaczalności (LLOQ) [AUC(0-tlast)] VIP152 (BAY1251152)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku w mierzonej matrycy po podaniu dawek wielokrotnych w przedziale dawek (Cmax,md) VIP152 (BAY1251152)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni
AUC od czasu 0 do ostatniego punktu danych > LLOQ po wielokrotnym podaniu [AUC(0-tlast)md] VIP152 (BAY1251152)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) VIP152 (BAY 1251152)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni
Częstość występowania DLT (toksyczność graniczna dawki) VIP152 (BAY1251152) w połączeniu z Keytruda® (pembrolizumab)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 3 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 3 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) VIP152 (BAY 1251152) w połączeniu z Keytruda® (pembrolizumab)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni (do około 36 miesięcy)
Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni (do około 36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi guza na podstawie odpowiednich kryteriów odpowiedzi (kryteria RECIST wersja 1.1 dla guzów litych i poprawiona klasyfikacja Lugano dla agresywnych NHL)
Ramy czasowe: Do 3 Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni (do około 36 miesięcy)
Do 3 Cykl 1 Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce, gdzie każdy cykl trwa do 21 dni (do około 36 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vincerx Pharma, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VNC-152-101
  • 2014-004808-30 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VIP152 (ZATOKA 1251152)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj