瑞芬太尼对ICU短手术镇痛镇静作用的研究
2015年12月16日 更新者：Rongqi Sun、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
瑞芬太尼是一种镇痛作用强的阿片类药物，起效快，持续时间短。
瑞芬太尼通常用于帮助减轻 ICU 机械通气患者的疼痛。
也许它也可以用来缓解ICU小短时手术的痛苦。本研究的目的是确定（1）瑞芬太尼在ICU小短时手术中是否有效，（2）瑞芬太尼的保存范围在 ICU 的小型短时间手术中，(3) 以及在这些手术中发生的不良反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1500
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重症患者需要气管插管
- 气管切开术
- 中心静脉穿刺
- 胸膜穿刺
- 腹腔穿刺
- 腰椎穿刺
- 骨髓穿刺
- 纤维支气管镜检查
- 其他小型短时作业
排除标准：
- 对阿片类药物过敏的患者
- 在怀孕或喂养期间
- 重症肌无力
- 血容量不足，
- 服用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）14天
- 处于昏迷状态且 GCS<8
- 心动过缓或低血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞芬太尼
注射剂型 浓度 20μg/ml 负荷剂量 1.0-2.0μg/kg
缓慢静脉注射，时间>1min，然后5μg/kg·h泵送至手术结束。
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负荷剂量 1.0-2.0μg/kg 瑞芬太尼，缓慢静脉注射，时间＞1min，5min内不能完成手术，则5μg/kg·h泵送。 负荷前后评估重症监护观察工具（CPOT）和里士满激越镇静量表（RASS），维持CPOT≤2，RASS 0～2，如不达标，增加泵每2-5分钟0.5μg/kg·h。
咪达唑仑是一种辅助药物。我们
应维持CPOT≤2和RASS 0～2，如利多卡因已用至400mg或瑞芬太尼泵速已7.5μg/kg·h，则应使用咪达唑仑3mg，缓慢静脉注射。
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实验性的：利多卡因
注射剂型浓度10mg/ml负荷剂量100-400mg局部麻醉
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咪达唑仑是一种辅助药物。我们
应维持CPOT≤2和RASS 0～2，如利多卡因已用至400mg或瑞芬太尼泵速已7.5μg/kg·h，则应使用咪达唑仑3mg，缓慢静脉注射。
利多卡因100-400mg，局部麻醉。局部麻醉前后采用重症监护观察工具（CPOT）和里士满激越-镇静量表（RASS）进行评估，维持CPOT≤2，RASS 0～2。
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实验性的：瑞芬太尼+利多卡因
注射剂型 浓度 20μg/ml 负荷剂量 1.0-2.0μg/kg 缓慢静脉注射，时间>1min，然后5μg/kg·h泵送至手术结束 + 注射剂型浓度 10mg/ml 负荷剂量 100-400mg 局部麻醉 |
咪达唑仑是一种辅助药物。我们
应维持CPOT≤2和RASS 0～2，如利多卡因已用至400mg或瑞芬太尼泵速已7.5μg/kg·h，则应使用咪达唑仑3mg，缓慢静脉注射。
负荷剂量 1.0-2.0μg/kg
瑞芬太尼，缓慢静脉注射，时间>1min，然后5μg/kg·h瑞芬太尼，如果5分钟内不能手术，则立即泵送。
局麻用利多卡因100-400mg。麻醉前后用重症监护观察工具（CPOT）和里士满激越-镇静量表（RASS）进行评估。维持CPOT≤2，RASS 0～2，若未达达标后，每2-5min增加抽速0.5μg/kg·h。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生命体征改变
大体时间：基线、术中和术后10分钟
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心率、呼吸率
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基线、术中和术后10分钟
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生命体征改变
大体时间：基线、术中和术后10分钟
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呼吸率
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基线、术中和术后10分钟
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生命体征改变
大体时间：基线、术中和术后10分钟
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手指动脉血血氧饱和度(SpO2)
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基线、术中和术后10分钟
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生命体征改变
大体时间：基线、术中和术后10分钟
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平均血压
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基线、术中和术后10分钟
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生命体征改变
大体时间：基线、术中和术后10分钟
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重症监护观察工具（CPOT）
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基线、术中和术后10分钟
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生命体征改变
大体时间：基线、术中和术后10分钟
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里士满激越-镇静量表(RASS)
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基线、术中和术后10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良反应数
大体时间：基线、术中、术后10min、术后30min
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呼吸抑制、骨骼肌僵硬、恶心呕吐和头晕、高血压、过敏、心动过缓等。
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基线、术中、术后10min、术后30min
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Evane TN, Park GR. Remifentanil in the critically ill. Anaesthesia. 1997 Aug;52(8):800-1. No abstract available.
- Soltesz S, Biedler A, Silomon M, Schopflin I, Molter GP. Recovery after remifentanil and sufentanil for analgesia and sedation of mechanically ventilated patients after trauma or major surgery. Br J Anaesth. 2001 Jun;86(6):763-8. doi: 10.1093/bja/86.6.763.
- Wilhelm W, Dorscheid E, Schlaich N, Niederprum P, Deller D. [The use of remifentanil in critically ill patients. Clinical findings and early experience]. Anaesthesist. 1999 Sep;48(9):625-9. doi: 10.1007/s001010050762. German.
- Wilhelm W, Kreuer S. The place for short-acting opioids: special emphasis on remifentanil. Crit Care. 2008;12 Suppl 3(Suppl 3):S5. doi: 10.1186/cc6152. Epub 2008 May 14.
- Casey E, Lane A, Kuriakose D, McGeary S, Hayes N, Phelan D, Buggy D. Bolus remifentanil for chest drain removal in ICU: a randomized double-blind comparison of three modes of analgesia in post-cardiac surgical patients. Intensive Care Med. 2010 Aug;36(8):1380-5. doi: 10.1007/s00134-010-1836-2. Epub 2010 Mar 18.
- Chalumeau-Lemoine L, Stoclin A, Billard V, Laplanche A, Raynard B, Blot F. Flexible fiberoptic bronchoscopy and remifentanil target-controlled infusion in ICU: a preliminary study. Intensive Care Med. 2013 Jan;39(1):53-8. doi: 10.1007/s00134-012-2697-7. Epub 2012 Sep 28.
- Al MJ, Hakkaart L, Tan SS, Bakker J. Cost-consequence analysis of remifentanil-based analgo-sedation vs. conventional analgesia and sedation for patients on mechanical ventilation in the Netherlands. Crit Care. 2010;14(6):R195. doi: 10.1186/cc9313. Epub 2010 Nov 1.
- Futier E, Chanques G, Cayot Constantin S, Vernis L, Barres A, Guerin R, Chartier C, Perbet S, Petit A, Jabaudon M, Bazin JE, Constantin JM. Influence of opioid choice on mechanical ventilation duration and ICU length of stay. Minerva Anestesiol. 2012 Jan;78(1):46-53. Epub 2011 Nov 5.
- Battershill AJ, Keating GM. Remifentanil : a review of its analgesic and sedative use in the intensive care unit. Drugs. 2006;66(3):365-85. doi: 10.2165/00003495-200666030-00013.
- Karabinis A, Mandragos K, Stergiopoulos S, Komnos A, Soukup J, Speelberg B, Kirkham AJ. Safety and efficacy of analgesia-based sedation with remifentanil versus standard hypnotic-based regimens in intensive care unit patients with brain injuries: a randomised, controlled trial [ISRCTN50308308]. Crit Care. 2004 Aug;8(4):R268-80. doi: 10.1186/cc2896. Epub 2004 Jun 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月16日
首次发布 (估计)
2015年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月16日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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