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la investigación de la analgesia y el efecto de sedación del remifentanilo en la operación corta de la UCI

16 de diciembre de 2015 actualizado por: Rongqi Sun, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
El remifentanilo es un tipo de opiáceo con un fuerte efecto analgésico, que tiene un inicio rápido y una duración breve. El remifentanilo generalmente se usa para ayudar a reducir el dolor de los pacientes con ventilación mecánica en la UCI. Tal vez también se pueda usar para aliviar el dolor en operaciones pequeñas de corta duración en la UCI. El propósito de este estudio es determinar (1) si el remifentanilo es efectivo en operaciones pequeñas de corta duración en la UCI o no, (2) el rango de ahorro de remifentanilo en pequeñas operaciones de corta duración en UCI, (3) y la reacción adversa que ocurre en estas operaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1500

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los pacientes críticos necesitan intubación endotraqueal
  • traqueotomía
  • punción venosa central
  • punción pleural
  • punción abdominal
  • punción lumbar
  • punción de médula ósea
  • examen broncoscópico de fibra
  • otras pequeñas operaciones de corta duración

Criterio de exclusión:

  • pacientes alérgicos a los opioides
  • en el embarazo o en la alimentación
  • con miastenia gravis
  • con hipovolemia,
  • tomar inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) en 14 días
  • en coma y GCS<8
  • con bradicardia o hipotensión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Remifentanilo
forma de inyección concentración 20 μg/ml dosis de carga 1,0-2,0 μg/kg inyección intravenosa lentamente, tiempo > 1 min, luego 5 μg/kg · h bombeo hasta que finalice la operación.
Droga: Remifentanilo

una dosis de carga 1.0-2.0μg/kg remifentanilo,inyección intravenosa lenta,tiempo >1min,luego bombeo 5μg/kg·h si la operación no se puede hacer en 5 minutos.

La herramienta de observación de cuidados intensivos (CPOT) y la escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) se evalúan antes y después de la carga. Debemos mantener el CPOT≤2 y RASS 0～2, si no está a la altura del estándar, aumentando el bombeo tasa de 0,5 μg/kg·h cada 2-5min.

Droga: Midazolam
midazolam es un fármaco adyuvante. debe mantener el CPOT≤2 y RASS 0～2, si ya se usa lidocaína hasta 400 mg o la tasa de bombeo de remifentanilo ya es de 7,5 μg/kg·h, entonces debemos usar midazolam 3 mg, inyección intravenosa lentamente.
Experimental: Lidocaína
forma de inyección concentración 10 mg/ml dosis de carga 100-400 mg anestesia local
Droga: Midazolam
midazolam es un fármaco adyuvante. debe mantener el CPOT≤2 y RASS 0～2, si ya se usa lidocaína hasta 400 mg o la tasa de bombeo de remifentanilo ya es de 7,5 μg/kg·h, entonces debemos usar midazolam 3 mg, inyección intravenosa lentamente.
Droga: Lidocaína
lidocaína 100-400 mg, anestesia local. La herramienta de observación de cuidados críticos (CPOT) y la escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) se evalúan antes y después de la anestesia local. Debemos mantener el CPOT≤2 y RASS 0～2.
Experimental: Remifentanilo+Lidocaína

forma de inyección concentración 20 μg/ml dosis de carga 1,0-2,0 μg/kg inyección intravenosa lentamente, tiempo > 1 min, luego 5 μg/kg · h bombeo hasta que finalice la operación

+ forma de inyección concentración 10 mg/ml dosis de carga 100-400 mg anestesia local
Droga: Midazolam
midazolam es un fármaco adyuvante. debe mantener el CPOT≤2 y RASS 0～2, si ya se usa lidocaína hasta 400 mg o la tasa de bombeo de remifentanilo ya es de 7,5 μg/kg·h, entonces debemos usar midazolam 3 mg, inyección intravenosa lentamente.
Droga: Remifentanilo+Lidocaína
una dosis de carga 1.0-2.0μg/kg remifentanilo,inyección intravenosa lenta,tiempo >1min,luego 5μg/kg·h remifentanilo bombeo inmediatamente si la operación no se puede realizar en 5 minutos.entonces anestesia local con lidocaína 100-400 mg. La herramienta de observación de cuidados críticos (CPOT) y la escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) se evalúan antes y después de la anestesia. Debemos mantener el CPOT≤2 y RASS 0～2, si no es así al estándar, aumentando la velocidad de bombeo 0,5 μg/kg·h cada 2-5 min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de signos vitales
Periodo de tiempo: basal, intraoperatorio y 10 minutos después de la operación
frecuencia cardiaca, frecuencia respiratoria
basal, intraoperatorio y 10 minutos después de la operación
cambio de signos vitales
Periodo de tiempo: basal, intraoperatorio y 10 minutos después de la operación
ritmo respiratorio
basal, intraoperatorio y 10 minutos después de la operación
cambio de signos vitales
Periodo de tiempo: basal, intraoperatorio y 10 minutos después de la operación
saturación de oxígeno en la sangre de la sangre arterial del dedo (SpO2)
basal, intraoperatorio y 10 minutos después de la operación
cambio de signos vitales
Periodo de tiempo: basal, intraoperatorio y 10 minutos después de la operación
presión arterial media
basal, intraoperatorio y 10 minutos después de la operación
cambio de signos vitales
Periodo de tiempo: basal, intraoperatorio y 10 minutos después de la operación
Herramienta de observación de cuidados intensivos (CPOT)
basal, intraoperatorio y 10 minutos después de la operación
cambio de signos vitales
Periodo de tiempo: basal, intraoperatorio y 10 minutos después de la operación
Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS)
basal, intraoperatorio y 10 minutos después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de reacciones adversas
Periodo de tiempo: línea de base, intraoperatorio, 10 minutos después de la operación, 30 minutos después de la operación
depresión respiratoria, rigidez del músculo esquelético, náuseas, vómitos y mareos, hipertensión, alergia, bradicardia, etc.
línea de base, intraoperatorio, 10 minutos después de la operación, 30 minutos después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Colaboradores

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • zdyfysicu-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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