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a pesquisa do efeito de analgesia e sedação do remifentanil em operação curta em UTI

16 de dezembro de 2015 atualizado por: Rongqi Sun, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
O remifentanil é um tipo de opiáceos com forte efeito analgésico, que tem início rápido e duração curta. Remifentanil geralmente é usado para ajudar a reduzir a dor de pacientes com ventilação mecânica em UTI. Talvez também possa ser usado para aliviar a dor em pequenas cirurgias de curta duração na UTI. O objetivo deste estudo é determinar (1) se o remifentanil é eficaz em pequenas operações de curta duração na UTI ou não, (2) o intervalo de economia de remifentanil em pequenas cirurgias de curta duração na UTI, (3) e a reação adversa que ocorre nessas operações.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1500

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes críticos precisam de intubação endotraqueal
  • traqueotomia
  • punção venosa central
  • punção pleural
  • punção abdominal
  • punção lombar
  • punção de medula óssea
  • exame de fibrobroncoscopia
  • outras pequenas operações de curta duração

Critério de exclusão:

  • pacientes alérgicos a opioides
  • na gravidez ou na alimentação
  • com miastenia grave
  • com hipovolemia,
  • tomar inibidor da monoamina oxidase (MAOI) em 14 dias
  • em coma e GCS <8
  • com bradicardia ou hipotensão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remifentanil
concentração da forma de injeção 20μg/ml dose de carga 1,0-2,0μg/kg injeção intravenosa lentamente, tempo >1min, então 5μg/kg·h bombeando até que a operação seja concluída.
Medicamento: Remifentanil

uma dose de carga 1,0-2,0μg/kg remifentanil, injeção intravenosa lenta, tempo >1min, então bombeamento de 5μg/kg·h se a operação não puder ser realizada em 5 minutos.

A Ferramenta de Observação de Cuidados Intensivos (CPOT) e a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) são avaliadas antes e após o carregamento. Devemos manter o CPOT≤2 e RASS 0～2,se não estiver dentro do padrão,aumentar o bombeamento taxa de 0,5 μg/kg·h a cada 2-5min.

Medicamento: Midazolam
midazolam é um medicamento adjuvante.we deve-se manter o CPOT≤2 e o RASS 0～2, se a lidocaína já for utilizada até 400mg ou a taxa de bombeamento do remifentanil já for 7,5μg/kg·h, então devemos usar midazolam 3mg, injeção intravenosa lenta.
Experimental: Lidocaína
forma de injeção concentração 10mg/ml dose de ataque 100-400mg anestesia local
Medicamento: Midazolam
midazolam é um medicamento adjuvante.we deve-se manter o CPOT≤2 e o RASS 0～2, se a lidocaína já for utilizada até 400mg ou a taxa de bombeamento do remifentanil já for 7,5μg/kg·h, então devemos usar midazolam 3mg, injeção intravenosa lenta.
Medicamento: Lidocaína
lidocaína 100-400mg, anestesia local. Critical-Care Observation Tool (CPOT) e Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) são avaliados antes e após a anestesia local. Devemos manter o CPOT≤2 e RASS 0～2.
Experimental: Remifentanil+Lidocaína

concentração da forma de injeção 20μg/ml dose de carga 1,0-2,0μg/kg injeção intravenosa lenta, tempo >1min, depois bombeamento de 5μg/kg·h até que a operação seja concluída

+ concentração da forma de injeção 10mg/ml dose de ataque 100-400mg anestesia local
Medicamento: Midazolam
midazolam é um medicamento adjuvante.we deve-se manter o CPOT≤2 e o RASS 0～2, se a lidocaína já for utilizada até 400mg ou a taxa de bombeamento do remifentanil já for 7,5μg/kg·h, então devemos usar midazolam 3mg, injeção intravenosa lenta.
Medicamento: Remifentanil+Lidocaína
uma dose de carga 1,0-2,0μg/kg remifentanil,injeção intravenosa lenta,tempo >1min,então 5μg/kg·h bombeamento de remifentanil imediatamente se a operação não puder ser realizada em 5 minutos.então anestesia local com lidocaína 100-400mg. A Ferramenta de Observação de Cuidados Críticos (CPOT) e a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) são avaliadas antes e após a anestesia. Devemos manter o CPOT≤2 e RASS 0～2, se não estiver acima ao padrão, aumentando a taxa de bombeamento 0,5μg/kg·h a cada 2-5min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de sinais vitais
Prazo: basal, intraoperatório e 10 minutos após a operação
frequência cardíaca, frequência respiratória
basal, intraoperatório e 10 minutos após a operação
mudança de sinais vitais
Prazo: basal, intraoperatório e 10 minutos após a operação
taxa de respiração
basal, intraoperatório e 10 minutos após a operação
mudança de sinais vitais
Prazo: basal, intraoperatório e 10 minutos após a operação
saturação de oxigênio no sangue da artéria sangue do dedo (SpO2)
basal, intraoperatório e 10 minutos após a operação
mudança de sinais vitais
Prazo: basal, intraoperatório e 10 minutos após a operação
pressão arterial média
basal, intraoperatório e 10 minutos após a operação
mudança de sinais vitais
Prazo: basal, intraoperatório e 10 minutos após a operação
Ferramenta de Observação de Cuidados Críticos (CPOT)
basal, intraoperatório e 10 minutos após a operação
mudança de sinais vitais
Prazo: basal, intraoperatório e 10 minutos após a operação
Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
basal, intraoperatório e 10 minutos após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de reação adversa
Prazo: linha de base, intraoperatório, 10 minutos após a operação, 30 minutos após a operação
depressão respiratória, rigidez muscular esquelética, náuseas, vómitos e tonturas, hipertensão, alergia, bradicardia, etc.
linha de base, intraoperatório, 10 minutos após a operação, 30 minutos após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Colaboradores

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • zdyfysicu-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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