forskning om smärtlindring och sederande effekt av Remifentanil på ICU korta operationer
16 december 2015 uppdaterad av: Rongqi Sun, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Remifentanil är en sorts opiater med stark smärtstillande effekt, som har en snabb insättande och kortvarig varaktighet.
Remifentanil används vanligtvis för att minska smärtan hos patienter med mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen.
Kanske kan den också användas för att lindra smärtan på intensivvårdsavdelningen. Syftet med denna studie är att avgöra (1) om remifentanil är effektivt vid små korttidsoperationer på intensivvårdsavdelningen eller inte, (2) räddningsintervallet för remifentanil vid små korttidsoperationer på intensivvårdsavdelningen, (3) och den biverkning som sker vid dessa operationer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1500
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kritiskt sjuka patienter behöver endotrakeal intubation
- trakeotomi
- central venpunktion
- pleurapunktion
- bukpunktion
- lumbalpunktion
- benmärgspunktion
- fiberbronkoskopisk undersökning
- andra små korttidsoperationer
Exklusions kriterier:
- patienter som är allergiska mot opioider
- under graviditet eller vid utfodring
- med myasthenia gravis
- med hypovolemi,
- ta monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) på 14 dagar
- i koma och GCS<8
- med bradykardi eller hypotoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Remifentanil
injektionsform koncentration 20μg/ml laddningsdos 1,0-2,0μg/kg
intravenös injektion långsamt, tid >1min, därefter 5μg/kg·h pumpning tills operationen är avslutad.
|
en laddningsdos 1,0-2,0μg/kg remifentanil, intravenös injektion långsamt, tid >1min, därefter 5μg/kg·h pumpning om operationen inte kan göras på 5 minuter. Critical-Care Observation Tool(CPOT) och Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS) bedöms före och efter laddningen. Vi bör behålla CPOT≤2 och RASS 0～2, om det inte är upp till standarden, öka pumpningen hastighet 0,5 μg/kg·h var 2-5 min.
midazolam är ett adjuvant läkemedel.we
bör bibehålla CPOT≤2 och RASS 0–2, om lidokain redan används upp till 400 mg eller pumphastigheten för remifentanil redan är 7,5 μg/kg·h, bör vi använda midazolam 3 mg, intravenös injektion långsamt.
|
|
Experimentell: Lidokain
injektionsform koncentration 10mg/ml laddningsdos 100-400mg lokalbedövning
|
midazolam är ett adjuvant läkemedel.we
bör bibehålla CPOT≤2 och RASS 0–2, om lidokain redan används upp till 400 mg eller pumphastigheten för remifentanil redan är 7,5 μg/kg·h, bör vi använda midazolam 3 mg, intravenös injektion långsamt.
lidokain 100-400mg,lokalbedövning.Critical-Care Observation Tool(CPOT) och Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS) bedöms före och efter lokalbedövning.Vi bör bibehålla CPOT≤2 och RASS 0～2.
|
|
Experimentell: Remifentanil+Lidocaine
injektionsform koncentration 20μg/ml laddningsdos 1,0-2,0μg/kg intravenös injektion långsamt, tid >1min, sedan 5μg/kg·h pumpning tills operationen är klar + injektionsform koncentration 10mg/ml laddningsdos 100-400mg lokalbedövning |
midazolam är ett adjuvant läkemedel.we
bör bibehålla CPOT≤2 och RASS 0–2, om lidokain redan används upp till 400 mg eller pumphastigheten för remifentanil redan är 7,5 μg/kg·h, bör vi använda midazolam 3 mg, intravenös injektion långsamt.
en laddningsdos 1,0-2,0μg/kg
remifentanil, intravenös injektion långsamt, tid >1 min, därefter 5 μg/kg·h remifentanil pumpning omedelbart om operationen inte kan göras på 5 minuter.
lokalbedövning med lidokain 100-400mg.Critical-Care Observation Tool(CPOT) och Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS) bedöms före och efter anestesi.Vi bör behålla CPOT≤2 och RASS 0～2, om den inte är uppe till standarden, öka pumphastigheten med 0,5 μg/kg·h var 2-5 min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vitala tecken förändras
Tidsram: baseline, intraoperativt och 10 minuter efter operationen
|
hjärtfrekvens, andningsfrekvens
|
baseline, intraoperativt och 10 minuter efter operationen
|
|
vitala tecken förändras
Tidsram: baseline, intraoperativt och 10 minuter efter operationen
|
andningsfrekvens
|
baseline, intraoperativt och 10 minuter efter operationen
|
|
vitala tecken förändras
Tidsram: baseline, intraoperativt och 10 minuter efter operationen
|
blodsyrgasmättnad av artärblod i finger (SpO2)
|
baseline, intraoperativt och 10 minuter efter operationen
|
|
vitala tecken förändras
Tidsram: baseline, intraoperativt och 10 minuter efter operationen
|
medelblodtryck
|
baseline, intraoperativt och 10 minuter efter operationen
|
|
vitala tecken förändras
Tidsram: baseline, intraoperativt och 10 minuter efter operationen
|
Critical-Care Observation Tool (CPOT)
|
baseline, intraoperativt och 10 minuter efter operationen
|
|
vitala tecken förändras
Tidsram: baseline, intraoperativt och 10 minuter efter operationen
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
|
baseline, intraoperativt och 10 minuter efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal biverkningar
Tidsram: baslinje, intraoperativ, 10 minuter efter operation, 30 minuter efter operation
|
andningsdepression, stelhet i skelettmuskeln, illamående kräkningar och yrsel, hypertoni, allergi, bradykardi etc.
|
baslinje, intraoperativ, 10 minuter efter operation, 30 minuter efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Evane TN, Park GR. Remifentanil in the critically ill. Anaesthesia. 1997 Aug;52(8):800-1. No abstract available.
- Soltesz S, Biedler A, Silomon M, Schopflin I, Molter GP. Recovery after remifentanil and sufentanil for analgesia and sedation of mechanically ventilated patients after trauma or major surgery. Br J Anaesth. 2001 Jun;86(6):763-8. doi: 10.1093/bja/86.6.763.
- Wilhelm W, Dorscheid E, Schlaich N, Niederprum P, Deller D. [The use of remifentanil in critically ill patients. Clinical findings and early experience]. Anaesthesist. 1999 Sep;48(9):625-9. doi: 10.1007/s001010050762. German.
- Wilhelm W, Kreuer S. The place for short-acting opioids: special emphasis on remifentanil. Crit Care. 2008;12 Suppl 3(Suppl 3):S5. doi: 10.1186/cc6152. Epub 2008 May 14.
- Casey E, Lane A, Kuriakose D, McGeary S, Hayes N, Phelan D, Buggy D. Bolus remifentanil for chest drain removal in ICU: a randomized double-blind comparison of three modes of analgesia in post-cardiac surgical patients. Intensive Care Med. 2010 Aug;36(8):1380-5. doi: 10.1007/s00134-010-1836-2. Epub 2010 Mar 18.
- Chalumeau-Lemoine L, Stoclin A, Billard V, Laplanche A, Raynard B, Blot F. Flexible fiberoptic bronchoscopy and remifentanil target-controlled infusion in ICU: a preliminary study. Intensive Care Med. 2013 Jan;39(1):53-8. doi: 10.1007/s00134-012-2697-7. Epub 2012 Sep 28.
- Al MJ, Hakkaart L, Tan SS, Bakker J. Cost-consequence analysis of remifentanil-based analgo-sedation vs. conventional analgesia and sedation for patients on mechanical ventilation in the Netherlands. Crit Care. 2010;14(6):R195. doi: 10.1186/cc9313. Epub 2010 Nov 1.
- Futier E, Chanques G, Cayot Constantin S, Vernis L, Barres A, Guerin R, Chartier C, Perbet S, Petit A, Jabaudon M, Bazin JE, Constantin JM. Influence of opioid choice on mechanical ventilation duration and ICU length of stay. Minerva Anestesiol. 2012 Jan;78(1):46-53. Epub 2011 Nov 5.
- Battershill AJ, Keating GM. Remifentanil : a review of its analgesic and sedative use in the intensive care unit. Drugs. 2006;66(3):365-85. doi: 10.2165/00003495-200666030-00013.
- Karabinis A, Mandragos K, Stergiopoulos S, Komnos A, Soukup J, Speelberg B, Kirkham AJ. Safety and efficacy of analgesia-based sedation with remifentanil versus standard hypnotic-based regimens in intensive care unit patients with brain injuries: a randomised, controlled trial [ISRCTN50308308]. Crit Care. 2004 Aug;8(4):R268-80. doi: 10.1186/cc2896. Epub 2004 Jun 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2015
Första postat (Uppskatta)
21 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Kritisk sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Remifentanil
- Midazolam
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- zdyfysicu-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .