Výzkum analgetického a sedačního účinku Remifentanilu na krátkou operaci JIP
16. prosince 2015 aktualizováno: Rongqi Sun, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Remifentanil je jeden druh opiátů se silným analgetickým účinkem, který má rychlý nástup a krátké trvání.
Remifentanil se obvykle používá ke snížení bolesti u pacientů s mechanickou ventilací na JIP.
Možná ho lze také použít ke zmírnění bolesti na JIP při malých krátkodobých operacích. Účelem této studie je určit (1) zda je remifentanil účinný při malých krátkodobých operacích na JIP či nikoli, (2) úsporný rozsah remifentanilu u malých krátkodobých operací na JIP (3) a nežádoucí reakce, která se při těchto operacích vyskytuje.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1500
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kriticky nemocní pacienti potřebují endotracheální intubaci
- tracheotomie
- centrální žilní punkce
- pleurální punkce
- břišní punkce
- lumbální punkce
- punkce kostní dřeně
- vláknové bronchoskopické vyšetření
- další drobné krátkodobé operace
Kritéria vyloučení:
- pacientů alergických na opioidy
- v těhotenství nebo při krmení
- s myasthenia gravis
- s hypovolémií,
- užívejte inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) za 14 dní
- v kómatu a GCS<8
- s bradykardií nebo hypotenzí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Remifentanil
injekční forma koncentrace 20μg/ml nasycovací dávka 1,0-2,0μg/kg
pomalá intravenózní injekce, čas >1 min, poté čerpání 5 μg/kg·h až do ukončení operace.
|
nasycovací dávka 1,0-2,0 μg/kg remifentanil,pomalá intravenózní injekce,doba >1min,poté 5μg/kg·h čerpání, pokud operaci nelze provést za 5 minut. Nástroj Critical-Care Observation Tool (CPOT) a Richmondova škála agitace-sedace (RASS) jsou hodnoceny před a po naložení. Měli bychom udržovat CPOT≤2 a RASS 0～2, pokud neodpovídá standardu, zvýšením čerpání rychlost 0,5 μg/kg·h každých 2-5min.
midazolam je adjuvantní lék.we
by měl udržovat CPOT≤2 a RASS 0～2, pokud je lidokain již použit do 400 mg nebo rychlost čerpání remifentanilu je již 7,5 μg/kg·h, pak bychom měli použít midazolam 3 mg, intravenózní injekci pomalu.
|
|
Experimentální: Lidokain
injekční forma koncentrace 10mg/ml nasycovací dávka 100-400mg lokální anestezie
|
midazolam je adjuvantní lék.we
by měl udržovat CPOT≤2 a RASS 0～2, pokud je lidokain již použit do 400 mg nebo rychlost čerpání remifentanilu je již 7,5 μg/kg·h, pak bychom měli použít midazolam 3 mg, intravenózní injekci pomalu.
lidokain 100-400 mg, lokální anestezie. Nástroj Critical-Care Observation Tool (CPOT) a Richmondova škála agitace-sedace (RASS) jsou hodnoceny před a po lokální anestezii. Měli bychom udržovat CPOT≤2 a RASS 0～2.
|
|
Experimentální: Remifentanil + lidokain
injekční forma koncentrace 20μg/ml nasycovací dávka 1,0-2,0μg/kg pomalá intravenózní injekce, čas > 1 min, poté čerpání 5 μg/kg·h až do ukončení operace + injekční forma koncentrace 10mg/ml nasycovací dávka 100-400mg lokální anestezie |
midazolam je adjuvantní lék.we
by měl udržovat CPOT≤2 a RASS 0～2, pokud je lidokain již použit do 400 mg nebo rychlost čerpání remifentanilu je již 7,5 μg/kg·h, pak bychom měli použít midazolam 3 mg, intravenózní injekci pomalu.
nasycovací dávka 1,0-2,0 μg/kg
remifentanil,pomalá intravenózní injekce,doba >1min,pak 5μg/kg·h remifentanil pumpovat ihned, pokud operaci nelze provést do 5 minut.pak
lokální anestezie lidokainem 100-400 mg. Nástroj Critical-Care Observation Tool (CPOT) a Richmondova škála agitace-sedace (RASS) jsou hodnoceny před a po anestezii. Měli bychom udržovat CPOT≤2 a RASS 0～2, pokud není nahoru na standard, zvýšení rychlosti čerpání 0,5μg/kg·h každých 2-5min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
životní funkce se mění
Časové okno: základní, intraoperační a 10 minut po operaci
|
srdeční frekvence, frekvence dýchání
|
základní, intraoperační a 10 minut po operaci
|
|
životní funkce se mění
Časové okno: základní, intraoperační a 10 minut po operaci
|
rychlost dýchání
|
základní, intraoperační a 10 minut po operaci
|
|
životní funkce se mění
Časové okno: základní, intraoperační a 10 minut po operaci
|
saturace krve kyslíkem z tepny krví prstu (SpO2)
|
základní, intraoperační a 10 minut po operaci
|
|
životní funkce se mění
Časové okno: základní, intraoperační a 10 minut po operaci
|
střední krevní tlak
|
základní, intraoperační a 10 minut po operaci
|
|
životní funkce se mění
Časové okno: základní, intraoperační a 10 minut po operaci
|
Nástroj Critical-Care Observation Tool (CPOT)
|
základní, intraoperační a 10 minut po operaci
|
|
životní funkce se mění
Časové okno: základní, intraoperační a 10 minut po operaci
|
Richmondova škála rozrušení a sedace (RASS)
|
základní, intraoperační a 10 minut po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet nežádoucích reakcí
Časové okno: základní, intraoperační, 10 minut po operaci, 30 minut po operaci
|
respirační deprese, ztuhlost kosterních svalů, nevolnost, zvracení a závratě, hypertenze, alergie, bradykardie atd.
|
základní, intraoperační, 10 minut po operaci, 30 minut po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Evane TN, Park GR. Remifentanil in the critically ill. Anaesthesia. 1997 Aug;52(8):800-1. No abstract available.
- Soltesz S, Biedler A, Silomon M, Schopflin I, Molter GP. Recovery after remifentanil and sufentanil for analgesia and sedation of mechanically ventilated patients after trauma or major surgery. Br J Anaesth. 2001 Jun;86(6):763-8. doi: 10.1093/bja/86.6.763.
- Wilhelm W, Dorscheid E, Schlaich N, Niederprum P, Deller D. [The use of remifentanil in critically ill patients. Clinical findings and early experience]. Anaesthesist. 1999 Sep;48(9):625-9. doi: 10.1007/s001010050762. German.
- Wilhelm W, Kreuer S. The place for short-acting opioids: special emphasis on remifentanil. Crit Care. 2008;12 Suppl 3(Suppl 3):S5. doi: 10.1186/cc6152. Epub 2008 May 14.
- Casey E, Lane A, Kuriakose D, McGeary S, Hayes N, Phelan D, Buggy D. Bolus remifentanil for chest drain removal in ICU: a randomized double-blind comparison of three modes of analgesia in post-cardiac surgical patients. Intensive Care Med. 2010 Aug;36(8):1380-5. doi: 10.1007/s00134-010-1836-2. Epub 2010 Mar 18.
- Chalumeau-Lemoine L, Stoclin A, Billard V, Laplanche A, Raynard B, Blot F. Flexible fiberoptic bronchoscopy and remifentanil target-controlled infusion in ICU: a preliminary study. Intensive Care Med. 2013 Jan;39(1):53-8. doi: 10.1007/s00134-012-2697-7. Epub 2012 Sep 28.
- Al MJ, Hakkaart L, Tan SS, Bakker J. Cost-consequence analysis of remifentanil-based analgo-sedation vs. conventional analgesia and sedation for patients on mechanical ventilation in the Netherlands. Crit Care. 2010;14(6):R195. doi: 10.1186/cc9313. Epub 2010 Nov 1.
- Futier E, Chanques G, Cayot Constantin S, Vernis L, Barres A, Guerin R, Chartier C, Perbet S, Petit A, Jabaudon M, Bazin JE, Constantin JM. Influence of opioid choice on mechanical ventilation duration and ICU length of stay. Minerva Anestesiol. 2012 Jan;78(1):46-53. Epub 2011 Nov 5.
- Battershill AJ, Keating GM. Remifentanil : a review of its analgesic and sedative use in the intensive care unit. Drugs. 2006;66(3):365-85. doi: 10.2165/00003495-200666030-00013.
- Karabinis A, Mandragos K, Stergiopoulos S, Komnos A, Soukup J, Speelberg B, Kirkham AJ. Safety and efficacy of analgesia-based sedation with remifentanil versus standard hypnotic-based regimens in intensive care unit patients with brain injuries: a randomised, controlled trial [ISRCTN50308308]. Crit Care. 2004 Aug;8(4):R268-80. doi: 10.1186/cc2896. Epub 2004 Jun 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Závažné onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Remifentanil
- Midazolam
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- zdyfysicu-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na Remifentanil
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalDokončenoIntubace; Obtížné nebo neúspěšnéKanada
-
Helse FonnaDokončenoAnestezie, generále | Anestezie, Intravenózní | Hemodynamická nestabilitaNorsko
-
Hopital FochDokončenoCelková anestezieFrancie
-
Capital Medical UniversityNáborPrůtok krve mozkem | Hyperventilace | Aneuryzmatické subarachnoidální krváceníČína
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeDokončenoPředávkování intravenózním anestetikem
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
Cukurova UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalNáborPerkutánní nefrolitotomie | Transuretrální resekce močového měchýře | Transuretrální resekce prostaty | Ureterorenoskopická litotripseTurecko (Türkiye)
-
Seoul National University HospitalZatím nenabíráme