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la recherche sur l'effet analgésique et sédatif du rémifentanil sur l'opération courte en soins intensifs

16 décembre 2015 mis à jour par: Rongqi Sun, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Le rémifentanil est un type d'opiacés à fort effet analgésique, qui a un début rapide et une courte durée. Le rémifentanil est généralement utilisé pour aider à réduire la douleur des patients sous ventilation mécanique en soins intensifs. Peut-être qu'il peut également être utilisé pour soulager la douleur dans les petites opérations de courte durée en soins intensifs. Le but de cette étude est de déterminer (1) si le rémifentanil est efficace dans les petites opérations de courte durée en soins intensifs ou non, (2) la plage de sauvegarde du rémifentanil dans les petites opérations de courte durée en soins intensifs, (3) et la réaction indésirable qui se produit dans ces opérations.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1500

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients gravement malades ont besoin d'une intubation endotrachéale
  • trachéotomie
  • ponction veineuse centrale
  • ponction pleurale
  • ponction abdominale
  • ponction lombaire
  • ponction de moelle osseuse
  • examen fibroscopique bronchoscopique
  • autres petites opérations à court terme

Critère d'exclusion:

  • patients allergiques aux opioïdes
  • pendant la grossesse ou pendant l'allaitement
  • avec myasthénie grave
  • avec hypovolémie,
  • prendre un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) en 14 jours
  • dans le coma et GCS<8
  • avec bradycardie ou hypotension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rémifentanil
forme injectable concentration 20 μg/ml dose de charge 1,0-2,0 μg/kg injection intraveineuse lentement, temps> 1 min, puis pompage de 5 μg/kg·h jusqu'à la fin de l'opération.
Médicament: Rémifentanil

une dose de charge de 1,0 à 2,0 μg/kg rémifentanil, injection intraveineuse lente, temps > 1 min, puis pompage de 5 μg/kg·h si l'opération ne peut se faire en 5 minutes.

L'outil d'observation des soins intensifs (CPOT) et l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) sont évalués avant et après le chargement. Nous devons maintenir le CPOT ≤ 2 et le RASS 0 ~ 2, s'il n'est pas conforme à la norme, en augmentant le pompage doser 0,5 μg/kg·h toutes les 2 à 5 min.

Médicament: Midazolam
le midazolam est un médicament adjuvant. doit maintenir le CPOT≤2 et le RASS 0～2, si la lidocaïne est déjà utilisée jusqu'à 400 mg ou si le taux de pompage du rémifentanil est déjà de 7,5 μg/kg · h, alors nous devons utiliser le midazolam 3 mg, injection intraveineuse lentement.
Expérimental: Lidocaïne
forme injectable concentration 10mg/ml dose de charge 100-400mg anesthésie locale
Médicament: Midazolam
le midazolam est un médicament adjuvant. doit maintenir le CPOT≤2 et le RASS 0～2, si la lidocaïne est déjà utilisée jusqu'à 400 mg ou si le taux de pompage du rémifentanil est déjà de 7,5 μg/kg · h, alors nous devons utiliser le midazolam 3 mg, injection intraveineuse lentement.
Médicament: Lidocaïne
lidocaïne 100-400 mg, anesthésie locale. L'outil d'observation des soins intensifs (CPOT) et l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) sont évalués avant et après l'anesthésie locale. Nous devons maintenir le CPOT ≤ 2 et le RASS 0 ~ 2.
Expérimental: Rémifentanil+Lidocaïne

forme injectable concentration 20 μg/ml dose de charge 1,0-2,0 μg/kg injection intraveineuse lentement, temps> 1 min, puis pompage de 5 μg/kg·h jusqu'à la fin de l'opération

+ forme injectable concentration 10mg/ml dose de charge 100-400mg anesthésie locale
Médicament: Midazolam
le midazolam est un médicament adjuvant. doit maintenir le CPOT≤2 et le RASS 0～2, si la lidocaïne est déjà utilisée jusqu'à 400 mg ou si le taux de pompage du rémifentanil est déjà de 7,5 μg/kg · h, alors nous devons utiliser le midazolam 3 mg, injection intraveineuse lentement.
Médicament: Rémifentanil+Lidocaïne
une dose de charge de 1,0 à 2,0 μg/kg rémifentanil, injection intraveineuse lente, temps > 1 min, puis 5 μg/kg·h de rémifentanil en pompant immédiatement si l'opération ne peut se faire en 5 minutes. puis anesthésie locale avec lidocaïne 100-400 mg. L'outil d'observation des soins critiques (CPOT) et l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) sont évalués avant et après l'anesthésie. à la norme, en augmentant le taux de pompage de 0,5 μg/kg·h toutes les 2 à 5 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les signes vitaux changent
Délai: ligne de base, peropératoire et 10 minutes après l'opération
fréquence cardiaque, fréquence respiratoire
ligne de base, peropératoire et 10 minutes après l'opération
les signes vitaux changent
Délai: ligne de base, peropératoire et 10 minutes après l'opération
taux de respiration
ligne de base, peropératoire et 10 minutes après l'opération
les signes vitaux changent
Délai: ligne de base, peropératoire et 10 minutes après l'opération
saturation en oxygène du sang du sang artériel du doigt (SpO2)
ligne de base, peropératoire et 10 minutes après l'opération
les signes vitaux changent
Délai: ligne de base, peropératoire et 10 minutes après l'opération
pression artérielle moyenne
ligne de base, peropératoire et 10 minutes après l'opération
les signes vitaux changent
Délai: ligne de base, peropératoire et 10 minutes après l'opération
Outil d'observation des soins intensifs (CPOT)
ligne de base, peropératoire et 10 minutes après l'opération
les signes vitaux changent
Délai: ligne de base, peropératoire et 10 minutes après l'opération
Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS)
ligne de base, peropératoire et 10 minutes après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'effets indésirables
Délai: ligne de base, peropératoire, 10 minutes après l'opération, 30 minutes après l'opération
dépression respiratoire, raideur des muscles squelettiques, nausées, vomissements et étourdissements, hypertension, allergie, bradycardie, etc.
ligne de base, peropératoire, 10 minutes après l'opération, 30 minutes après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Collaborateurs

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2015

Première publication (Estimation)

21 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • zdyfysicu-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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