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die Erforschung der analgetischen und sedierenden Wirkung von Remifentanil bei Kurzoperationen auf der Intensivstation

16. Dezember 2015 aktualisiert von: Rongqi Sun, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Remifentanil ist eine Art von Opiaten mit starker analgetischer Wirkung, die schnell einsetzt und nur von kurzer Dauer ist. Remifentanil wird üblicherweise zur Schmerzlinderung bei Patienten mit mechanischer Beatmung auf der Intensivstation eingesetzt. Möglicherweise kann es auch zur Schmerzlinderung bei kleinen Kurzzeitoperationen auf der Intensivstation eingesetzt werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, (1) festzustellen, ob Remifentanil bei kleinen Kurzzeitoperationen auf der Intensivstation wirksam ist oder nicht, (2) den sicheren Bereich von Remifentanil bei kleinen Kurzzeitoperationen auf der Intensivstation (3) und die Nebenwirkungen, die bei diesen Operationen auftreten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerkranke Patienten benötigen eine endotracheale Intubation
  • Tracheotomie
  • zentralvenöse Punktion
  • Pleurapunktion
  • Bauchpunktion
  • Lumbalpunktion
  • Knochenmarkpunktion
  • Faserbronchoskopische Untersuchung
  • andere kleine Kurzzeiteinsätze

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen Opioide allergisch sind
  • in der Schwangerschaft oder beim Füttern
  • mit Myasthenia gravis
  • mit Hypovolämie,
  • Nehmen Sie innerhalb von 14 Tagen einen Monoaminoxidasehemmer (MAOI).
  • im Koma und GCS<8
  • mit Bradykardie oder Hypotonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remifentanil
Konzentration der Injektionsform: 20 μg/ml. Beladungsdosis: 1,0–2,0 μg/kg Langsame intravenöse Injektion, Zeit > 1 Minute, dann 5 μg/kg·h Pumpen, bis der Vorgang abgeschlossen ist.
Arzneimittel: Remifentanil

eine Aufsättigungsdosis von 1,0–2,0 μg/kg Remifentanil, intravenöse Injektion langsam, Zeit > 1 Minute, dann 5 μg/kg·h Pumpen, wenn die Operation nicht in 5 Minuten durchgeführt werden kann.

Das Critical-Care Observation Tool (CPOT) und die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) werden vor und nach der Belastung bewertet. Wir sollten CPOT ≤ 2 und RASS 0 bis 2 beibehalten. Wenn es nicht dem Standard entspricht, erhöhen wir das Pumpen Rate 0,5 μg/kg·h alle 2–5 Minuten.

Arzneimittel: Midazolam
Midazolam ist ein Adjuvans.wir sollte CPOT≤2 und RASS 0~2 beibehalten. Wenn Lidocain bereits bis zu 400 mg verwendet wird oder die Pumprate von Remifentanil bereits 7,5 μg/kg·h beträgt, sollten wir Midazolam 3 mg langsam intravenös injizieren.
Experimental: Lidocain
Injektionsform, Konzentration 10 mg/ml, Aufsättigungsdosis 100–400 mg, Lokalanästhesie
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam ist ein Adjuvans.wir sollte CPOT≤2 und RASS 0~2 beibehalten. Wenn Lidocain bereits bis zu 400 mg verwendet wird oder die Pumprate von Remifentanil bereits 7,5 μg/kg·h beträgt, sollten wir Midazolam 3 mg langsam intravenös injizieren.
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain 100–400 mg, Lokalanästhesie. Das Critical-Care Observation Tool (CPOT) und die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) werden vor und nach der Lokalanästhesie bewertet. Wir sollten CPOT ≤ 2 und RASS 0 bis 2 beibehalten.
Experimental: Remifentanil+Lidocain

Konzentration der Injektionsform: 20 μg/ml. Beladungsdosis: 1,0–2,0 μg/kg Langsame intravenöse Injektion, Zeit > 1 Minute, dann 5 μg/kg·h Pumpen, bis der Vorgang abgeschlossen ist

+ Injektionsform, Konzentration 10 mg/ml, Initialdosis 100–400 mg, Lokalanästhesie
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam ist ein Adjuvans.wir sollte CPOT≤2 und RASS 0~2 beibehalten. Wenn Lidocain bereits bis zu 400 mg verwendet wird oder die Pumprate von Remifentanil bereits 7,5 μg/kg·h beträgt, sollten wir Midazolam 3 mg langsam intravenös injizieren.
Arzneimittel: Remifentanil+Lidocain
eine Aufsättigungsdosis von 1,0–2,0 μg/kg Remifentanil, intravenöse Injektion langsam, Zeit > 1 Minute, dann 5 μg/kg·h Remifentanil, sofortiges Pumpen, wenn die Operation nicht in 5 Minuten durchgeführt werden kann. Dann Lokalanästhesie mit Lidocain 100–400 mg. Das Critical-Care Observation Tool (CPOT) und die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) werden vor und nach der Anästhesie bewertet. Wir sollten CPOT ≤ 2 und RASS 0 bis 2 beibehalten, wenn dies nicht der Fall ist auf den Standard, indem die Pumprate alle 2–5 Minuten um 0,5 μg/kg·h erhöht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalzeichen verändern sich
Zeitfenster: Ausgangswert, intraoperativ und 10 Minuten nach der Operation
Herzfrequenz, Atemfrequenz
Ausgangswert, intraoperativ und 10 Minuten nach der Operation
Vitalzeichen verändern sich
Zeitfenster: Ausgangswert, intraoperativ und 10 Minuten nach der Operation
Atemfrequenz
Ausgangswert, intraoperativ und 10 Minuten nach der Operation
Vitalzeichen verändern sich
Zeitfenster: Ausgangswert, intraoperativ und 10 Minuten nach der Operation
Blutsauerstoffsättigung des Arterienbluts des Fingers (SpO2)
Ausgangswert, intraoperativ und 10 Minuten nach der Operation
Vitalzeichen verändern sich
Zeitfenster: Ausgangswert, intraoperativ und 10 Minuten nach der Operation
mittlerer Blutdruck
Ausgangswert, intraoperativ und 10 Minuten nach der Operation
Vitalzeichen verändern sich
Zeitfenster: Ausgangswert, intraoperativ und 10 Minuten nach der Operation
Beobachtungstool für die Intensivpflege (CPOT)
Ausgangswert, intraoperativ und 10 Minuten nach der Operation
Vitalzeichen verändern sich
Zeitfenster: Ausgangswert, intraoperativ und 10 Minuten nach der Operation
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Ausgangswert, intraoperativ und 10 Minuten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert, intraoperativ, 10 Minuten nach der Operation, 30 Minuten nach der Operation
Atemdepression, Steifheit der Skelettmuskulatur, Übelkeit, Erbrechen und Schwindel, Bluthochdruck, Allergie, Bradykardie usw.
Ausgangswert, intraoperativ, 10 Minuten nach der Operation, 30 Minuten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Mitarbeiter

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • zdyfysicu-1

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