一项评估 5 天 10 毫克 PBF-680 口服给药对轻度至中度哮喘患者晚期哮喘反应 (LAR) 疗效的研究。

纳入标准：

1. 年龄 ³18 岁的男性和女性成年人，在开始任何研究程序之前签署了知情同意书。
2. 已控制哮喘、根据全球哮喘防治倡议 (GINA) 指南进行诊断和确定的受试者，使用中低剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 作为维持单一疗法，吸入短效 β2-激动剂支气管扩张剂作为补救措施药物治疗，在筛选访视 V1 前至少 4 周。 在规定的治疗下控制哮喘可以是访问 V0 和 V1 时出现的当前稳定状况，或者可以通过一次或多次酌情 V0b 访问通过基于 GINA 指南的临床实践来实现。
3. 受试者的体重指数必须在 18 至 35 公斤/平方米之间。
4. 受试者必须能够根据美国胸科学会 (ATS)/欧洲呼吸学会 (ERS) 的可接受性和可重复性标准执行可接受的肺活量测定。

排除标准：

1. 当前吸烟者、访问 V1 前六个月内的吸烟者或吸烟史超过 10 包年的受试者。
2. 在 GINA-1 治疗步骤中被归类为“间歇性哮喘”的哮喘患者或除中低吸入皮质类固醇 (ICS) 之外需要任何维持控制药物的哮喘患者。
3. 正在接受任何免疫抑制药物治疗的患者，无论是哮喘相关的还是任何伴随疾病的适应症。
4. 有危及生命的哮喘发作史的受试者（即 需要入住重症监护病房 (ICU)、经口气管插管）。
5. V1 就诊前 4 周内有呼吸道感染或哮喘加重史需要使用抗生素和/或全身性皮质类固醇的受试者，或在筛选期间出现呼吸道感染或哮喘加重的受试者。 在后一种情况下，可以在最后一次全身性皮质类固醇（长效皮质类固醇除外；见表 5.5-1）或抗生素给药后 4 周对受试者进行重新筛查。
6. 接受支气管热成形术治疗的受试者。
7. 患有除哮喘以外的伴随肺部或胸部疾病的受试者，根据现场调查员的评估，这些疾病可能会危及安全性或干扰疗效结果。 这包括但不限于可归因于烟草或 α1-抗胰蛋白酶缺乏症的慢性阻塞性肺病 (COPD)、囊性纤维化、结节病、间质性肺病、肺动脉高压、活动性肺结核或任何导致肺切除手术或肺切除术的既往病症移植。 无临床显着发病率的非囊性纤维化支气管扩张，无肺气肿或相关 COPD 证据的中度 α1-抗胰蛋白酶缺乏症，或既往接受过适当药物治疗的肺结核，是可以接受的，前提是该病症预计不会干扰肺功能测试现场调查员评估。
8. 患有任何可能妨碍正确解读皮肤点刺过敏测试的皮肤病症（例如皮肤划痕症）的受试者。
9. 有心绞痛症状或有确诊冠心病或心肌病病史的受试者。
10. 任何程度的 A-V 传导阻滞、窦性心动过缓、快速性心律失常、不稳定心房颤动、长 QT 综合征、校正 QT 间期 (QTc(F)) 间期大于 450 ms 的受试者在访视 V1 时心电图筛选时大于 450 毫秒，或任何其他被认为具有临床意义的心电图异常由调查员。
11. 在访视 V2+24h 时筛查血液分析时具有临床显着实验室异常的受试者。
12. 目前患有未控制的动脉高血压的受试者。
13. 有生育能力的妇女，除非她们通过手术绝育（即绝育） 双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或全子宫切除术），绝经后至少 2 年，实行禁欲，或同意从第 1 次就诊到最后一次就诊采用有效避孕措施。 可接受的避孕措施包括口服、透皮或植入避孕药具、宫内节育器、含杀精子剂的女用避孕套、含杀精子剂的隔膜或性伴侣使用含杀精子剂的避孕套。
14. 妇女供应哺乳期。
15. 在本研究中随机分组前 3 个月内或在研究药物的 5 个半衰期内接受任何研究药物或生物疗法，以较长者为准。 曾经接受奥马珠单抗或其他哮喘生物疗法治疗的受试者不符合条件。
16. 任何已知的免疫缺陷病史。
17. 在过去五年内有恶性肿瘤病史的受试者，局部皮肤基底细胞癌除外。
18. 过去一年内有酒精或药物滥用治疗史。
19. 根据现场调查员评估，患有任何可能影响安全性或有效性的合并症的受试者。
20. 受试者不符合表 5.5-1 中所述的其他用药限制。