Egy 5 napos, 10 mg-os PBF-680 szájon át történő adagolás hatékonyságának felmérésére irányuló vizsgálat a késői asztmás reakciókra (LAR) enyhe és közepesen súlyos asztmás betegeknél.

Bevételi kritériumok:

1. ³18 éves felnőtt férfi és nő, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást megkezdenének.
2. Olyan alanyok, akiknél kontrollált asztmát diagnosztizáltak és megállapítottak a Global Initiative for Asthma (GINA) irányelvei szerint, alacsony-közepes dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (ICS) fenntartó monoterápiaként és inhalációs, rövid hatású β2-agonista hörgőtágítóval mentőként. gyógyszeres kezelés, legalább 4 hétig a V1 szűrési látogatás előtt. A szabályozott asztma a megadott terápia alatt lehet a V0 és V1 viziten bemutatott aktuális, stabil állapot, vagy a GINA iránymutatásokon alapuló klinikai gyakorlatán keresztül érhető el egy vagy több tetszőleges V0b vizittel.
3. Az alanyok testtömeg-indexének 18 és 35 kg/m² között kell lennie.
4. Az alanyoknak képesnek kell lenniük elfogadható spirometria elvégzésére az American Thoracic Society (ATS) / az Európai Légzőgyógyászati ​​Társaság (ERS) elfogadhatósági és ismételhetőségi kritériumai szerint.

Kizárási kritériumok:

1. Jelenlegi dohányosok, dohányzók a Visit V1 előtti hat hónapon belül, vagy olyan személyek, akiknek dohányzási múltja több mint 10 csomagév.
2. Az "intermittáló asztmának" besorolt ​​asztmások, akiket GINA-1 terápiás lépésben kezelnek, vagy olyan asztmás betegek, akiknek az alacsony-közepes inhalációs kortikoszteroidon (ICS) túlmenően bármilyen fenntartó, kontroller gyógyszerre van szükségük.
3. Bármilyen immunszuppresszív gyógyszeres kezelés alatt álló betegek, függetlenül attól, hogy asztmával kapcsolatosak vagy bármilyen egyidejű megbetegedésre javallt.
4. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében életveszélyes asztmás roham szerepel (pl. intenzív osztályos (ICU) felvételt, orotracheális intubációt igényel).
5. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében légúti fertőzés vagy asztma súlyosbodása volt, amely antibiotikum és/vagy szisztémás kortikoszteroid alkalmazását teszi szükségessé a V1 látogatást megelőző 4 héten belül, vagy akiknél légúti fertőzés vagy asztma súlyosbodása alakul ki a szűrési időszak alatt. Ez utóbbi esetben az alanyok ismételt szűrése 4 héttel a szisztémás kortikoszteroid (kivéve a depó kortikoszteroidok; lásd az 5.5-1. táblázatot) vagy antibiotikum utolsó adagja után végezhető el.
6. Azok az alanyok, akik hörgő termoplasztiás kezelésben részesültek.
7. Az asztmától eltérő egyidejű tüdő- vagy mellkasi betegségben szenvedő alanyok, amelyek veszélyeztethetik a biztonságot vagy befolyásolhatják a hatásossági eredményeket a helyszíni vizsgáló értékelése szerint. Ide tartozik többek között a dohánynak vagy α1-antitripszin-hiánynak tulajdonítható COPD (COPD), cisztás fibrózis, szarkoidózis, intersticiális tüdőbetegség, pulmonális hipertónia, aktív tüdőtuberkulózis vagy bármely olyan korábbi állapot, amely tüdőreszekciós műtéthez vagy tüdőhöz vezetett. átültetés. Nem cisztás fibrózisos bronchiectasia klinikailag jelentős morbiditás nélkül, mérsékelt α1-antitripszin-hiány emphysema vagy kapcsolódó COPD-re utaló jelek nélkül, vagy múltbéli tüdőtuberculosis, amely megfelelő orvosi kezelésben részesült, elfogadható, feltéve, hogy az állapot várhatóan nem befolyásolja a tüdőfunkciós vizsgálatokat. helyszíni kutató értékelése.
8. Bármilyen bőrbetegségben szenvedő alanyok, például dermografizmus, amely megakadályozhatja a bőrszúrási allergia tesztek helyes értelmezését.
9. Olyan alanyok, akiknél angina pectoris tünetei vannak, vagy akiknek a kórtörténetében igazolt koszorúér-betegség vagy kardiomiopátia szerepel.
10. Bármilyen fokú A-V-blokkolással, sinus bradycardiával, tachyarrhythmiával, instabil pitvarfibrillációval, hosszú QT-szindrómával, 450 ms-nál nagyobb korrigált QT-intervallumban (QTc(F)) szenvedő alanyok az EKG-szűréskor a V1 viziten, vagy bármely más, klinikailag jelentősnek ítélt EKG-eltérés a nyomozó által.
11. Azok az alanyok, akiknél klinikailag szignifikáns laboratóriumi eltérés tapasztalható a V2+24h vizit során végzett vérvizsgálat során.
12. Jelenleg kontrollálatlan artériás hipertóniában szenvedő alanyok.
13. Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha műtétileg sterilek (pl. kétoldali petevezeték-lekötés, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy teljes méheltávolítás), legalább 2 évvel a menopauza után van, gyakoroljon absztinenciát, vagy vállalja, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaz az 1. látogatástól az utolsó látogatásig. Elfogadható fogamzásgátló eljárások az orális, transzdermális vagy beültetett fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz, női óvszer spermiciddel, rekeszizom spermiciddel vagy óvszer használata spermiciddel a szexuális partner által.
14. Szoptatást biztosító nők.
15. Bármilyen vizsgált gyógyszer vagy biológiai terápia átvétele ebben a vizsgálatban a randomizáció előtt 3 hónapon belül, vagy a vizsgált szertől számított 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb. Azok az alanyok, akiket valaha is kezeltek omalizumabbal vagy más biológiai terápiával az asztma miatt, nem jogosultak erre.
16. Bármely ismert immunhiányos rendellenesség anamnézisében.
17. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt öt évben, a lokalizált bőr bazálissejtes karcinóma kivételével.
18. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés miatti kezelés története az elmúlt évben.
19. Olyan alanyok, akiknél bármilyen társbetegségben szenved, amely befolyásolhatja a biztonságosságot vagy a hatékonyságot a helyszíni vizsgáló értékelése szerint.
20. Azok az alanyok, akik nem felelnek meg az 5.5-1. táblázatban leírt egyéb gyógyszeres korlátozásoknak.