Een studie om de werkzaamheid te beoordelen van een 5-daagse orale toediening van 10 mg PBF-680 op late astmatische reacties (LAR) bij milde tot matige astmapatiënten.

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van ³18 jaar, die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voorafgaand aan de start van enige studieprocedure.
2. Proefpersonen die astma onder controle hebben, gediagnosticeerd en als zodanig vastgesteld volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Astma (GINA), met lage tot gemiddelde dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS) als onderhoudsmonotherapie en inhalatie, kortwerkende β2-agonist bronchodilatator als redding medicatie, minimaal 4 weken voor screeningsbezoek V1. Beheersing van astma onder de vermelde therapie kan de huidige, stabiele toestand zijn die wordt gepresenteerd tijdens bezoeken V0 en V1 of kan worden bereikt via op GINA-richtlijnen gebaseerde klinische praktijk door middel van een of meer discretionaire V0b-bezoeken.
3. Onderwerpen moeten een body mass index tussen 18 en 35 kg/m² hebben.
4. Proefpersonen moeten acceptabele spirometrie kunnen uitvoeren in overeenstemming met de criteria van de American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) voor aanvaardbaarheid en herhaalbaarheid.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige rokers, rokers binnen zes maanden voorafgaand aan Visit V1, of proefpersonen met een rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjesjaren.
2. Astma's geclassificeerd als "intermitterende astma" beheerd in GINA-1 therapeutische stap of astmapatiënten die enige onderhoudsmedicatie nodig hebben die verder gaat dan lage tot medium inhalatiecorticosteroïden (ICS).
3. Patiënten die immunosuppressieve medicatie gebruiken, ongeacht of deze astma-gerelateerd is of geïndiceerd is voor eventuele bijkomende morbiditeiten.
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van levensbedreigende astma-aanvallen (d.w.z. opname op de intensive care (ICU) vereist, orotracheale intubatie).
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een luchtweginfectie of een astma-exacerbatie waarvoor het gebruik van antibiotica en/of systemische corticosteroïden nodig is binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek aan V1, of die een luchtweginfectie of astma-exacerbatie ontwikkelen tijdens de screeningperiode. In het laatste geval kunnen de proefpersonen 4 weken na de laatste dosis systemische corticosteroïden (behalve depotcorticosteroïden; zie tabel 5.5-1) of antibioticum opnieuw worden gescreend.
6. Proefpersonen die een bronchiale thermoplastische behandeling hebben ondergaan.
7. Proefpersonen met een bijkomende long- of borstkasaandoening anders dan astma die de veiligheid in gevaar kan brengen of de resultaten van de werkzaamheid kan verstoren volgens de beoordeling van de locatieonderzoeker. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, COPD (COPD) toe te schrijven aan tabaks- of α1-antitrypsinedeficiëntie, cystische fibrose, sarcoïdose, interstitiële longziekte, pulmonale hypertensie, actieve longtuberculose of een eerdere aandoening die leidde tot een longresectie-operatie of longkanker. transplantatie. Niet-cystische fibrose-bronchiëctasie zonder klinisch significante morbiditeit, matige α1-antitrypsinedeficiëntie zonder bewijs van emfyseem of gerelateerde COPD, of longtuberculose in het verleden die de juiste medische behandeling heeft ondergaan, zijn acceptabel op voorwaarde dat de aandoening naar verwachting niet interfereert met longfunctietesten volgens beoordeling van de locatieonderzoeker.
8. Proefpersonen met een huidaandoening, zoals dermografie, die een correcte interpretatie van huidprikallergietests kan verhinderen.
9. Proefpersonen met symptomen van angina pectoris of met een voorgeschiedenis van bevestigde coronaire aandoeningen of cardiomyopathie.
10. Proefpersonen met AV-blok in welke mate dan ook, sinusbradycardie, tachyaritmie, onstabiel atriumfibrilleren, lang QT-syndroom, gecorrigeerd QT-interval (QTc(F))-interval groter dan 450 ms bij screening ECG bij bezoek V1, of enige andere ECG-afwijking die klinisch significant wordt geacht door de rechercheur.
11. Proefpersonen die een klinisch significante laboratoriumafwijking hebben bij screening bloedanalyse bij bezoek V2+24h.
12. Onderwerpen met huidige ongecontroleerde arteriële hypertensie.
13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze chirurgisch onvruchtbaar zijn (d.w.z. bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of volledige hysterectomie), ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn, onthouding toepassen of ermee instemmen effectieve anticonceptie toe te passen vanaf bezoek 1 tot en met het laatste bezoek. Aanvaardbare anticonceptieprocedures zijn orale, transdermale of geïmplanteerde anticonceptiva, spiraaltjes, vrouwencondoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel of gebruik van een condoom met zaaddodend middel door de seksuele partner.
14. Vrouwen die borstvoeding geven.
15. Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel of biologische therapie binnen 3 maanden vóór randomisatie in deze studie, of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel, welke van de twee het langst is. Proefpersonen die ooit zijn behandeld met omalizumab of andere biologische therapieën voor astma komen niet in aanmerking.
16. Geschiedenis van een bekende immunodeficiëntiestoornis.
17. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid.
18. Geschiedenis van behandeling voor alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
19. Proefpersonen met een comorbiditeit die de veiligheid of werkzaamheid zou kunnen beïnvloeden volgens de beoordeling van de locatieonderzoeker.
20. Proefpersonen die niet voldoen aan andere medicatiebeperkingen zoals vermeld in tabel 5.5-1.