Badanie mające na celu ocenę skuteczności 5-dniowego doustnego podawania 10 mg PBF-680 na późną odpowiedź astmatyczną (LAR) u pacjentów z astmą łagodną do umiarkowanej.

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat, którzy przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych podpisali formularz świadomej zgody.
2. Pacjenci z kontrolowaną astmą, zdiagnozowaną i ustaloną zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA), z małą lub średnią dawką wziewnego kortykosteroidu (ICS) w monoterapii podtrzymującej i wziewnym, krótko działającym β2-agonistą rozszerzającym oskrzela jako ratunkiem leki, przez okres minimum 4 tygodni przed wizytą przesiewową V1. Kontrolowana astma w ramach podanego leczenia może być obecnym, stabilnym stanem prezentowanym podczas wizyt V0 i V1 lub może być osiągnięta poprzez praktykę kliniczną opartą na wytycznych GINA poprzez jedną lub więcej uznaniowych wizyt V0b.
3. Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała między 18 a 35 kg/m².
4. Uczestnicy muszą być w stanie wykonać akceptowalną spirometrię zgodnie z kryteriami akceptowalności i powtarzalności Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (ATS) / Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS).

Kryteria wyłączenia:

1. Aktualni palacze, osoby palące w ciągu sześciu miesięcy przed Wizytą V1 lub osoby z historią palenia dłuższą niż 10 paczkolat.
2. Astmatycy sklasyfikowani jako „astma przerywana” leczeni na etapie terapeutycznym GINA-1 lub astmatycy, którzy wymagają jakiegokolwiek leczenia podtrzymującego oprócz wziewnego kortykosteroidu (ICS) o niskim lub średnim stężeniu.
3. Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki immunosupresyjne, czy to związane z astmą, czy wskazane z powodu jakichkolwiek współistniejących chorób.
4. Pacjenci z zagrażającymi życiu napadami astmy w wywiadzie (tj. wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM), intubacji ustno-tchawiczej).
5. Osoby z wywiadem infekcji dróg oddechowych lub zaostrzenia astmy wymagające zastosowania antybiotyków i/lub kortykosteroidów ogólnoustrojowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą V1 lub u których w okresie skriningu rozwinęła się infekcja dróg oddechowych lub zaostrzenie astmy. W tym ostatnim przypadku pacjentów można ponownie przebadać 4 tygodnie po ostatniej dawce ogólnoustrojowego kortykosteroidu (z wyjątkiem kortykosteroidów depot; patrz Tabela 5.5-1) lub antybiotyku.
6. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie termoplastyczne oskrzeli.
7. Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc lub klatki piersiowej inną niż astma, która może zagrażać bezpieczeństwu lub wpływać na wyniki skuteczności, zgodnie z oceną badacza ośrodka. Dotyczy to między innymi POChP (POChP) związanej z niedoborem tytoniu lub α1-antytrypsyny, mukowiscydozy, sarkoidozy, śródmiąższowej choroby płuc, nadciśnienia płucnego, czynnej gruźlicy płuc lub jakiejkolwiek wcześniejszej choroby, która doprowadziła do operacji resekcji płuca lub przeszczep. Rozstrzenie oskrzeli niezwiązane z mukowiscydozą bez klinicznie istotnej zachorowalności, umiarkowany niedobór α1-antytrypsyny bez objawów rozedmy płuc lub związanej z nią POChP lub przebyta gruźlica płuc, która otrzymała odpowiednie leczenie, są dopuszczalne, pod warunkiem, że stan ten nie wpływa na wyniki badań czynnościowych płuc zgodnie z ocena badacza witryny.
8. Osoby z jakąkolwiek chorobą skóry, taką jak dermografizm, która może uniemożliwić prawidłową interpretację punktowych testów alergicznych.
9. Osoby z objawami dławicy piersiowej lub z potwierdzoną chorobą wieńcową lub kardiomiopatią w wywiadzie.
10. Osoby z blokiem A-V dowolnego stopnia, bradykardią zatokową, tachyarytmią, niestabilnym migotaniem przedsionków, zespołem długiego odstępu QT, skorygowanym odstępem QT (QTc(F)) większym niż 450 ms podczas badania przesiewowego EKG na wizycie V1 lub jakąkolwiek inną nieprawidłowością EKG uznaną za klinicznie istotną przez śledczego.
11. Pacjenci, u których wystąpiła klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna podczas przesiewowej analizy krwi podczas wizyty V2+24h.
12. Osoby z aktualnie niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
13. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że są chirurgicznie bezpłodne (tj. obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub całkowita histerektomia), są co najmniej 2 lata po menopauzie, praktykują abstynencję lub zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji od wizyty 1 do ostatniej wizyty. Dopuszczalne metody antykoncepcji to doustne, przezskórne lub wszczepione środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym przez partnera seksualnego.
14. Kobiety karmiące laktację.
15. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku lub terapii biologicznej w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją w tym badaniu lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Pacjenci kiedykolwiek leczeni omalizumabem lub innymi lekami biologicznymi na astmę nie kwalifikują się.
16. Historia jakiegokolwiek znanego zaburzenia niedoboru odporności.
17. Pacjenci z historią nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry.
18. Historia leczenia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
19. Osoby z jakąkolwiek chorobą współistniejącą, która mogłaby mieć wpływ na bezpieczeństwo lub skuteczność, zgodnie z oceną badacza ośrodka.
20. Osoby niespełniające innych ograniczeń dotyczących leków, jak podano w Tabeli 5.5-1.