Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer 5-tägigen oralen Verabreichung von 10 mg PBF-680 bei späten Asthmareaktionen (LAR) bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma.

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von ³18 Jahren, die vor Beginn eines Studienverfahrens die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
2. Patienten mit kontrolliertem Asthma, diagnostiziert und als solches gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) bestimmt, mit niedrig- bis mitteldosiertem inhalativem Kortikosteroid (ICS) als Erhaltungsmonotherapie und inhaliertem, kurzwirksamem β2-Agonisten-Bronchodilatator als Notfall Medikamente, für einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch V1. Kontrolliertes Asthma unter der angegebenen Therapie kann der aktuelle, stabile Zustand sein, der sich bei den Visiten V0 und V1 zeigt, oder kann durch eine oder mehrere wahlfreie V0b-Visiten durch eine auf den GINA-Leitlinien basierende klinische Praxis erreicht werden.
3. Die Probanden müssen einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg/m² haben.
4. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine akzeptable Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) für Akzeptanz und Wiederholbarkeit durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle Raucher, Raucher innerhalb von sechs Monaten vor Besuch V1 oder Probanden mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren.
2. Asthmatiker, die als „intermittierendes Asthma“ eingestuft sind und in der GINA-1-Behandlungsstufe behandelt werden, oder Asthmatiker, die neben niedrig- bis mittelstarken inhalativen Kortikosteroiden (ICS) irgendeine Erhaltungsmedikation benötigen.
3. Patienten unter immunsuppressiver Medikation, unabhängig davon, ob sie mit Asthma in Verbindung stehen oder für Begleiterkrankungen indiziert sind.
4. Patienten mit lebensbedrohlichen Asthmaanfällen in der Vorgeschichte (d. h. Aufnahme auf der Intensivstation (ICU), orotracheale Intubation).
5. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Atemwegsinfektion oder einer Asthma-Exazerbation, die die Verwendung von Antibiotika und/oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor dem Besuch V1 erfordern, oder die während des Screening-Zeitraums eine Atemwegsinfektion oder eine Asthma-Exazerbation entwickeln. Im letzteren Fall können die Probanden 4 Wochen nach der letzten Dosis eines systemischen Kortikosteroids (mit Ausnahme von Depotkortikosteroiden; siehe Tabelle 5.5-1) oder eines Antibiotikums erneut untersucht werden.
6. Probanden, die eine bronchiale Thermoplastikbehandlung erhielten.
7. Probanden mit einer anderen Lungen- oder Thoraxerkrankung als Asthma, die die Sicherheit beeinträchtigen oder die Wirksamkeitsergebnisse gemäß der Beurteilung des Prüfarztes beeinträchtigen können. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf COPD (COPD), die auf Tabak- oder α1-Antitrypsinmangel zurückzuführen ist, zystische Fibrose, Sarkoidose, interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, aktive Lungentuberkulose oder jede frühere Erkrankung, die zu einer Lungenresektion oder Lungenresektion führte Transplantation. Nicht-zystische Fibrose-Bronchiektasen ohne klinisch signifikante Morbidität, moderater α1-Antitrypsin-Mangel ohne Anzeichen eines Emphysems oder einer damit verbundenen COPD oder frühere Lungentuberkulose, die angemessen medizinisch behandelt wurde, sind akzeptabel, sofern nicht zu erwarten ist, dass der Zustand die Lungenfunktionstests beeinträchtigt Bewertung durch den Ermittler vor Ort.
8. Personen mit Hauterkrankungen wie Dermographismus, die eine korrekte Interpretation von Prick-Allergietests verhindern können.
9. Patienten mit Symptomen von Angina pectoris oder mit einer bestätigten Koronarerkrankung oder Kardiomyopathie in der Vorgeschichte.
10. Probanden mit AV-Block jeglichen Grades, Sinusbradykardie, Tachyarrhythmie, instabilem Vorhofflimmern, langem QT-Syndrom, korrigiertem QT-Intervall (QTc(F))-Intervall größer als 450 ms beim Screening-EKG bei Besuch V1 oder jeder anderen EKG-Anomalität, die als klinisch signifikant erachtet wird vom Ermittler.
11. Probanden mit einer klinisch signifikanten Laboranomalie bei der Screening-Blutanalyse beim Besuch V2+24h.
12. Patienten mit aktueller unkontrollierter arterieller Hypertonie.
13. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind chirurgisch steril (d. h. bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder vollständige Hysterektomie), sind mindestens 2 Jahre postmenopausal, praktizieren Abstinenz oder stimmen zu, eine wirksame Empfängnisverhütung von Besuch 1 bis zum letzten Besuch anzuwenden. Akzeptable Verhütungsmethoden sind orale, transdermale oder implantierte Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Frauenkondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid oder die Verwendung eines Kondoms mit Spermizid durch den Sexualpartner.
14. Frauen, die Laktation liefern.
15. Erhalt eines Prüfpräparats oder einer biologischen Therapie innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung in dieser Studie oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Patienten, die jemals mit Omalizumab oder anderen biologischen Asthmatherapien behandelt wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
16. Vorgeschichte einer bekannten Immunschwächekrankheit.
17. Probanden mit einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut.
18. Vorgeschichte der Behandlung von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
19. Probanden mit einer Komorbidität, die die Sicherheit oder Wirksamkeit gemäß der Beurteilung des Prüfarztes am Standort beeinträchtigen könnte.
20. Probanden, die keine anderen Medikationseinschränkungen erfüllen, wie in Tabelle 5.5-1 angegeben.