Tutkimus 5 päivän, 10 mg:n PBF-680:n suun kautta antamisen tehokkuuden arvioimiseksi myöhäisissä astmaattisissa vasteissa (LAR) lievistä tai keskivaikeista astmapotilaista.

Sisällyttämiskriteerit:

1. ³18-vuotiaat mies- ja naispuoliset aikuiset, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
2. Potilaat, joilla astma on hallinnassa, diagnosoitu ja määritetty sellaiseksi Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden mukaisesti ja joilla on matala-keskimääräinen inhaloitava kortikosteroidi (ICS) monoterapiana ylläpitohoidossa ja inhaloitava lyhytvaikutteinen beeta-2-agonisti keuhkoputkia laajentava lääke. vähintään 4 viikon ajan ennen seulontakäyntiä V1. Hallittu astma mainitussa hoidossa voi olla nykyinen, vakaa tila, joka esitetään käynneillä V0 ja V1, tai se voidaan saavuttaa GINA-ohjeisiin perustuvalla kliinisellä käytännöllä yhdellä tai useammalla harkinnanvaraisella V0b-käynnillä.
3. Koehenkilöiden painoindeksin tulee olla välillä 18-35 kg/m².
4. Tutkittavien on kyettävä suorittamaan hyväksyttävä spirometria American Thoracic Societyn (ATS) / European Respiratory Societyn (ERS) hyväksyttävyyttä ja toistettavuutta koskevien kriteerien mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Nykyiset tupakoitsijat, tupakoitsijat kuuden kuukauden aikana ennen Visit V1:tä tai henkilöt, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta.
2. Astmapotilaat, jotka on luokiteltu "jaksoittaiseksi astmaksi", joita hoidetaan GINA-1-hoitovaiheessa, tai astmapotilaat, jotka tarvitsevat mitä tahansa ylläpitolääkitystä matalan tai keskitason inhaloitavan kortikosteroidin (ICS) lisäksi.
3. Potilaat, jotka saavat mitä tahansa immuunivastetta heikentävää lääkitystä riippumatta siitä, onko kyseessä astma tai mikä tahansa samanaikainen sairaus.
4. Potilaat, joilla on ollut hengenvaarallisia astmakohtauksia (esim. jotka vaativat tehohoitoyksikön (ICU) pääsyn, orotrakeaalisen intuboinnin).
5. Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio tai astman pahenemisvaihe, joka vaatii antibioottien ja/tai systeemisten kortikosteroidien käyttöä 4 viikon sisällä ennen V1-käyntiä, tai joille kehittyy hengitystieinfektio tai astman paheneminen seulontajakson aikana. Jälkimmäisessä tapauksessa koehenkilöt voidaan seuloa uudelleen 4 viikon kuluttua viimeisen systeemisen kortikosteroidiannoksen (paitsi depot-kortikosteroidien, katso taulukko 5.5-1) tai antibioottiannoksen jälkeen.
6. Koehenkilöt, jotka saivat keuhkoputkien termoplastiahoitoa.
7. Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkosairaus tai muu rintasairaus kuin astma, joka saattaa vaarantaa turvallisuuden tai vaikuttaa tehon tuloksiin tutkijan arvioiden mukaan. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, tupakasta tai α1-antitrypsiinin puutteesta johtuvan COPD:n, kystisen fibroosin, sarkoidoosin, interstitiaalisen keuhkosairauden, keuhkoverenpainetaudin, aktiivisen keuhkotuberkuloosin tai minkä tahansa aiemman sairauden, joka johti keuhkojen resektioleikkaukseen tai keuhkoihin. elinsiirto. Ei-kystinen fibroosin bronkiektaasi ilman kliinisesti merkittävää sairastuvuutta, kohtalainen α1-antitrypsiinin puutos ilman merkkejä emfyseemasta tai siihen liittyvästä keuhkoahtaumatautista tai aiempi keuhkotuberkuloosi, joka on saanut asianmukaista lääketieteellistä hoitoa, ovat hyväksyttäviä edellyttäen, että tilan ei odoteta häiritsevän keuhkojen toimintatestejä. tutkijan arviointi.
8. Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa ihosairaus, kuten dermografia, joka voi estää ihopistoallergiatestien oikean tulkinnan.
9. Potilaat, joilla on angina pectoriksen oireita tai joilla on todettu sepelvaltimotauti tai kardiomyopatia.
10. Koehenkilöt, joilla on missä tahansa asteessa A-V-katkos, sinusbradykardia, takyarytmia, epästabiili eteisvärinä, pitkä QT-oireyhtymä, korjattu QT-aika (QTc(F)) yli 450 ms EKG-seulonnassa V1-käynnillä tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama tutkijan toimesta.
11. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama verianalyysin seulonnassa vierailulla V2+24h.
12. Potilaat, joilla on tällä hetkellä hallitsematon valtimoverenpaine.
13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä (esim. molemminpuolinen munanjohtimen ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai täydellinen kohdunpoisto), ovat vähintään 2 vuotta menopaussin jälkeen, harjoitat raittiutta tai suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä käynnistä 1 viimeiseen käyntiin. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavat, transdermaaliset tai implantoidut ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen väline, siittiöiden torjunta-aineella varustettu naisen kondomi, siittiömyrkkyä sisältävä kalvo tai seksikumppanin käyttämä kondomin spermisidin kanssa.
14. Imetystä tuottavat naiset.
15. Minkä tahansa tutkittavan lääkkeen tai biologisen hoidon vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa tai 5:n puoliintumisajan sisällä tutkittavasta aineesta sen mukaan, kumpi on pidempi. Potilaat, joita on koskaan hoidettu omalitsumabilla tai muilla astman biologisilla hoitomuodoilla, eivät ole kelvollisia.
16. Aiemmin tunnettu immuunikatohäiriö.
17. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallista ihon tyvisolusyöpää.
18. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön hoitohistoria viimeisen vuoden aikana.
19. Koehenkilöt, joilla on jokin samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa turvallisuuteen tai tehoon tutkijan arvioiden mukaan.
20. Koehenkilöt, jotka eivät täytä muita taulukossa 5.5-1 mainittuja lääkitysrajoituksia.