En undersøgelse til vurdering af effektiviteten af ​​en 5-dages, 10 mg PBF-680 oral administration på sene astmatiske reaktioner (LAR) hos milde til moderate astmatiske patienter.

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige voksne i alderen ³18, som har underskrevet den informerede samtykkeformular forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
2. Forsøgspersoner, der har kontrolleret astma, diagnosticeret og bestemt som sådan i henhold til retningslinjerne for Global Initiative for Astma (GINA), med lav til mellemdosis inhaleret kortikosteroid (ICS) som vedligeholdelsesmonoterapi og inhaleret, korttidsvirkende β2-agonist bronkodilatator som redning medicin, i en periode på minimum 4 uger før screeningsbesøg V1. Kontrolleret astma under den angivne behandling kan være den aktuelle, stabile tilstand præsenteret ved besøg V0 og V1 eller kan opnås gennem GINA guideline-baseret klinisk praksis gennem et eller flere skønsmæssige V0b-besøg.
3. Forsøgspersoner skal have et kropsmasseindeks mellem 18 og 35 kg/m².
4. Forsøgspersoner skal være i stand til at udføre acceptabel spirometri i overensstemmelse med American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) kriterier for acceptabilitet og repeterbarhed.

Ekskluderingskriterier:

1. Nuværende rygere, rygere inden for seks måneder før Visit V1 eller forsøgspersoner med en rygehistorie på mere end 10 pakker-år.
2. Astmatikere, der er klassificeret som "intermitterende astma", behandlet i GINA-1 terapeutisk trin eller astmatikere, der har brug for enhver vedligeholdelseskontrolmedicin ud over lav-til-medium inhaleret kortikosteroid (ICS).
3. Patienter under enhver immunsuppressiv medicin, uanset om de er astma-relateret eller indiceret for eventuelle samtidige sygdomme.
4. Personer med en historie med livstruende astmaanfald (dvs. kræver intensiv afdeling (ICU) indlæggelse, orotracheal intubation).
5. Personer med en anamnese med en luftvejsinfektion eller en astmaforværring, der kræver brug af antibiotika og/eller systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før besøg V1, eller som udvikler en luftvejsinfektion eller astmaforværring i screeningsperioden. I sidstnævnte tilfælde kan forsøgspersonerne screenes igen 4 uger efter sidste dosis systemisk kortikosteroid (bortset fra depotkortikosteroider; se tabel 5.5-1) eller antibiotikum.
6. Forsøgspersoner, der modtog bronkial termoplastisk behandling.
7. Forsøgspersoner med en samtidig lunge- eller thoraxsygdom, bortset fra astma, som kan kompromittere sikkerheden eller interferere med virkningsresultater i henhold til vurdering af stedets investigator. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, KOL (KOL), der kan henføres til tobaks- eller α1-antitrypsin-mangel, cystisk fibrose, sarkoidose, interstitiel lungesygdom, pulmonal hypertension, aktiv lungetuberkulose eller enhver tidligere tilstand, der førte til lunge-resektionskirurgi eller lungekirurgi. transplantation. Non-cystisk fibrose bronkiektasi uden klinisk signifikant morbiditet, moderat α1-antitrypsin mangel uden tegn på emfysem eller relateret KOL, eller tidligere lungetuberkulose, der har modtaget korrekt medicinsk behandling, er acceptable forudsat at tilstanden ikke forventes at interferere med lungefunktionstest som pr. vurdering af stedets efterforsker.
8. Personer med en hvilken som helst hudlidelse såsom dermografi, der kan forhindre korrekt fortolkning af hudprikkeallergitests.
9. Personer med symptomer på angina pectoris eller med en historie med bekræftet koronarsygdom eller kardiomyopati.
10. Personer med A-V blokering i enhver grad, sinusbradykardi, takyarytmi, ustabil atrieflimren, langt QT-syndrom, korrigeret QT-interval (QTc(F))-interval større end 450 ms ved screening-EKG ved besøg V1 eller enhver anden EKG-abnormitet, der vurderes at være klinisk signifikant af efterforskeren.
11. Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant laboratorieabnormitet ved screening af blodanalyse ved besøg V2+24h.
12. Personer med aktuel ukontrolleret arteriel hypertension.
13. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk sterile (dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller komplet hysterektomi), er mindst 2 år postmenopausale, praktiser afholdenhed, eller accepterer at anvende effektiv prævention fra besøg 1 til sidste besøg. Acceptable præventionsprocedurer er orale, transdermale eller implanterede præventionsmidler, intrauterin anordning, kvindekondom med sæddræbende middel, mellemgulv med sæddræbende middel eller sexpartnerens brug af et kondom med sæddræbende middel.
14. Kvinder, der giver amning.
15. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel eller biologisk terapi inden for 3 måneder før randomisering i denne undersøgelse, eller inden for 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst. Personer, der nogensinde er blevet behandlet med omalizumab eller andre biologiske behandlinger mod astma, er ikke kvalificerede.
16. Anamnese med enhver kendt immundefektsygdom.
17. Personer med en anamnese med malignitet inden for de seneste fem år, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden.
18. Anamnese med behandling for alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år.
19. Forsøgspersoner med en hvilken som helst komorbiditet, der kunne påvirke sikkerheden eller effektiviteten i henhold til vurdering fra stedets investigator.
20. Forsøgspersoner, der ikke opfylder andre medicinrestriktioner som angivet i tabel 5.5-1.